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La valeur prédictive des facteurs cliniques et immunologiques dans le développement de la pneumonie après une lésion cérébrale traumatique

3 décembre 2012 mis à jour par: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Le développement d'une pneumonie et d'autres infections est l'une des complications les plus courantes d'une lésion cérébrale traumatique (TCC). Des études antérieures ont également montré que les patients souffrant de TBI développent également un dysfonctionnement immunitaire compatible avec un état immunodéprimé peu de temps après l'événement traumatique. Plus précisément, il a été démontré que les patients atteints d'un TBI présentent une altération de l'hypersensibilité de type retardé (DTH), de l'immunité cellulaire et de l'immunité humorale. Le bras humoral du système immunitaire est particulièrement impliqué dans la défense de l'hôte contre les bactéries extracellulaires et est principalement composé de lymphocytes B, d'immunoglobulines et de complément. La chirurgie et les traumatismes altèrent l'expansion clonale des lymphocytes B producteurs d'anticorps provoquant une hypogammaglobulinémie, par un mécanisme impliquant les lymphocytes T. De plus, au cours du processus inflammatoire systémique, des cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), l'interleukine 1 (IL-1beta) et l'interleukine 6 (IL-6) sont libérées. Le facteur nucléaire kappa bêta (NF-kB) est une protéine régulatrice de la transcription impliquée dans l'expression des cytokines pro-inflammatoires et semble agir à une étape critique de la transcription de nombreux gènes pro-inflammatoires.

L'hypothèse de cette étude est que l'hypogammaglobulinémie due au dysfonctionnement immunitaire et l'induction de NF-kB à partir du processus inflammatoire sont, en partie, responsables du développement de la pneumonie et d'autres complications infectieuses identifiées après TCC. Cette étude a deux objectifs spécifiques : L'objectif spécifique principal de cette étude est de déterminer l'association entre les taux sériques d'immunoglobulines ou de NF-kB et le développement de la pneumonie chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques (TBI). L'objectif spécifique secondaire de cette étude est de déterminer la contribution relative des variables cliniques telles que le score APACHE II-III et le score de gravité des blessures par rapport aux variables immunologiques (immunoglobulines sériques et NF-kB) au développement de la pneumonie chez les patients souffrant de TBI .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Admis aux soins intensifs dans la région de Capital Health avec un TBI et > 1 des éléments suivants :
  • Une GSC initiale réanimée (Sys BP>90 mmHg et O2 Sat>90%) ≤ 8
  • Un GCS post réanimation (Sys BP>90 mmHg et O2 Sat >90%) à la présentation à l'hôpital ≤ 8 en l'absence de sédation
  • Un GCS post-réanimation (Sys BP> 90 mmHg et O2 Sat> 90%) GCS dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital ≤ 8 en l'absence de sédation
  • Surveillance de la pression intracrânienne
  • Craniectomie décompressive
  • Présence d'une hernie sous-falciforme, uncale ou supratentorielle cliniquement ou radiologiquement

Critère d'exclusion:

  • Plus de 5 jours depuis l'ictus du TBI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Immunoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal de cette étude sera le développement du composite de la pneumonie à début précoce (EOP) ou de la pneumonie associée à la ventilation (VAP
Délai: ligne de base, d4, d7, d10, d14
ligne de base, d4, d7, d10, d14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité en soins intensifs et hospitaliers et la durée de séjour, la durée de la ventilation mécanique, le Glasgow Outcome Score (GOS) à la sortie de l'hôpital et à 6 mois et 1 an.
Délai: sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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