- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929448
Il valore predittivo dei fattori clinici e immunologici nello sviluppo della polmonite dopo trauma cranico
Lo sviluppo di polmonite e altre infezioni è una delle complicanze più comuni di una lesione cerebrale traumatica (TBI). Studi precedenti hanno anche scoperto che i pazienti affetti da trauma cranico sviluppano anche una disfunzione immunitaria coerente con uno stato immunosoppresso subito dopo l'evento traumatico. In particolare, è stato dimostrato che i pazienti con trauma cranico hanno compromissione dell'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH), dell'immunità cellulare e dell'immunità umorale. Il braccio umorale del sistema immunitario è particolarmente coinvolto nella difesa dell'ospite contro i batteri extracellulari ed è composto principalmente da cellule B, immunoglobuline e complemento. Interventi chirurgici e traumi compromettono l'espansione clonale dei linfociti B produttori di anticorpi causando ipogammaglobulinemia, attraverso un meccanismo che coinvolge i linfociti T. Inoltre, durante il processo infiammatorio sistemico, vengono rilasciate citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), l'interleuchina 1 (IL-1beta) e l'interleuchina 6 (IL-6). Il fattore nucleare kappa beta (NF-kB) è una proteina regolatrice trascrizionale che è coinvolta nell'espressione delle citochine proinfiammatorie e sembra agire in una fase critica nella trascrizione di molti geni proinfiammatori.
L'ipotesi di questo studio è che l'ipogammaglobulinemia dalla disfunzione immunitaria e l'induzione di NF-kB dal processo infiammatorio siano, in parte, responsabili dello sviluppo della polmonite e di altre complicanze infettive identificate dopo trauma cranico. Questo studio ha due obiettivi specifici: Lo scopo specifico principale di questo studio è determinare l'associazione tra livelli sierici di immunoglobuline o NF-kB e lo sviluppo di polmonite in pazienti affetti da trauma cranico (TBI). Lo scopo specifico secondario di questo studio è determinare il contributo relativo di variabili cliniche come APACHE II-III Score e Injury Severity Score rispetto alle variabili immunologiche (immunoglobuline sieriche e NF-kB) allo sviluppo di polmonite in pazienti affetti da trauma cranico .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva nella regione Capital Health con trauma cranico e > 1 dei seguenti:
- Un GSC iniziale rianimato (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) di ≤ 8
- A post rianimazione (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) GCS alla presentazione in ospedale di ≤ 8 in assenza di sedazione
- A post rianimazione (Sys BP>90 mmHg e O2 Sat >90%) GCS entro 72 ore dal ricovero ospedaliero di ≤ 8 in assenza di sedazione
- Monitoraggio della pressione intracranica
- Craniectomia decompressiva
- Presenza di ernia sottofalcina, uncale o sopratentoriale clinicamente o radiologicamente
Criteri di esclusione:
- Più di 5 giorni dall'ictus di trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Immunoglobulina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'esito primario di questo studio sarà lo sviluppo del composito di polmonite ad esordio precoce (EOP) o polmonite associata al ventilatore (VAP
Lasso di tempo: linea di base, d4, d7, d10, d14
|
linea di base, d4, d7, d10, d14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti secondari includeranno mortalità e LOS in terapia intensiva e ospedaliera, durata della ventilazione meccanica, Glasgow Outcome Score (GOS) alla dimissione dall'ospedale ea 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
|
dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Polmonite
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- iTBI2009
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Prove cliniche su Trauma cranico
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