- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00929448
Den forudsigelige værdi af kliniske og immunologiske faktorer i udviklingen af lungebetændelse efter traumatisk hjerneskade
Udviklingen af lungebetændelse og andre infektioner er en af de mest almindelige komplikationer af en traumatisk hjerneskade (TBI). Tidligere undersøgelser har også fundet ud af, at patienter, der lider af TBI, også udvikler immundysfunktion i overensstemmelse med en immunsupprimeret tilstand kort efter den traumatiske begivenhed. Specifikt er det blevet vist, at patienter med en TBI har nedsat forsinket type overfølsomhed (DTH), cellulær immunitet og humoral immunitet. Den humorale arm af immunsystemet er især involveret i at forsvare værten mod ekstracellulære bakterier og er primært sammensat af B-celler, immunglobuliner og komplement. Kirurgi og traumer hæmmer den klonale ekspansion af antistofproducerende B-lymfocytter, hvilket forårsager hypogammaglobulinæmi gennem en mekanisme, der involverer T-lymfocytter. Under den systemiske inflammatoriske proces frigives desuden pro-inflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin 1 (IL-1beta) og interleukin 6 (IL-6). Nuklear faktor kappa beta (NF-kB) er et transkriptionelt regulatorisk protein, der er involveret i ekspressionen af proinflammatoriske cytokiner og ser ud til at virke på et kritisk trin i transkriptionen af mange proinflammatoriske gener.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at hypogammaglobulinemien fra immundysfunktionen og induktionen af NF-kB fra den inflammatoriske proces til dels er ansvarlige for udviklingen af lungebetændelse og andre infektiøse komplikationer identificeret efter TBI. Denne undersøgelse har to specifikke mål: Det primære specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem serumimmunoglobulin- eller NF-kB-niveauer og udviklingen af lungebetændelse hos patienter, der lider af traumatisk hjerneskade (TBI). Det sekundære specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme det relative bidrag af kliniske variabler såsom APACHE II-III-score og skadessværhedsgrad sammenlignet med immunologiske variabler (serumimmunoglobuliner og NF-kB) til udviklingen af lungebetændelse hos patienter, der lider af TBI .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Indlagt på intensivafdeling i hovedstadens sundhedsregion med en TBI og > 1 af følgende:
- En indledende genoplivet (Sys BP>90 mmHg og O2 Sat >90%) GSC på ≤ 8
- En post genoplivning (Sys BP>90 mmHg og O2 Sat >90%) GCS ved præsentation på hospitalet på ≤ 8 i fravær af sedation
- En post genoplivning (Sys BP>90 mmHg og O2 Sat >90%) GCS inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse på ≤ 8 i fravær af sedation
- Intrakraniel trykovervågning
- Dekompressiv kraniektomi
- Tilstedeværelse af subfalcin, uncal eller supratentorial herniation enten klinisk eller radiologisk
Ekskluderingskriterier:
- Længere end 5 dage siden ictus af TBI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Immunoglobulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være udviklingen af sammensætningen af enten tidlig debut pneumoni (EOP) eller ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
Tidsramme: baseline, d4, d7, d10, d14
|
baseline, d4, d7, d10, d14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære resultater vil omfatte ICU og hospitalsdødelighed og LOS, varighed af mekanisk ventilation, Glasgow Outcome Score (GOS) ved hospitalsudskrivning og ved 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iTBI2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark