- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00929448
Der prädiktive Wert klinischer und immunologischer Faktoren bei der Entwicklung einer Pneumonie nach einem Schädel-Hirn-Trauma
Die Entwicklung einer Lungenentzündung und anderer Infektionen ist eine der häufigsten Komplikationen eines Schädel-Hirn-Traumas (SHT). Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Patienten, die an TBI leiden, kurz nach dem traumatischen Ereignis auch eine Immundysfunktion entwickeln, die mit einem immunsupprimierten Zustand einhergeht. Insbesondere wurde gezeigt, dass Patienten mit einem TBI eine Beeinträchtigung der Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH), der zellulären Immunität und der humoralen Immunität aufweisen. Der humorale Arm des Immunsystems ist besonders an der Abwehr des Wirts gegen extrazelluläre Bakterien beteiligt und besteht hauptsächlich aus B-Zellen, Immunglobulinen und Komplement. Operationen und Traumata beeinträchtigen die klonale Expansion von Antikörper-produzierenden B-Lymphozyten, die Hypogammaglobulinämie verursachen, und zwar durch einen Mechanismus, an dem T-Lymphozyten beteiligt sind. Darüber hinaus werden während des systemischen Entzündungsprozesses entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin 1 (IL-1beta) und Interleukin 6 (IL-6) freigesetzt. Nuklearfaktor kappa beta (NF-kB) ist ein transkriptionsregulierendes Protein, das an der Expression proinflammatorischer Zytokine beteiligt ist und an einem kritischen Schritt in der Transkription vieler proinflammatorischer Gene zu wirken scheint.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Hypogammaglobulinämie durch die Immundysfunktion und die Induktion von NF-kB durch den Entzündungsprozess teilweise für die Entwicklung von Lungenentzündung und anderen infektiösen Komplikationen verantwortlich sind, die nach TBI identifiziert wurden. Diese Studie hat zwei spezifische Ziele: Das primäre spezifische Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Serum-Immunglobulin- oder NF-kB-Spiegeln und der Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten, die an einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) leiden. Das sekundäre spezifische Ziel dieser Studie ist es, den relativen Beitrag klinischer Variablen wie APACHE II-III Score und Injury Severity Score im Vergleich zu immunologischen Variablen (Serum-Immunglobuline und NF-kB) zur Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit TBI zu bestimmen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Zugelassen auf der Intensivstation in der Region Capital Health mit einem TBI und > 1 der folgenden:
- Eine initiale Wiederbelebung (Sys BD > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) GSC von ≤ 8
- Ein GCS nach Reanimation (Sys BP > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) bei Vorstellung im Krankenhaus von ≤ 8 ohne Sedierung
- Ein GCS nach Reanimation (Sys BD > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme von ≤ 8 ohne Sedierung
- Überwachung des intrakraniellen Drucks
- Dekompressive Kraniektomie
- Vorhandensein einer subfalcinen, unkalen oder supratentoriellen Herniation, entweder klinisch oder radiologisch
Ausschlusskriterien:
- Länger als 5 Tage seit Iktus von TBI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Immunoglobulin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Entwicklung der Kombination aus früh einsetzender Pneumonie (EOP) oder beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) sein
Zeitfenster: Grundlinie, d4, d7, d10, d14
|
Grundlinie, d4, d7, d10, d14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zu den sekundären Endpunkten gehören Sterblichkeit und LOS auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Dauer der mechanischen Beatmung, der Glasgow Outcome Score (GOS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Lungenentzündung
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- iTBI2009
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