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Étude pour évaluer le SID 530 par rapport au Taxotere

22 janvier 2013 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Étude de bioéquivalence randomisée, en double aveugle et croisée de SID530 et Taxotere® chez des participants à l'étude atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après un échec de la thérapie au platine ou des participants à l'étude atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont échoué Au moins un traitement chimiothérapeutique antérieur

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à deux périodes, à deux séquences, croisée, avec une période de sevrage minimale de 3 semaines entre les traitements. L'étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence de SID530 à Taxotere.

Elle sera menée chez des participantes à l'étude atteintes d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont échoué à la thérapie à base de platine, ainsi que chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont échoué à au moins une ligne de chimiothérapie.

Les participants à l'étude éligibles doivent prévoir d'avoir au moins deux cycles consécutifs de 21 jours avec 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.

La durée de la participation à l'étude sera d'environ 7 semaines. L'étude comporte trois phases d'étude : Dépistage (<= 1 semaine), Cycle 1 (21 jours) et Cycle 2 (21 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement (c'est-à-dire SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21). La randomisation sera stratifiée selon que le participant à l'étude a reçu ou non un traitement préalable au docétaxel.

Tous les participants à l'étude recevront une prémédication avec de la dexaméthasone orale, 16 mg par jour (par exemple, 8 mg b.i.d.) pendant trois jours, en commençant un jour avant chaque perfusion de médicament à l'étude, afin de réduire l'incidence et la gravité de la rétention d'eau ainsi que la gravité de réactions d'hypersensibilité. Au cours de chaque cycle de traitement, le test et les traitements de référence recevront des doses identiques de docétaxel (c'est-à-dire 75 mg/m2, par voie i.v. perfusion, plus de 1 heure).

L'achèvement de l'étude sera défini comme l'achèvement de toutes les procédures spécifiées dans le protocole. Les participants à l'étude qui sont prématurément retirés de l'étude seront invités à compléter les évaluations effectuées lors de la visite finale.

Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront obtenus aux moments prédéfinis au cours du cycle 1 et du cycle 2.

Les événements indésirables seront évalués tout au long de l'étude, y compris 21 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude. Les évaluations hématologiques, d'autres paramètres de laboratoire et les signes vitaux seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ch. venkatka Krishnayya
      • Vijayawada AndhraPradesh, Ch. venkatka Krishnayya, Inde
        • City Cancer Hospital
    • Chennai, Tamilnadu
      • No-1, Radial Road, Pallikarani, Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Kamakshi Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Advanced Clinical Research Pharma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • Gabrail Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : participants à l'étude

  • A fourni un consentement éclairé écrit
  • A au moins 18 ans
  • A un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou du sein (BC) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est localement avancé ou métastatique
  • A au moins deux cycles consécutifs planifiés de 21 jours avec 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • L'échelle de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) est comprise entre 0 et 2 au moment de la randomisation
  • Possède les valeurs de laboratoire appropriées dans la semaine précédant la randomisation
  • A un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
  • Est disposé à pratiquer une contraception médicalement acceptée (si le risque de conception existe) tout au long de la période d'étude (du dépistage jusqu'à la visite finale)

Critères d'exclusion : participants à l'étude

  • A subi une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la date du premier traitement à l'étude
  • A présenté des effets secondaires graves (ou une hypersensibilité grave à) un traitement antérieur au docétaxel (ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80, de l'hydroxypropylbetadex ou de la povidone) de sorte que l'arrêt du traitement a été nécessaire
  • A des antécédents d'hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Est enceinte, allaite ou allaite
  • prend un ou plusieurs composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par le cytochrome P450 3A4
  • A eu un traitement dans une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • A des conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au participant à l'étude de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
  • Est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude
  • A toute autre maladie, dysfonctionnement (y compris l'abus d'alcool ou de drogue), examen physique ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SID530
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement, SID530 ou Taxotere (c'est-à-dire, SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21)
75mg/m2
Comparateur actif: Taxotère
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement, SID530 ou Taxotere (c'est-à-dire, SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21)
75mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pour tester la bioéquivalence du SID530 (test) au Taxotere
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SID530 par rapport au Taxotere commercialisé.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur SID530, Taxotère

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