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Efficacia e sicurezza della vareniclina tra i pazienti con infezione da HIV (Inter-ACTIV)

28 luglio 2014 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Confronto dell'efficacia e della sicurezza della vareniclina rispetto al placebo per smettere di fumare tra i pazienti con infezione da HIV. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il fumo di sigaretta è una delle principali cause di malattia tra i pazienti con infezione da HIV (tumori maligni non AIDS (in particolare cancro ai polmoni), infezioni batteriche non AIDS e malattie cardiovascolari). Circa il 50% dei pazienti con infezione da HIV sono fumatori abituali di tabacco. La cessazione del fumo di tabacco ha benefici ben noti sulla mortalità e sulla morbilità nella popolazione generale in cui i programmi di assistenza per la cessazione del tabacco sono sempre più implementati. Tuttavia, gli interventi per smettere di fumare non sono mai stati valutati tra i pazienti con infezione da HIV. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina per la cessazione del fumo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è una delle principali cause di malattia tra i pazienti con infezione da HIV (tumori maligni non AIDS (in particolare cancro ai polmoni), infezioni batteriche non AIDS e malattie cardiovascolari). Circa il 50% dei pazienti con infezione da HIV sono fumatori abituali di tabacco. La cessazione del fumo di tabacco ha benefici ben noti sulla mortalità e sulla morbilità nella popolazione generale in cui i programmi di assistenza per la cessazione del tabacco sono sempre più implementati. Tuttavia, gli interventi per smettere di fumare non sono mai stati valutati tra i pazienti con infezione da HIV. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della vareniclina per la cessazione del fumo rispetto al placebo. Verrà condotto uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della cessazione del fumo sulla concentrazione plasmatica del trattamento antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV
  • adulti
  • fumatori abituali (almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno)
  • motivato a smettere di fumare
  • seguito in uno dei reparti clinici partecipanti,
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • attuale co-dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva
  • episodio depressivo in atto
  • storia del tentativo di suicidio
  • trattamento in corso con interferone
  • trattamento con efavirenz per meno di tre mesi o non tollerato
  • precedente uso di vareniclina
  • trattamento in corso con bupropione-SR o sostituto nicotinico
  • gravidanza in corso
  • allattamento in corso
  • ipersensibilità alla vareniclina o ad uno dei suoi eccipienti
  • autisti, controllore del traffico aereo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina
Vareniclina titolata a 2 x 0,5 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Vareniclina
Dal giorno 1 al giorno 3: 0,5 mg al giorno; Dal giorno 4 al giorno 7: 0,5 mg due volte al giorno; Dal giorno 8 alla settimana 12: 2 x 0,5 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Campix
Comparatore placebo: Placebo
placebo titolato a 2 pillole due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Dal giorno 1 al giorno 3: 1 pillola al giorno; Giorno 4 al giorno 7: 2 pillole al giorno; Dal giorno 8 alla settimana 12: 2 pillole due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo dalla settimana 9 alla settimana 48 senza l'uso di altri trattamenti per smettere di fumare diversi dal trattamento degli studi
Lasso di tempo: dalla settimana 9 alla settimana 48
dalla settimana 9 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo dalla settimana 9 alla settimana 12 senza l'uso di altri trattamenti per smettere di fumare diversi dal trattamento degli studi
Lasso di tempo: dalla settimana 9 alla settimana 12
dalla settimana 9 alla settimana 12
Variazione della capacità polmonare (FEV1 e FVC) tra l'inclusione e la settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Frequenza degli episodi depressivi. Diagnosticato da uno psichiatra
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare (punteggi Framingham e PROCAM) tra l'inclusione e la settimana 48.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione della qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: inclusione, W12, W24, W48
inclusione, W12, W24, W48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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