- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00929448
외상성 뇌손상 후 폐렴 발생에 대한 임상적, 면역학적 요인의 예측적 가치
폐렴 및 기타 감염의 발생은 외상성 뇌 손상(TBI)의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이전 연구에서는 또한 TBI로 고통받는 환자가 외상성 사건 직후 면역 억제 상태와 일치하는 면역 기능 장애가 발생한다는 사실을 발견했습니다. 구체적으로, TBI 환자는 지연형 과민증(DTH), 세포성 면역 및 체액성 면역이 손상된 것으로 나타났습니다. 면역 체계의 체액 팔은 특히 세포외 박테리아로부터 숙주를 방어하는 데 관여하며 주로 B 세포, 면역글로불린 및 보체로 구성됩니다. 수술과 외상은 T 림프구와 관련된 메커니즘을 통해 저감마글로불린혈증을 유발하는 항체 생산 B 림프구의 클론 확장을 손상시킵니다. 또한, 전신 염증 과정 동안 종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha), 인터루킨 1(IL-1베타) 및 인터루킨 6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인이 방출됩니다. 핵 인자 카파 베타(NF-kB)는 전 염증성 사이토카인의 발현에 관여하고 많은 전 염증성 유전자의 전사에서 중요한 단계에서 작용하는 것으로 보이는 전사 조절 단백질입니다.
이 연구의 가설은 면역 기능 장애로 인한 저감마글로불린혈증과 염증 과정에서 NF-kB의 유도가 부분적으로 TBI 후 확인된 폐렴 및 기타 감염성 합병증의 발생에 책임이 있다는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 구체적인 목적이 있습니다. 이 연구의 주요 특정 목적은 혈청 면역글로불린 또는 NF-kB 수준과 외상성 뇌 손상(TBI)을 앓고 있는 환자의 폐렴 발병 사이의 연관성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 특정 목적은 TBI를 앓고 있는 환자의 폐렴 발병에 대한 면역학적 변수(혈청 면역글로불린 및 NF-kB)와 비교하여 APACHE II-III 점수 및 상해 심각도 점수와 같은 임상 변수의 상대적 기여도를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 18세
- TBI 및 다음 중 > 1로 Capital Health 지역의 ICU에 입원했습니다.
- 초기 소생(Sys BP>90 mmHg 및 O2 Sat >90%) GSC ≤ 8
- 진정제가 없을 때 소생술 후(Sys BP>90 mmHg 및 O2 Sat >90%) 병원 입원 시 GCS ≤ 8
- 진정제 없이 ≤ 8의 입원 후 72시간 이내 소생술 후(Sys BP>90 mmHg 및 O2 Sat >90%) GCS
- 두개내압 모니터링
- 감압 두개골 절제술
- 임상적 또는 방사선학적으로 subfalcine, uncal 또는 supratentorial herniation의 존재
제외 기준:
- TBI 발작 후 5일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 조기 발병 폐렴(EOP) 또는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 복합 개발이 될 것입니다.
기간: 기준선, d4, d7, d10, d14
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기준선, d4, d7, d10, d14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과에는 ICU 및 병원 사망률 및 LOS, 기계 환기 기간, 퇴원 시 및 6개월 및 1년의 Glasgow Outcome Score(GOS)가 포함됩니다.
기간: 퇴원
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퇴원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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