Prediktivní hodnota klinických a imunologických faktorů při rozvoji pneumonie po traumatickém poranění mozku
Rozvoj pneumonie a dalších infekcí je jednou z nejčastějších komplikací traumatického poranění mozku (TBI). Dřívější studie také zjistily, že u pacientů trpících TBI se také rozvine imunitní dysfunkce v souladu s imunosuprimovaným stavem krátce po traumatické události. Konkrétně se ukázalo, že pacienti s TBI mají narušenou hypersenzitivitu opožděného typu (DTH), buněčnou imunitu a humorální imunitu. Humorální rameno imunitního systému se zvláště podílí na obraně hostitele proti extracelulárním bakteriím a je primárně složeno z B-buněk, imunoglobulinů a komplementu. Chirurgie a trauma narušují klonální expanzi B lymfocytů produkujících protilátky způsobující hypogamaglobulinémii prostřednictvím mechanismu zahrnujícího T lymfocyty. Kromě toho se během systémového zánětlivého procesu uvolňují prozánětlivé cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa), interleukin 1 (IL-1beta) a interleukin 6 (IL-6). Nukleární faktor kappa beta (NF-kB) je transkripční regulační protein, který se účastní exprese prozánětlivých cytokinů a zdá se, že působí v kritickém kroku v transkripci mnoha prozánětlivých genů.
Hypotézou této studie je, že hypogamaglobulinémie z imunitní dysfunkce a indukce NF-kB ze zánětlivého procesu jsou částečně zodpovědné za rozvoj pneumonie a dalších infekčních komplikací identifikovaných po TBI. Tato studie má dva specifické cíle: Primárním specifickým cílem této studie je určit souvislost mezi hladinami sérového imunoglobulinu nebo NF-kB a rozvojem pneumonie u pacientů trpících traumatickým poraněním mozku (TBI). Sekundárním specifickým cílem této studie je určit relativní příspěvek klinických proměnných, jako je skóre APACHE II-III a skóre závažnosti poranění, ve srovnání s imunologickými proměnnými (sérové imunoglobuliny a NF-kB) k rozvoji pneumonie u pacientů trpících TBI .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Přijat na JIP v oblasti Capital Health s TBI a > 1 z následujících:
- Počáteční resuscitovaný (SYS BP > 90 mmHg a O2 Sat > 90 %) GSC ≤ 8
- GCS po resuscitaci (TK > 90 mmHg a O2 Sat > 90 %) GCS při prezentaci do nemocnice ≤ 8 bez sedace
- GCS po resuscitaci (TK > 90 mmHg a O2 Sat > 90 %) GCS během 72 hodin od přijetí do nemocnice ≤ 8 bez sedace
- Monitorování intrakraniálního tlaku
- Dekompresivní kraniektomie
- Přítomnost subfalcinální, uncal nebo supratentoriální herniace buď klinicky nebo radiologicky
Kritéria vyloučení:
- Více než 5 dní od iktusu TBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Imunoglobulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem této studie bude vývoj kompozitu buď pneumonie s časným nástupem (EOP) nebo ventilátorové pneumonie (VAP).
Časové okno: základní linie, d4, d7, d10, d14
|
základní linie, d4, d7, d10, d14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky budou zahrnovat úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost a LOS, trvání mechanické ventilace, Glasgow Outcome Score (GOS) při propuštění z nemocnice a po 6 měsících a po 1 roce.
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iTBI2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy