Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo warenikliny wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV (Inter-ACTIV)

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny i placebo w rzucaniu palenia wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Palenie papierosów jest główną przyczyną chorób wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV (nowotwory złośliwe niezwiązane z AIDS (zwłaszcza rak płuc), infekcje bakteryjne inne niż AIDS i choroby sercowo-naczyniowe). Około 50% pacjentów zakażonych wirusem HIV to nałogowi palacze tytoniu. Zaprzestanie palenia tytoniu ma dobrze znane korzyści w zakresie umieralności i zachorowalności w populacji ogólnej, w której coraz częściej wdrażane są programy pomocy w rzucaniu palenia tytoniu. Jednak interwencje mające na celu zaprzestanie palenia nigdy nie były oceniane wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w rzucaniu palenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest główną przyczyną chorób wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV (nowotwory złośliwe niezwiązane z AIDS (zwłaszcza rak płuc), infekcje bakteryjne inne niż AIDS i choroby sercowo-naczyniowe). Około 50% pacjentów zakażonych wirusem HIV to nałogowi palacze tytoniu. Zaprzestanie palenia tytoniu ma dobrze znane korzyści w zakresie umieralności i zachorowalności w populacji ogólnej, w której coraz częściej wdrażane są programy pomocy w rzucaniu palenia tytoniu. Jednak interwencje mające na celu zaprzestanie palenia nigdy nie były oceniane wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w rzucaniu palenia w porównaniu z placebo. Przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne w celu oceny wpływu zaprzestania palenia tytoniu na stężenie leku przeciwretrowirusowego w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • dorośli ludzie
  • regularnie palący (co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku)
  • zmotywowany do rzucenia palenia
  • obserwowane w jednym z uczestniczących oddziałów klinicznych,
  • podpisana pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne współuzależnienie od innej substancji psychoaktywnej
  • trwający epizod depresyjny
  • historia prób samobójczych
  • ciągłe leczenie interferonem
  • leczenie efawirenzem krócej niż trzy miesiące lub nie jest tolerowane
  • wcześniejsze stosowanie warenikliny
  • trwające leczenie bupropionem-SR lub substytutem nikotyny
  • trwająca ciąża
  • ciągłe karmienie piersią
  • nadwrażliwość na wareniklinę lub na jedną z jej substancji pomocniczych
  • kierowcy, kontroler ruchu lotniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Wareniklina miareczkowana do 2 x 0,5 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Wareniklina
Dzień 1 do dnia 3: 0,5 mg dziennie; Dzień 4 do dnia 7: 0,5 mg dwa razy na dobę; Dzień 8 do tygodnia 12: 2 x 0,5 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Champix
Komparator placebo: Placebo
placebo miareczkowano do 2 tabletek dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dzień 1 do dnia 3: 1 tabletka dziennie; Dzień 4 do dnia 7: 2 tabletki dziennie; Dzień 8 do tygodnia 12: 2 tabletki dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia od tygodnia 9 do tygodnia 48 bez stosowania innych metod rzucania palenia innych niż leczenie próbne
Ramy czasowe: od tygodnia 9 do tygodnia 48
od tygodnia 9 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia od tygodnia 9 do tygodnia 12 bez stosowania innych metod rzucania palenia innych niż leczenie próbne
Ramy czasowe: od tygodnia 9 do tygodnia 12
od tygodnia 9 do tygodnia 12
Zmiana pojemności płuc (FEV1 i FVC) między włączeniem do 48. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Częstotliwość epizodów depresyjnych. Zdiagnozowana przez psychiatrę
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy
Zmiana w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego (wyniki Framingham i PROCAM) między włączeniem do 48. tygodnia.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: włączenie, W12, W24, W48
włączenie, W12, W24, W48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj