Effekt og sikkerhet av vareniklin blant HIV-infiserte pasienter (Inter-ACTIV)
28. juli 2014 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Sammenligning av effekten og sikkerheten til vareniklin versus placebo for røykeslutt blant HIV-infiserte pasienter. En randomisert dobbeltblind kontrollert prøveversjon
Sigarettrøyking er en viktig årsak til sykdom blant HIV-infiserte pasienter (ikke-AIDS-definerende maligniteter (spesielt lungekreft), ikke-AIDS-bakterielle infeksjoner og kardiovaskulære sykdommer).
Omtrent 50 % av HIV-smittede pasienter er vanlige tobakksrøykere.
Tobakksrøykeslutt har velkjente fordeler på dødelighet og sykelighet i den generelle befolkningen, der hjelpeprogrammer for tobakksavvenning i økende grad implementeres.
Røykeavvenningsintervensjoner har imidlertid aldri blitt evaluert blant HIV-smittede pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til vareniklin for røykeslutt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er en viktig årsak til sykdom blant HIV-infiserte pasienter (ikke-AIDS-definerende maligniteter (spesielt lungekreft), ikke-AIDS-bakterielle infeksjoner og kardiovaskulære sykdommer).
Omtrent 50 % av HIV-smittede pasienter er vanlige tobakksrøykere.
Tobakksrøykeslutt har velkjente fordeler på dødelighet og sykelighet i den generelle befolkningen, der hjelpeprogrammer for tobakksavvenning i økende grad implementeres.
Røykeavvenningsintervensjoner har imidlertid aldri blitt evaluert blant HIV-smittede pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til vareniklin for røykeslutt sammenlignet med placebo.
En farmakokinetisk studie vil bli utført for å evaluere effekten av røykeslutt på plasmakonsentrasjonen av antiretroviral behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede pasienter
- voksne
- vanlige røykere (minst 10 sigaretter om dagen i løpet av det siste året)
- motivert til å slutte å røyke
- fulgt i en av de deltakende kliniske avdelingene,
- underskrevet skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nåværende medavhengighet til et annet psykoaktivt stoff
- pågående depressiv episode
- historie med selvmordsforsøk
- pågående behandling med interferon
- behandling med efavirenz i mindre enn tre måneder eller ikke tolerert
- tidligere bruk av vareniklin
- pågående behandling med bupropion-SR eller nikotinerstatning
- pågående svangerskap
- pågående amming
- overfølsomhet overfor vareniklin eller overfor ett av hjelpestoffene
- sjåfører, flygeleder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin
Vareniklin titrert til 2 x 0,5 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Dag 1 til dag 3: 0,5 mg daglig; Dag 4 til dag 7: 0,5 mg to ganger daglig; Dag 8 til uke 12: 2 x 0,5 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo titrert til 2 piller to ganger daglig i 12 uker
|
Dag 1 til dag 3: 1 pille daglig; Dag 4 til dag 7: 2 piller daglig; Dag 8 til uke 12: 2 piller to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking fra uke 9 til uke 48 uten bruk av andre røykeavvenningsbehandlinger enn utprøvingsbehandling
Tidsramme: fra uke 9 til uke 48
|
fra uke 9 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra røyking fra uke 9 til uke 12 uten bruk av andre røykeavvenningsbehandlinger enn utprøvingsbehandling
Tidsramme: fra uke 9 til uke 12
|
fra uke 9 til uke 12
|
|
Endring i lungekapasitet (FEV1 og FVC) mellom inklusjon og uke 48
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
Hyppighet av depressive episoder. Diagnostisert av en psykiater
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
|
Endring i kardiovaskulær risikoscore (Framingham og PROCAM-score) mellom inkludering og uke 48.
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
Livskvalitetsevaluering (SF-12)
Tidsramme: inkludering, W12, W24, W48
|
inkludering, W12, W24, W48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
- Studiestol: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Mercie P, Arsandaux J, Katlama C, Ferret S, Beuscart A, Spadone C, Duvivier C, Reynes J, Wirth N, Moinot L, Benard A, Zucman D, Duval X, Molina JM, Spire B, Fagard C, Chene G; ANRS 144 Inter-ACTIV study group. Efficacy and safety of varenicline for smoking cessation in people living with HIV in France (ANRS 144 Inter-ACTIV): a randomised controlled phase 3 clinical trial. Lancet HIV. 2018 Mar;5(3):e126-e135. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30002-X. Epub 2018 Jan 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 2008-007948-34
- ANRS 144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .