- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00929448
De voorspellende waarde van klinische en immunologische factoren bij de ontwikkeling van longontsteking na traumatisch hersenletsel
De ontwikkeling van longontsteking en andere infecties is een van de meest voorkomende complicaties van een traumatisch hersenletsel (TBI). Eerdere studies hebben ook aangetoond dat patiënten die lijden aan TBI kort na de traumatische gebeurtenis ook immuundisfunctie ontwikkelen die consistent is met een immunosuppressieve toestand. Specifiek is aangetoond dat patiënten met een TBI een verminderde overgevoeligheid van het vertraagde type (DTH), cellulaire immuniteit en humorale immuniteit hebben. De humorale arm van het immuunsysteem is met name betrokken bij de verdediging van de gastheer tegen extracellulaire bacteriën en bestaat voornamelijk uit B-cellen, immunoglobulinen en complement. Chirurgie en trauma belemmeren de klonale expansie van antilichaamproducerende B-lymfocyten die hypogammaglobulinemie veroorzaken, via een mechanisme waarbij T-lymfocyten betrokken zijn. Bovendien worden tijdens het systemische ontstekingsproces pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), interleukine 1 (IL-1beta) en interleukine 6 (IL-6) vrijgegeven. Nucleaire factor kappa beta (NF-kB) is een transcriptioneel regulerend eiwit dat betrokken is bij de expressie van pro-inflammatoire cytokines en lijkt te werken bij een kritieke stap in de transcriptie van veel pro-inflammatoire genen.
De hypothese van deze studie is dat de hypogammaglobulinemie door de immuundisfunctie en de inductie van NF-kB door het ontstekingsproces gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van longontsteking en andere infectieuze complicaties die na TBI zijn vastgesteld. Deze studie heeft twee specifieke doelen: Het primaire specifieke doel van deze studie is het bepalen van de associatie tussen serumimmunoglobuline- of NF-kB-spiegels en de ontwikkeling van longontsteking bij patiënten die lijden aan traumatisch hersenletsel (TBI). Het secundaire specifieke doel van deze studie is het bepalen van de relatieve bijdrage van klinische variabelen zoals APACHE II-III Score en Injury Severity Score in vergelijking met immunologische variabelen (serumimmunoglobulinen en NF-kB) aan de ontwikkeling van pneumonie bij patiënten die lijden aan TBI. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Opgenomen op de IC in Capital Health-regio met een TBI en > 1 van de volgende:
- Een eerste gereanimeerde (Sys BP> 90 mmHg en O2 Sat> 90%) GSC van ≤ 8
- Een post-reanimatie (Sys BP> 90 mmHg en O2 Sat> 90%) GCS bij presentatie in het ziekenhuis van ≤ 8 bij afwezigheid van sedatie
- Een post-reanimatie (Sys BP> 90 mmHg en O2 Sat> 90%) GCS binnen 72 uur na ziekenhuisopname van ≤ 8 bij afwezigheid van sedatie
- Bewaking van de intracraniale druk
- Decompressieve craniectomie
- Aanwezigheid van subfalcine, uncal of supratentoriale hernia, zowel klinisch als radiologisch
Uitsluitingscriteria:
- Langer dan 5 dagen sinds ictus van TBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Immunoglobuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de ontwikkeling zijn van de composiet van ofwel early onset pneumonie (EOP) of ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP
Tijdsspanne: basislijn, d4, d7, d10, d14
|
basislijn, d4, d7, d10, d14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn sterfte op de IC en in het ziekenhuis en LOS, duur van mechanische beademing, Glasgow Outcome Score (GOS) bij ontslag uit het ziekenhuis en na 6 maanden en 1 jaar.
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTBI2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .