Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vareniklinu u pacientů infikovaných HIV (Inter-ACTIV)

28. července 2014 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Srovnání účinnosti a bezpečnosti vareniklinu versus placebo pro odvykání kouření u pacientů infikovaných HIV. Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška

Kouření cigaret je hlavní příčinou onemocnění u pacientů infikovaných HIV (neAIDS definující malignity (zejména rakovina plic), bakteriální infekce bez AIDS a kardiovaskulární onemocnění). Přibližně 50 % pacientů infikovaných HIV jsou pravidelní kuřáci tabáku. Odvykání kouření má dobře známé přínosy pro úmrtnost a nemocnost v obecné populaci, kde se programy pomoci při odvykání tabáku stále více zavádějí. Intervence na odvykání kouření však nebyly u pacientů infikovaných HIV nikdy hodnoceny. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vareniklinu při odvykání kouření ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret je hlavní příčinou onemocnění u pacientů infikovaných HIV (neAIDS definující malignity (zejména rakovina plic), bakteriální infekce bez AIDS a kardiovaskulární onemocnění). Přibližně 50 % pacientů infikovaných HIV jsou pravidelní kuřáci tabáku. Odvykání kouření má dobře známé přínosy pro úmrtnost a nemocnost v obecné populaci, kde se programy pomoci při odvykání tabáku stále více zavádějí. Intervence na odvykání kouření však nebyly u pacientů infikovaných HIV nikdy hodnoceny. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vareniklinu při odvykání kouření ve srovnání s placebem. Bude provedena farmakokinetická studie k vyhodnocení účinku odvykání kouření na plazmatickou koncentraci antiretrovirové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • Dospělí
  • pravidelní kuřáci (alespoň 10 cigaret denně během posledního roku)
  • motivováni přestat kouřit
  • sledovali na jednom ze zúčastněných klinických oddělení,
  • podepsaný písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktuální spoluzávislost na jiné psychoaktivní látce
  • pokračující depresivní epizoda
  • anamnéza pokusu o sebevraždu
  • pokračující léčba interferonem
  • léčba efavirenzem po dobu kratší než tři měsíce nebo není tolerována
  • předchozí užívání vareniklinu
  • pokračující léčba bupropionem-SR nebo nikotinovou náhražkou
  • probíhající těhotenství
  • pokračující kojení
  • přecitlivělost na vareniklin nebo na některou z jeho pomocných látek
  • řidiči, dispečer letového provozu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin
Vareniklin titrován na 2 x 0,5 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vareniklin
Den 1 až den 3: 0,5 mg denně; Den 4 až den 7: 0,5 mg dvakrát denně; Den 8 až týden 12: 2 x 0,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Champix
Komparátor placeba: Placebo
placebo titrováno na 2 pilulky dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Den 1 až den 3: 1 tableta denně; Den 4 až den 7: 2 pilulky denně; Den 8 až týden 12: 2 tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepřetržitá abstinence od kouření od týdne 9 do týdne 48 bez použití jakékoli jiné léčby odvykání kouření kromě léčby ve studiích
Časové okno: od týdne 9 do týdne 48
od týdne 9 do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepřetržitá abstinence od kouření od týdne 9 do týdne 12 bez použití jakékoli jiné léčby odvykání kouření kromě léčby ve studiích
Časové okno: od týdne 9 do týdne 12
od týdne 9 do týdne 12
Změna kapacity plic (FEV1 a FVC) mezi zařazením a 48. týdnem
Časové okno: týden 48
týden 48
Frekvence depresivních epizod. Diagnostikováno psychiatrem
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
Změna skóre kardiovaskulárního rizika (Framingham a PROCAM skóre) mezi zařazením do 48. týdne.
Časové okno: týden 48
týden 48
Hodnocení kvality života (SF-12)
Časové okno: zahrnutí, W12, W24, W48
zahrnutí, W12, W24, W48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Studijní židle: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit