- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931008
Étude pour évaluer le SID 530 par rapport au Taxotere
Étude de bioéquivalence randomisée, en double aveugle et croisée de SID530 et Taxotere® chez des participants à l'étude atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après un échec de la thérapie au platine ou des participants à l'étude atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont échoué Au moins un traitement chimiothérapeutique antérieur
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à deux périodes, à deux séquences, croisée, avec une période de sevrage minimale de 3 semaines entre les traitements. L'étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence de SID530 à Taxotere.
Elle sera menée chez des participantes à l'étude atteintes d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui ont échoué à la thérapie à base de platine, ainsi que chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont échoué à au moins une ligne de chimiothérapie.
Les participants à l'étude éligibles doivent prévoir d'avoir au moins deux cycles consécutifs de 21 jours avec 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
La durée de la participation à l'étude sera d'environ 7 semaines. L'étude comporte trois phases d'étude : Dépistage (<= 1 semaine), Cycle 1 (21 jours) et Cycle 2 (21 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement (c'est-à-dire SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21). La randomisation sera stratifiée selon que le participant à l'étude a reçu ou non un traitement préalable au docétaxel.
Tous les participants à l'étude recevront une prémédication avec de la dexaméthasone orale, 16 mg par jour (par exemple, 8 mg b.i.d.) pendant trois jours, en commençant un jour avant chaque perfusion de médicament à l'étude, afin de réduire l'incidence et la gravité de la rétention d'eau ainsi que la gravité de réactions d'hypersensibilité. Au cours de chaque cycle de traitement, le test et les traitements de référence recevront des doses identiques de docétaxel (c'est-à-dire 75 mg/m2, par voie i.v. perfusion, plus de 1 heure).
L'achèvement de l'étude sera défini comme l'achèvement de toutes les procédures spécifiées dans le protocole. Les participants à l'étude qui sont prématurément retirés de l'étude seront invités à compléter les évaluations effectuées lors de la visite finale.
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique seront obtenus aux moments prédéfinis au cours du cycle 1 et du cycle 2.
Les événements indésirables seront évalués tout au long de l'étude, y compris 21 jours après la dernière perfusion du médicament à l'étude. Les évaluations hématologiques, d'autres paramètres de laboratoire et les signes vitaux seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ch. venkatka Krishnayya
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Vijayawada AndhraPradesh, Ch. venkatka Krishnayya, Inde
- City Cancer Hospital
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Chennai, Tamilnadu
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No-1, Radial Road, Pallikarani, Chennai, Tamilnadu, Inde
- Kamakshi Memorial Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Advanced Clinical Research Pharma
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
- Gabrail Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : participants à l'étude
- A fourni un consentement éclairé écrit
- A au moins 18 ans
- A un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou du sein (BC) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est localement avancé ou métastatique
- A au moins deux cycles consécutifs planifiés de 21 jours avec 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois
- L'échelle de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) est comprise entre 0 et 2 au moment de la randomisation
- Possède les valeurs de laboratoire appropriées dans la semaine précédant la randomisation
- A un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- Est disposé à pratiquer une contraception médicalement acceptée (si le risque de conception existe) tout au long de la période d'étude (du dépistage jusqu'à la visite finale)
Critères d'exclusion : participants à l'étude
- A subi une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la date du premier traitement à l'étude
- A présenté des effets secondaires graves (ou une hypersensibilité grave à) un traitement antérieur au docétaxel (ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80, de l'hydroxypropylbetadex ou de la povidone) de sorte que l'arrêt du traitement a été nécessaire
- A des antécédents d'hypersensibilité à la dexaméthasone
- Est enceinte, allaite ou allaite
- prend un ou plusieurs composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par le cytochrome P450 3A4
- A eu un traitement dans une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
- A des conditions médicales ou psychologiques qui ne permettraient pas au participant à l'étude de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
- Est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude
- A toute autre maladie, dysfonctionnement (y compris l'abus d'alcool ou de drogue), examen physique ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SID530
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement, SID530 ou Taxotere (c'est-à-dire, SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21)
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75mg/m2
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Comparateur actif: Taxotère
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement, SID530 ou Taxotere (c'est-à-dire, SID530 le jour 1 suivi de Taxotere le jour 21 ou Taxotere le jour 1 suivi de SID530 le jour 21)
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75mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour tester la bioéquivalence du SID530 (test) au Taxotere
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SID530 par rapport au Taxotere commercialisé.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- SID530_2009
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