Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin hatékonysága és biztonságossága HIV-fertőzött betegek körében (Inter-ACTIV)

2014. július 28. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A vareniklin és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a dohányzás abbahagyására HIV-fertőzött betegek körében. Randomizált kettős vak, kontrollált próba

A cigarettázás a HIV-fertőzött betegek egyik fő megbetegedési oka (nem AIDS-es rosszindulatú daganatok (különösen a tüdőrák), nem AIDS bakteriális fertőzések és szív- és érrendszeri betegségek). A HIV-fertőzött betegek körülbelül 50%-a rendszeresen dohányzik. A dohányzásról való leszokás jól ismert előnyökkel jár az általános népesség mortalitása és morbiditása tekintetében, ahol egyre gyakrabban hajtanak végre dohányzásról való leszokást segítő programokat. A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokat azonban soha nem értékelték HIV-fertőzött betegek körében. Ennek a vizsgálatnak a célja a vareniklin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dohányzás abbahagyásában a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cigarettázás a HIV-fertőzött betegek egyik fő megbetegedési oka (nem AIDS-es rosszindulatú daganatok (különösen a tüdőrák), nem AIDS bakteriális fertőzések és szív- és érrendszeri betegségek). A HIV-fertőzött betegek körülbelül 50%-a rendszeresen dohányzik. A dohányzásról való leszokás jól ismert előnyökkel jár az általános népesség mortalitása és morbiditása tekintetében, ahol egyre gyakrabban hajtanak végre dohányzásról való leszokást segítő programokat. A dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokat azonban soha nem értékelték HIV-fertőzött betegek körében. Ennek a vizsgálatnak a célja a vareniklin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dohányzás abbahagyásában a placebóval összehasonlítva. Farmakokinetikai vizsgálatot fognak végezni a dohányzás abbahagyásának az antiretrovirális kezelés plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött betegek
  • felnőttek
  • rendszeres dohányosok (legalább 10 cigaretta naponta az elmúlt évben)
  • motivált a dohányzás abbahagyására
  • követték az egyik részt vevő klinikai osztályon,
  • aláírt írásos tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi társfüggőség egy másik pszichoaktív anyagtól
  • folyamatban lévő depressziós epizód
  • öngyilkossági kísérlet története
  • folyamatban lévő interferon kezelés
  • három hónapnál rövidebb ideig tartó efavirenz-kezelés vagy nem tolerálható
  • vareniklin korábbi használata
  • folyamatban lévő bupropion-SR vagy nikotinpótló kezelés
  • folyamatban lévő terhesség
  • folyamatos szoptatás
  • túlérzékenység a vareniklinnel vagy valamelyik segédanyagával szemben
  • sofőrök, légiforgalmi irányító

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin
A vareniklin napi kétszer 2 x 0,5 mg-ra titrálva 12 hétig
Drog: Vareniklin
1. naptól 3. napig: 0,5 mg naponta; 4. naptól 7. napig: 0,5 mg naponta kétszer; 8. naptól 12. hétig: 2 x 0,5 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Champix
Placebo Comparator: Placebo
placebót napi kétszer 2 tablettára titrálva 12 héten keresztül
Drog: Placebo
1. naptól 3. napig: napi 1 tabletta; 4. naptól 7. napig: 2 tabletta naponta; 8. naptól 12. hétig: 2 tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dohányzástól való folyamatos absztinencia a 9. héttől a 48. hétig, a kísérleti kezelésen kívüli egyéb dohányzás abbahagyó kezelés alkalmazása nélkül
Időkeret: a 9. héttől a 48. hétig
a 9. héttől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dohányzástól való folyamatos absztinencia a 9. héttől a 12. hétig, a kísérleti kezelésen kívüli egyéb dohányzás abbahagyó kezelés alkalmazása nélkül
Időkeret: a 9. héttől a 12. hétig
a 9. héttől a 12. hétig
A tüdőkapacitás (FEV1 és FVC) változása a felvétel és a 48. hét között
Időkeret: 48. hét
48. hét
A depressziós epizódok gyakorisága. Pszichiáter diagnosztizálta
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
A kardiovaszkuláris kockázati pontszám változása (Framingham és PROCAM pontszámok) a felvétel és a 48. hét között.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az életminőség értékelése (SF-12)
Időkeret: befogadás, 12. hét, 24. hét, 48. hét
befogadás, 12. hét, 24. hét, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick MERCIE, MD, CHU de Bordeaux, F-33000
  • Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, MD, PHD, INSERM U897

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-007948-34
  • ANRS 144

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel