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Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei HIV-infizierten Patienten (Inter-ACTIV)

28. Juli 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Patienten. Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Zigarettenrauchen ist eine der Hauptkrankheitsursachen bei HIV-infizierten Patienten (nicht-AIDS-definierende bösartige Erkrankungen (insbesondere Lungenkrebs), bakterielle Nicht-AIDS-Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Ungefähr 50 % der HIV-infizierten Patienten sind regelmäßige Tabakraucher. Die Raucherentwöhnung hat bekanntermaßen positive Auswirkungen auf die Mortalität und Morbidität in der Allgemeinbevölkerung, wo zunehmend Hilfsprogramme zur Tabakentwöhnung umgesetzt werden. Interventionen zur Raucherentwöhnung wurden jedoch bei HIV-infizierten Patienten nie evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist eine der Hauptkrankheitsursachen bei HIV-infizierten Patienten (nicht-AIDS-definierende bösartige Erkrankungen (insbesondere Lungenkrebs), bakterielle Nicht-AIDS-Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Ungefähr 50 % der HIV-infizierten Patienten sind regelmäßige Tabakraucher. Die Raucherentwöhnung hat bekanntermaßen positive Auswirkungen auf die Mortalität und Morbidität in der Allgemeinbevölkerung, wo zunehmend Hilfsprogramme zur Tabakentwöhnung umgesetzt werden. Interventionen zur Raucherentwöhnung wurden jedoch bei HIV-infizierten Patienten nie evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Es wird eine pharmakokinetische Studie durchgeführt, um die Auswirkung einer Raucherentwöhnung auf die Plasmakonzentration einer antiretroviralen Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Chu de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten
  • Erwachsene
  • regelmäßige Raucher (mindestens 10 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr)
  • motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • folgte auf einer der teilnehmenden klinischen Stationen,
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Co-Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz
  • anhaltende depressive Episode
  • Geschichte eines Selbstmordversuchs
  • laufende Behandlung mit Interferon
  • Behandlung mit Efavirenz für weniger als drei Monate oder Unverträglichkeit
  • vorherige Einnahme von Vareniclin
  • laufende Behandlung mit Bupropion-SR oder Nikotinersatz
  • laufende Schwangerschaft
  • anhaltendes Stillen
  • Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Fahrer, Fluglotse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Vareniclin wurde 12 Wochen lang zweimal täglich auf 2 x 0,5 mg titriert
Arzneimittel: Vareniclin
Tag 1 bis Tag 3: 0,5 mg täglich; Tag 4 bis Tag 7: 0,5 mg zweimal täglich; Tag 8 bis Woche 12: 2 x 0,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Champix
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, titriert auf 2 Tabletten zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis Tag 3: 1 Tablette täglich; Tag 4 bis Tag 7: 2 Tabletten täglich; Tag 8 bis Woche 12: 2 Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen von Woche 9 bis Woche 48 ohne Verwendung anderer Raucherentwöhnungsbehandlungen als der Studienbehandlung
Zeitfenster: von Woche 9 bis Woche 48
von Woche 9 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen von Woche 9 bis Woche 12 ohne Verwendung anderer Raucherentwöhnungsbehandlungen als der Studienbehandlung
Zeitfenster: von Woche 9 bis Woche 12
von Woche 9 bis Woche 12
Änderung der Lungenkapazität (FEV1 und FVC) zwischen Aufnahme und Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Häufigkeit depressiver Episoden. Von einem Psychiater diagnostiziert
Zeitfenster: ständig
ständig
Änderung des kardiovaskulären Risikoscores (Framingham- und PROCAM-Scores) zwischen Aufnahme und Woche 48.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Lebensqualitätsbewertung (SF-12)
Zeitfenster: Inklusion, W12, W24, W48
Inklusion, W12, W24, W48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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