Эффективность и безопасность варениклина у ВИЧ-инфицированных пациентов (Inter-ACTIV)
28 июля 2014 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Сравнение эффективности и безопасности варениклина и плацебо для прекращения курения среди ВИЧ-инфицированных пациентов. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Курение сигарет является основной причиной заболеваемости среди ВИЧ-инфицированных пациентов (злокачественные новообразования, не являющиеся признаками СПИДа (особенно рак легких), не связанные со СПИДом бактериальные инфекции и сердечно-сосудистые заболевания).
Около 50% ВИЧ-инфицированных являются постоянными курильщиками табака.
Отказ от курения табака оказывает хорошо известное влияние на смертность и заболеваемость среди населения в целом, где программы помощи в отказе от табака все шире реализуются.
Однако мероприятия по прекращению курения никогда не оценивались среди ВИЧ-инфицированных пациентов.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности варениклина для прекращения курения по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной заболеваемости среди ВИЧ-инфицированных пациентов (злокачественные новообразования, не являющиеся признаками СПИДа (особенно рак легких), не связанные со СПИДом бактериальные инфекции и сердечно-сосудистые заболевания).
Около 50% ВИЧ-инфицированных являются постоянными курильщиками табака.
Отказ от курения табака оказывает хорошо известное влияние на смертность и заболеваемость среди населения в целом, где программы помощи в отказе от табака все шире реализуются.
Однако мероприятия по прекращению курения никогда не оценивались среди ВИЧ-инфицированных пациентов.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности варениклина для прекращения курения по сравнению с плацебо.
Будет проведено фармакокинетическое исследование для оценки влияния прекращения курения на концентрацию антиретровирусного лечения в плазме крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Взрослые
- заядлые курильщики (не менее 10 сигарет в день в течение последнего года)
- мотивирован бросить курить
- затем в одном из участвующих клинических отделений,
- подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- текущая созависимость от другого психоактивного вещества
- продолжающийся депрессивный эпизод
- история суицидальной попытки
- продолжающееся лечение интерфероном
- лечение эфавирензом менее трех месяцев или непереносимость
- предыдущий прием варениклина
- продолжающееся лечение бупропионом-SR или никотиновым заменителем
- продолжающаяся беременность
- продолжающееся грудное вскармливание
- повышенная чувствительность к варениклину или одному из его вспомогательных веществ
- водители, авиадиспетчер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин
Варениклин титровали до 2 x 0,5 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
День 1-3: 0,5 мг в день; День 4-7: 0,5 мг два раза в день; С 8-го дня по 12-ю неделю: 2 раза по 0,5 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо титровали до 2 таблеток два раза в день в течение 12 недель
|
День 1-3: 1 таблетка в день; День 4-7: 2 таблетки в день; С 8-го по 12-ю неделю: по 2 таблетки два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывное воздержание от курения с 9-й по 48-ю неделю без использования каких-либо других методов лечения отказа от курения, кроме экспериментального лечения.
Временное ограничение: с 9 по 48 неделю
|
с 9 по 48 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывное воздержание от курения с 9 по 12 неделю без использования каких-либо других методов лечения отказа от курения, кроме экспериментального лечения.
Временное ограничение: с 9 по 12 неделю
|
с 9 по 12 неделю
|
|
Изменение емкости легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ) между включением и 48-й неделей
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Частота депрессивных эпизодов. Диагноз поставил психиатр
Временное ограничение: непрерывно
|
непрерывно
|
|
Изменение оценки сердечно-сосудистого риска (оценки Framingham и PROCAM) между включением в исследование и 48-й неделей.
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Оценка качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: включение, W12, W24, W48
|
включение, W12, W24, W48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
- Учебный стул: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Mercie P, Arsandaux J, Katlama C, Ferret S, Beuscart A, Spadone C, Duvivier C, Reynes J, Wirth N, Moinot L, Benard A, Zucman D, Duval X, Molina JM, Spire B, Fagard C, Chene G; ANRS 144 Inter-ACTIV study group. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in people living with HIV in France (ANRS 144 Inter-ACTIV): a randomised controlled phase 3 clinical trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e126-e135. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30002-X. Epub 2018 Jan 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-007948-34
- ANRS 144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .