- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00929448
Kliinisten ja immunologisten tekijöiden ennustearvo keuhkokuumeen kehittymisessä traumaattisen aivovaurion jälkeen
Keuhkokuumeen ja muiden infektioiden kehittyminen on yksi traumaattisen aivovaurion (TBI) yleisimmistä komplikaatioista. Aiemmat tutkimukset ovat myös havainneet, että TBI:stä kärsiville potilaille kehittyy myös immuunivasteen toimintahäiriö, joka on sopusoinnussa immunosuppressoituneen tilan kanssa pian traumaattisen tapahtuman jälkeen. Erityisesti on osoitettu, että potilailla, joilla on TBI, on heikentynyt viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH), soluimmuniteetti ja humoraalinen immuniteetti. Immuunijärjestelmän humoraalinen käsivarsi osallistuu erityisesti isännän puolustamiseen solunulkoisia bakteereja vastaan ja koostuu pääasiassa B-soluista, immunoglobuliineista ja komplementista. Leikkaus ja trauma heikentävät vasta-aineita tuottavien B-lymfosyyttien kloonista laajentumista aiheuttaen hypogammaglobulinemiaa T-lymfosyyttien mekanismin kautta. Lisäksi systeemisen tulehdusprosessin aikana vapautuu tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini 1 (IL-1beta) ja interleukiini 6 (IL-6). Ydintekijä kappa beeta (NF-kB) on transkription säätelyproteiini, joka osallistuu proinflammatoristen sytokiinien ilmentymiseen ja näyttää toimivan kriittisessä vaiheessa monien tulehdusta edistävien geenien transkriptiossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä johtuva hypogammaglobulinemia ja NF-kB:n induktio tulehdusprosessista ovat osittain vastuussa keuhkokuumeen ja muiden TBI:n jälkeen tunnistettujen infektiokomplikaatioiden kehittymisestä. Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: Tämän tutkimuksen ensisijaisena erityistavoitteena on määrittää yhteys seerumin immunoglobuliini- tai NF-kB-tasojen ja keuhkokuumeen kehittymisen välillä potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Tämän tutkimuksen toissijainen spesifinen tavoite on määrittää kliinisten muuttujien, kuten APACHE II-III Score ja Injury Severity Score, suhteellinen osuus immunologisiin muuttujiin (seerumin immunoglobuliinit ja NF-kB) verrattuna TBI:sta kärsivien potilaiden keuhkokuumeen kehittymiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 v
- Pääsy teho-osastolle Capital Healthin alueella, jolla on TBI ja > 1 seuraavista:
- Alkuelvytetty (Sys BP > 90 mmHg ja O2 Sat > 90 %) GSC ≤ 8
- Elvytyksen jälkeinen (Sys BP > 90 mmHg ja O2 Sat > 90 %) GCS sairaalaan esitettäessä ≤ 8 ilman sedaatiota
- Elvytyksen jälkeinen (Sys BP > 90 mmHg ja O2 Sat > 90 %) GCS 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta ≤ 8 ilman sedaatiota
- Intrakraniaalisen paineen seuranta
- Dekompressiivinen kraniektomia
- Subfalcine, uncal tai supratentoriaalinen herniaatio joko kliinisesti tai radiologisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 päivää TBI:n ictusista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Immunoglobuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on joko varhaisvaiheen keuhkokuumeen (EOP) tai ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) yhdistelmän kehittäminen.
Aikaikkuna: perusviiva, d4, d7, d10, d14
|
perusviiva, d4, d7, d10, d14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisia tuloksia ovat teho-osaston ja sairaalan kuolleisuus ja menehtyminen, mekaanisen ventilaation kesto, Glasgow Outcome Score (GOS) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuosi.
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iTBI2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat