- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00929448
La valeur prédictive des facteurs cliniques et immunologiques dans le développement de la pneumonie après une lésion cérébrale traumatique
Le développement d'une pneumonie et d'autres infections est l'une des complications les plus courantes d'une lésion cérébrale traumatique (TCC). Des études antérieures ont également montré que les patients souffrant de TBI développent également un dysfonctionnement immunitaire compatible avec un état immunodéprimé peu de temps après l'événement traumatique. Plus précisément, il a été démontré que les patients atteints d'un TBI présentent une altération de l'hypersensibilité de type retardé (DTH), de l'immunité cellulaire et de l'immunité humorale. Le bras humoral du système immunitaire est particulièrement impliqué dans la défense de l'hôte contre les bactéries extracellulaires et est principalement composé de lymphocytes B, d'immunoglobulines et de complément. La chirurgie et les traumatismes altèrent l'expansion clonale des lymphocytes B producteurs d'anticorps provoquant une hypogammaglobulinémie, par un mécanisme impliquant les lymphocytes T. De plus, au cours du processus inflammatoire systémique, des cytokines pro-inflammatoires telles que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), l'interleukine 1 (IL-1beta) et l'interleukine 6 (IL-6) sont libérées. Le facteur nucléaire kappa bêta (NF-kB) est une protéine régulatrice de la transcription impliquée dans l'expression des cytokines pro-inflammatoires et semble agir à une étape critique de la transcription de nombreux gènes pro-inflammatoires.
L'hypothèse de cette étude est que l'hypogammaglobulinémie due au dysfonctionnement immunitaire et l'induction de NF-kB à partir du processus inflammatoire sont, en partie, responsables du développement de la pneumonie et d'autres complications infectieuses identifiées après TCC. Cette étude a deux objectifs spécifiques : L'objectif spécifique principal de cette étude est de déterminer l'association entre les taux sériques d'immunoglobulines ou de NF-kB et le développement de la pneumonie chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques (TBI). L'objectif spécifique secondaire de cette étude est de déterminer la contribution relative des variables cliniques telles que le score APACHE II-III et le score de gravité des blessures par rapport aux variables immunologiques (immunoglobulines sériques et NF-kB) au développement de la pneumonie chez les patients souffrant de TBI .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Admis aux soins intensifs dans la région de Capital Health avec un TBI et > 1 des éléments suivants :
- Une GSC initiale réanimée (Sys BP>90 mmHg et O2 Sat>90%) ≤ 8
- Un GCS post réanimation (Sys BP>90 mmHg et O2 Sat >90%) à la présentation à l'hôpital ≤ 8 en l'absence de sédation
- Un GCS post-réanimation (Sys BP> 90 mmHg et O2 Sat> 90%) GCS dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital ≤ 8 en l'absence de sédation
- Surveillance de la pression intracrânienne
- Craniectomie décompressive
- Présence d'une hernie sous-falciforme, uncale ou supratentorielle cliniquement ou radiologiquement
Critère d'exclusion:
- Plus de 5 jours depuis l'ictus du TBI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Immunoglobuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal de cette étude sera le développement du composite de la pneumonie à début précoce (EOP) ou de la pneumonie associée à la ventilation (VAP
Délai: ligne de base, d4, d7, d10, d14
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ligne de base, d4, d7, d10, d14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité en soins intensifs et hospitaliers et la durée de séjour, la durée de la ventilation mécanique, le Glasgow Outcome Score (GOS) à la sortie de l'hôpital et à 6 mois et 1 an.
Délai: sortie de l'hôpital
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sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Pneumonie
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- iTBI2009
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