Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der prädiktive Wert klinischer und immunologischer Faktoren bei der Entwicklung einer Pneumonie nach einem Schädel-Hirn-Trauma

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Die Entwicklung einer Lungenentzündung und anderer Infektionen ist eine der häufigsten Komplikationen eines Schädel-Hirn-Traumas (SHT). Frühere Studien haben auch gezeigt, dass Patienten, die an TBI leiden, kurz nach dem traumatischen Ereignis auch eine Immundysfunktion entwickeln, die mit einem immunsupprimierten Zustand einhergeht. Insbesondere wurde gezeigt, dass Patienten mit einem TBI eine Beeinträchtigung der Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH), der zellulären Immunität und der humoralen Immunität aufweisen. Der humorale Arm des Immunsystems ist besonders an der Abwehr des Wirts gegen extrazelluläre Bakterien beteiligt und besteht hauptsächlich aus B-Zellen, Immunglobulinen und Komplement. Operationen und Traumata beeinträchtigen die klonale Expansion von Antikörper-produzierenden B-Lymphozyten, die Hypogammaglobulinämie verursachen, und zwar durch einen Mechanismus, an dem T-Lymphozyten beteiligt sind. Darüber hinaus werden während des systemischen Entzündungsprozesses entzündungsfördernde Zytokine wie Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin 1 (IL-1beta) und Interleukin 6 (IL-6) freigesetzt. Nuklearfaktor kappa beta (NF-kB) ist ein transkriptionsregulierendes Protein, das an der Expression proinflammatorischer Zytokine beteiligt ist und an einem kritischen Schritt in der Transkription vieler proinflammatorischer Gene zu wirken scheint.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Hypogammaglobulinämie durch die Immundysfunktion und die Induktion von NF-kB durch den Entzündungsprozess teilweise für die Entwicklung von Lungenentzündung und anderen infektiösen Komplikationen verantwortlich sind, die nach TBI identifiziert wurden. Diese Studie hat zwei spezifische Ziele: Das primäre spezifische Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Serum-Immunglobulin- oder NF-kB-Spiegeln und der Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten, die an einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) leiden. Das sekundäre spezifische Ziel dieser Studie ist es, den relativen Beitrag klinischer Variablen wie APACHE II-III Score und Injury Severity Score im Vergleich zu immunologischen Variablen (Serum-Immunglobuline und NF-kB) zur Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit TBI zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Zugelassen auf der Intensivstation in der Region Capital Health mit einem TBI und > 1 der folgenden:
  • Eine initiale Wiederbelebung (Sys BD > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) GSC von ≤ 8
  • Ein GCS nach Reanimation (Sys BP > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) bei Vorstellung im Krankenhaus von ≤ 8 ohne Sedierung
  • Ein GCS nach Reanimation (Sys BD > 90 mmHg und O2 Sat > 90 %) innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme von ≤ 8 ohne Sedierung
  • Überwachung des intrakraniellen Drucks
  • Dekompressive Kraniektomie
  • Vorhandensein einer subfalcinen, unkalen oder supratentoriellen Herniation, entweder klinisch oder radiologisch

Ausschlusskriterien:

  • Länger als 5 Tage seit Iktus von TBI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Immunoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Entwicklung der Kombination aus früh einsetzender Pneumonie (EOP) oder beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) sein
Zeitfenster: Grundlinie, d4, d7, d10, d14
Grundlinie, d4, d7, d10, d14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Sterblichkeit und LOS auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Dauer der mechanischen Beatmung, der Glasgow Outcome Score (GOS) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

3
Abonnieren