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Il valore predittivo dei fattori clinici e immunologici nello sviluppo della polmonite dopo trauma cranico

3 dicembre 2012 aggiornato da: Demetrios J. Kutsogiannis, Royal Alexandra Hospital

Lo sviluppo di polmonite e altre infezioni è una delle complicanze più comuni di una lesione cerebrale traumatica (TBI). Studi precedenti hanno anche scoperto che i pazienti affetti da trauma cranico sviluppano anche una disfunzione immunitaria coerente con uno stato immunosoppresso subito dopo l'evento traumatico. In particolare, è stato dimostrato che i pazienti con trauma cranico hanno compromissione dell'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH), dell'immunità cellulare e dell'immunità umorale. Il braccio umorale del sistema immunitario è particolarmente coinvolto nella difesa dell'ospite contro i batteri extracellulari ed è composto principalmente da cellule B, immunoglobuline e complemento. Interventi chirurgici e traumi compromettono l'espansione clonale dei linfociti B produttori di anticorpi causando ipogammaglobulinemia, attraverso un meccanismo che coinvolge i linfociti T. Inoltre, durante il processo infiammatorio sistemico, vengono rilasciate citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), l'interleuchina 1 (IL-1beta) e l'interleuchina 6 (IL-6). Il fattore nucleare kappa beta (NF-kB) è una proteina regolatrice trascrizionale che è coinvolta nell'espressione delle citochine proinfiammatorie e sembra agire in una fase critica nella trascrizione di molti geni proinfiammatori.

L'ipotesi di questo studio è che l'ipogammaglobulinemia dalla disfunzione immunitaria e l'induzione di NF-kB dal processo infiammatorio siano, in parte, responsabili dello sviluppo della polmonite e di altre complicanze infettive identificate dopo trauma cranico. Questo studio ha due obiettivi specifici: Lo scopo specifico principale di questo studio è determinare l'associazione tra livelli sierici di immunoglobuline o NF-kB e lo sviluppo di polmonite in pazienti affetti da trauma cranico (TBI). Lo scopo specifico secondario di questo studio è determinare il contributo relativo di variabili cliniche come APACHE II-III Score e Injury Severity Score rispetto alle variabili immunologiche (immunoglobuline sieriche e NF-kB) allo sviluppo di polmonite in pazienti affetti da trauma cranico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva nella regione Capital Health con trauma cranico e > 1 dei seguenti:
  • Un GSC iniziale rianimato (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) di ≤ 8
  • A post rianimazione (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) GCS alla presentazione in ospedale di ≤ 8 in assenza di sedazione
  • A post rianimazione (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) GCS entro 72 ore dal ricovero ospedaliero di ≤ 8 in assenza di sedazione
  • Monitoraggio della pressione intracranica
  • Craniectomia decompressiva
  • Presenza di ernia sottofalcina, uncale o sopratentoriale clinicamente o radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Più di 5 giorni dall'ictus di trauma cranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Immunoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà lo sviluppo del composito di polmonite ad esordio precoce (EOP) o polmonite associata al ventilatore (VAP
Lasso di tempo: linea di base, d4, d7, d10, d14
linea di base, d4, d7, d10, d14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno mortalità e LOS in terapia intensiva e ospedaliera, durata della ventilazione meccanica, Glasgow Outcome Score (GOS) alla dimissione dall'ospedale ea 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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