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HIV 감염 환자에서 Varenicline의 효능 및 안전성 (Inter-ACTIV)

2014년 7월 28일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

HIV 감염 환자의 금연을 위한 Varenicline과 위약의 효능 및 안전성 비교. 무작위 이중 맹검 대조 시험

담배 흡연은 HIV 감염 환자(비 AIDS 정의 악성 종양(특히 폐암), 비 AIDS 박테리아 감염 및 심혈관 질환)의 주요 질병 원인입니다. HIV 감염 환자의 약 50%는 정기적인 흡연자입니다. 금연 지원 프로그램이 점차 시행되고 있는 일반 인구에서 금연은 사망률과 이환율에 대한 이점이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 금연 중재는 HIV 감염 환자에서 평가된 적이 없습니다. 이 시험은 위약과 비교하여 금연에 대한 바레니클린의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 흡연은 HIV 감염 환자(비 AIDS 정의 악성 종양(특히 폐암), 비 AIDS 박테리아 감염 및 심혈관 질환)의 주요 질병 원인입니다. HIV 감염 환자의 약 50%는 정기적인 흡연자입니다. 금연 지원 프로그램이 점차 시행되고 있는 일반 인구에서 금연은 사망률과 이환율에 대한 이점이 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 그러나 금연 중재는 HIV 감염 환자에서 평가된 적이 없습니다. 이 시험은 위약과 비교하여 금연에 대한 바레니클린의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 금연이 항레트로바이러스 치료의 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위해 약동학 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 환자
  • 성인
  • 일반 흡연자(지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배)
  • 금연 동기 부여
  • 참여하는 임상병동 중 한 곳에서,
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 다른 향정신성 물질에 대한 공동 의존성
  • 진행중인 우울 에피소드
  • 자살 시도의 역사
  • 인터페론에 의한 지속적인 치료
  • 3개월 미만 동안 에파비렌즈로 치료하거나 내약성이 없는 경우
  • 바레니클린의 이전 사용
  • 부프로피온-SR 또는 니코틴 대체물에 의한 지속적인 치료
  • 진행중인 임신
  • 지속적인 모유 수유
  • 바레니클린 또는 그 부형제 중 하나에 대한 과민증
  • 운전사, 항공 교통 관제사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바레니클린
12주 동안 1일 2회 2 x 0.5 mg으로 적정된 바레니클린
의약품: 바레니클린
1일 ~ 3일: 매일 0.5mg; 4일 ~ 7일: 0.5mg 1일 2회; 8일 ~ 12주: 2 x 0.5mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 챔픽스
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 매일 2회 2알로 적정
의약품: 위약
1일 ~ 3일: 매일 1정; 4일에서 7일: 매일 2정; 8일차부터 12주차까지 : 하루 2번 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
9주차부터 48주차까지 시험의 치료 이외의 다른 금연 치료를 사용하지 않고 지속적으로 금연
기간: 9주차부터 48주차까지
9주차부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
9주차부터 12주차까지 시험의 치료 이외의 다른 금연 치료를 사용하지 않고 지속적으로 금연
기간: 9주차부터 12주차까지
9주차부터 12주차까지
포함과 48주 사이의 폐활량 변화(FEV1 및 FVC)
기간: 48주차
48주차
우울 에피소드의 빈도. 정신과 의사가 진단
기간: 계속해서
계속해서
포함과 48주 사이의 심혈관 위험 점수(Framingham 및 PROCAM 점수)의 변화.
기간: 48주차
48주차
삶의 질 평가(SF-12)
기간: 포함, W12, W24, W48
포함, W12, W24, W48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • 연구 의자: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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