此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伐尼克兰在 HIV 感染者中的疗效和安全性 (Inter-ACTIV)

2014年7月28日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

Varenicline 与安慰剂对 HIV 感染患者戒烟的疗效和安全性的比较。随机双盲对照试验

吸烟是感染 HIV 的患者（非 AIDS 定义的恶性肿瘤（尤其是肺癌）、非 AIDS 细菌感染和心血管疾病）患病的主要原因。 大约 50% 的 HIV 感染者是经常吸烟的人。 众所周知，戒烟对一般人群的死亡率和发病率有好处，戒烟援助计划的实施越来越多。 然而，从未在感染 HIV 的患者中评估过戒烟干预措施。 该试验旨在评估与安慰剂相比伐尼克兰戒烟的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟是感染 HIV 的患者（非 AIDS 定义的恶性肿瘤（尤其是肺癌）、非 AIDS 细菌感染和心血管疾病）患病的主要原因。 大约 50% 的 HIV 感染者是经常吸烟的人。 众所周知，戒烟对一般人群的死亡率和发病率有好处，戒烟援助计划的实施越来越多。 然而，从未在感染 HIV 的患者中评估过戒烟干预措施。 该试验旨在评估与安慰剂相比伐尼克兰戒烟的有效性和安全性。 将进行药代动力学研究，以评估戒烟对抗逆转录病毒治疗血浆浓度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV感染者
  • 成年人
  • 经常吸烟者（过去一年每天至少吸 10 支香烟）
  • 有动力戒烟
  • 随后在其中一个参与的临床病房中，
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 目前对另一种精神活性物质的共同依赖
  • 持续的抑郁发作
  • 自杀未遂史
  • 干扰素持续治疗
  • 依非韦伦治疗少于三个月或不能耐受
  • 以前使用伐尼克兰
  • 正在接受安非他酮-SR 或烟碱替代品的持续治疗
  • 持续怀孕
  • 持续母乳喂养
  • 对伐尼克兰或其赋形剂之一过敏
  • 司机、空中交通管制员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伐尼克兰
伐尼克兰滴定至 2 x 0.5 mg，每天两次，持续 12 周
药品：伐尼克兰
第 1 天至第 3 天：每天 0.5 毫克；第 4 天至第 7 天：每天两次 0.5 毫克；第 8 天至第 12 周：每天两次，每次 2 x 0.5 毫克
其他名称：
  • 冠军
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂滴定至 2 粒，每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂
第 1 天至第 3 天：每天 1 粒；第 4 天到第 7 天：每天 2 粒；第 8 天至第 12 周：每天两次，每次 2 片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从第 9 周到第 48 周持续戒烟，除试验治疗外未使用任何其他戒烟治疗
大体时间：从第 9 周到第 48 周
从第 9 周到第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第 9 周到第 12 周连续戒烟，除了试验治疗外，没有使用任何其他戒烟治疗
大体时间：从第 9 周到第 12 周
从第 9 周到第 12 周
纳入和第 48 周之间肺活量（FEV1 和 FVC）的变化
大体时间：第 48 周
第 48 周
抑郁发作的频率。经精神科医生诊断
大体时间：不断地
不断地
纳入和第 48 周之间心血管风险评分（Framingham 和 PROCAM 评分）的变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
生活质量评价 (SF-12)
大体时间：包含，第 12 周，第 24 周，第 48 周
包含，第 12 周，第 24 周，第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Patrick MERCIE, MD、CHU de Bordeaux, F-33000
  • 学习椅：Geneviève CHENE, MD, PHD、INSERM U897

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月9日

首次发布 (估计)

2009年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月28日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

伐尼克兰的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅