Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af vareniclin blandt HIV-inficerede patienter (Inter-ACTIV)

28. juli 2014 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin versus placebo for rygestop blandt HIV-inficerede patienter. Et randomiseret dobbeltblind-kontrolleret forsøg

Cigaretrygning er en væsentlig årsag til sygdom blandt HIV-inficerede patienter (ikke-AIDS-definerende maligniteter (især lungekræft), ikke-AIDS bakterielle infektioner og hjerte-kar-sygdomme). Cirka 50 % af de hiv-smittede patienter er almindelige tobaksrygere. Tobaksrygestop har velkendte fordele med hensyn til dødelighed og sygelighed i den generelle befolkning, hvor tobaksstopprogrammer i stigende grad implementeres. Rygestopinterventioner er dog aldrig blevet evalueret blandt HIV-smittede patienter. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin til rygestop sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er en væsentlig årsag til sygdom blandt HIV-inficerede patienter (ikke-AIDS-definerende maligniteter (især lungekræft), ikke-AIDS bakterielle infektioner og hjerte-kar-sygdomme). Cirka 50 % af de hiv-smittede patienter er almindelige tobaksrygere. Tobaksrygestop har velkendte fordele med hensyn til dødelighed og sygelighed i den generelle befolkning, hvor tobaksstopprogrammer i stigende grad implementeres. Rygestopinterventioner er dog aldrig blevet evalueret blandt HIV-smittede patienter. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin til rygestop sammenlignet med placebo. En farmakokinetisk undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​rygestop på plasmakoncentrationen af ​​antiretroviral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede patienter
  • voksne
  • almindelige rygere (mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det sidste år)
  • motiveret til at stoppe med at ryge
  • fulgt i en af ​​de deltagende kliniske afdelinger,
  • underskrevet skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende medafhængighed af et andet psykoaktivt stof
  • igangværende depressiv episode
  • historie med selvmordsforsøg
  • løbende behandling med interferon
  • behandling med efavirenz i mindre end tre måneder eller ikke tolereret
  • tidligere brug af vareniclin
  • løbende behandling med bupropion-SR eller nikotinerstatning
  • igangværende graviditet
  • løbende amning
  • overfølsomhed over for vareniclin eller et af dets hjælpestoffer
  • chauffører, flyveleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Vareniclin titreret til 2 x 0,5 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Vareniclin
Dag 1 til dag 3: 0,5 mg dagligt; Dag 4 til dag 7: 0,5 mg to gange dagligt; Dag 8 til uge 12: 2 x 0,5 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Champix
Placebo komparator: Placebo
placebo titreret til 2 piller to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Dag 1 til dag 3: 1 pille dagligt; Dag 4 til dag 7: 2 piller dagligt; Dag 8 til uge 12: 2 piller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed fra uge 9 til uge 48 uden brug af andre rygestopbehandlinger end forsøgsbehandling
Tidsramme: fra uge 9 til uge 48
fra uge 9 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed fra uge 9 til uge 12 uden brug af andre rygestopbehandlinger end forsøgsbehandling
Tidsramme: fra uge 9 til uge 12
fra uge 9 til uge 12
Ændring i lungekapacitet (FEV1 og FVC) mellem inklusion og uge 48
Tidsramme: uge 48
uge 48
Hyppighed af depressive episoder. Diagnosticeret af en psykiater
Tidsramme: løbende
løbende
Ændring i kardiovaskulær risikoscore (Framingham og PROCAM score) mellem inklusion og uge 48.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Livskvalitetsevaluering (SF-12)
Tidsramme: inklusion, W12, W24, W48
inklusion, W12, W24, W48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Studiestol: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner