- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00929448
Wartość predykcyjna czynników klinicznych i immunologicznych w rozwoju zapalenia płuc po urazowym uszkodzeniu mózgu
Rozwój zapalenia płuc i innych infekcji jest jednym z najczęstszych powikłań urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Wcześniejsze badania wykazały również, że pacjenci cierpiący na TBI również rozwijają dysfunkcję immunologiczną odpowiadającą stanowi immunosupresji wkrótce po traumatycznym zdarzeniu. W szczególności wykazano, że pacjenci z TBI mają upośledzoną nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH), odporność komórkową i odporność humoralną. Ramię humoralne układu odpornościowego jest szczególnie zaangażowane w obronę gospodarza przed bakteriami pozakomórkowymi i składa się głównie z komórek B, immunoglobulin i dopełniacza. Operacje i urazy upośledzają klonalną ekspansję limfocytów B wytwarzających przeciwciała, powodując hipogammaglobulinemię, poprzez mechanizm z udziałem limfocytów T. Ponadto podczas ogólnoustrojowego procesu zapalnego uwalniane są cytokiny prozapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukina 1 (IL-1beta) i interleukina 6 (IL-6). Czynnik jądrowy kappa beta (NF-kB) jest białkiem regulującym transkrypcję, które bierze udział w ekspresji cytokin prozapalnych i wydaje się działać na krytycznym etapie transkrypcji wielu genów prozapalnych.
Hipoteza tego badania jest taka, że hipogammaglobulinemia z dysfunkcji immunologicznej i indukcja NF-kB z procesu zapalnego są częściowo odpowiedzialne za rozwój zapalenia płuc i innych powikłań infekcyjnych zidentyfikowanych po TBI. To badanie ma dwa konkretne cele: Głównym konkretnym celem tego badania jest określenie związku między poziomami immunoglobulin w surowicy lub NF-kB a rozwojem zapalenia płuc u pacjentów cierpiących na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Drugim celem szczegółowym tego badania jest określenie względnego udziału zmiennych klinicznych, takich jak APACHE II-III Score i Injury Severity Score, w porównaniu ze zmiennymi immunologicznymi (immunoglobuliny w surowicy i NF-kB) w rozwoju zapalenia płuc u pacjentów cierpiących na TBI .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przyjęty na OIOM w stołecznym regionie zdrowia z TBI i > 1 z następujących:
- Początkowa resuscytacja (Sys BP >90 mmHg i O2 Sat >90%) GSC ≤ 8
- Po resuscytacji (Sys BP >90 mmHg i O2 Sat >90%) GKS przy przyjęciu do szpitala ≤ 8 przy braku sedacji
- Po resuscytacji (Sys BP >90 mmHg i O2 Sat >90%) GCS w ciągu 72 h od przyjęcia do szpitala ≤ 8 przy braku sedacji
- Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Kraniektomia dekompresyjna
- Obecność przepukliny podkolcowej, wrzodowej lub nadnamiotowej, klinicznie lub radiologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Dłużej niż 5 dni od ictus TBI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Immunoglobulina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania będzie rozwój złożonego zapalenia płuc o wczesnym początku (EOP) lub zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP
Ramy czasowe: linia podstawowa, d4, d7, d10, d14
|
linia podstawowa, d4, d7, d10, d14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować śmiertelność na OIOM i szpital oraz LOS, czas trwania wentylacji mechanicznej, Glasgow Outcome Score (GOS) przy wypisie ze szpitala i po 6 miesiącach oraz po roku.
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demetrios Kutsogiannis, MD, Royal Alexandra Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iTBI2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .