SID 530をタキソテールと比較して評価する研究
プラチナ療法失敗後の局所進行性または転移性非小細胞肺がんの研究参加者、または失敗した局所進行性または転移性乳がんの研究参加者を対象とした、SID530とタキソテール®のランダム化二重盲検二元クロスオーバー生物学的同等性研究少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
これは、多施設、無作為化、盲検、2期間、2シーケンス、クロスオーバー研究であり、治療間に最低3週間の休薬期間があります。この研究は、タキソテールに対するSID530の生物学的同等性を評価するように設計されています。
この試験は、プラチナ療法に失敗した局所進行性または転移性NSCLCの研究参加者と、少なくとも1種類の化学療法に失敗した局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に実施される。
適格な研究参加者は、75 mg/m2 ドセタキセル単独療法を少なくとも 2 回連続して 21 日間サイクル行う計画を立てている必要があります。
研究への参加期間は約7週間となります。 この研究には、スクリーニング (<= 1 週間)、サイクル 1 (21 日)、およびサイクル 2 (21 日) の 3 つの研究フェーズがあります。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす研究参加者は、2 つの治療シーケンス（つまり、1 日目に SID530 に続いて 21 日目にタキソテール、または 1 日目にタキソテールに続いて 21 日目に SID530）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、研究参加者が以前にドセタキセル治療を受けたかどうかによって階層化されます。
すべての研究参加者は、体液貯留の発生率と重症度、および重症度を軽減するために、各治験薬の注入の前日から開始して、3日間、1日あたり16 mg（例えば8 mg 1日2回）の経口デキサメタゾンを前投薬されます。過敏反応のこと。 各治療サイクル中、試験治療と参照治療の両方に同じ用量のドセタキセル（つまり、75 mg/m2、静脈内投与）が投与されます。 点滴、1時間以上）。
研究の完了は、プロトコルに指定されたすべての手順を完了することとして定義されます。 研究から途中で撤退した研究参加者は、最終訪問時に実施される評価を完了することが求められます。
薬物動態分析用の血液サンプルは、サイクル 1 およびサイクル 2 中の事前に定義された時間に採取されます。
有害事象は、最後の治験薬注入後 21 日を含む、治験全体を通じて評価されます。 血液学評価、その他の検査パラメータおよびバイタルサインが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Advanced Clinical Research Pharma
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Gabrail Cancer Center
-
-
-
-
Ch. venkatka Krishnayya
-
Vijayawada AndhraPradesh、Ch. venkatka Krishnayya、インド
- City Cancer Hospital
-
-
Chennai, Tamilnadu
-
No-1, Radial Road, Pallikarani、Chennai, Tamilnadu、インド
- Kamakshi Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準:研究参加者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳以上です
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の非小細胞肺 (NSCLC) または乳がん (BC) が確認されている
- 75 mg/m2 ドセタキセル単独療法による連続 21 日間サイクルを少なくとも 2 回計画している
- 少なくとも3か月の余命がある
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スケール (ECOG PS) があり、ランダム化時に 0 ～ 2 の範囲にあります。
- 無作為化前 1 週間以内に適切な検査値を取得している
- 最初の治験薬投与前1週間以内に血清妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 研究期間中（スクリーニングから最終来院まで）、医学的に認められた避妊法（妊娠のリスクが存在する場合）を実践する意欲がある
除外基準：研究参加者
- -最初の治験治療日の前4週間以内に化学療法を受けている
- 以前のドセタキセル治療（またはポリソルベート80、ヒドロキシプロピルベータデックス、またはポビドンを配合した他の薬剤）による重度の副作用（または重度の過敏症）があり、治療の中止が必要になったことがある
- デキサメタゾンに対する過敏症の病歴がある
- 妊娠中、授乳中、または授乳中である
- シトクロム P450 3A4 を誘導、阻害する、またはシトクロム P450 3A4 によって代謝される 1 つ以上の化合物を摂取している
- 過去30日以内に別の臨床研究で治療を受けている
- 研究参加者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的状態を抱えている
- プロトコールの要件、指示、研究関連の制限に準拠する可能性が低い
- -その他の疾患、機能不全（アルコールまたは薬物乱用を含む）、身体検査または検査所見があり、研究者の意見では参加者を研究から除外する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SID530
適格基準を満たす研究参加者は、SID530またはタキソテールの2つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます（つまり、1日目にSID530、その後21日目にタキソテール、または1日目にタキソテール、その後21日目にSID530）。
|
75mg/m2
|
|
アクティブコンパレータ：タキソテール
適格基準を満たす研究参加者は、SID530またはタキソテールの2つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます（つまり、1日目にSID530、その後21日目にタキソテール、または1日目にタキソテール、その後21日目にSID530）。
|
75mg/m2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タキソテールに対するSID530の生物学的同等性を試験する（試験）
時間枠：7週間
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
市販のタキソテールと比較して、SID530 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：7週間
|
7週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
SID530、タキソテールの臨床試験
-
Shandong Cancer Hospital and Instituteわからない
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFudan University; Qilu Hospital of Shandong University募集
-
Sanofi完了前立腺腫瘍アメリカ, フランス, ブラジル, ロシア連邦, オーストラリア, 七面鳥, インド, オーストリア, イスラエル, イタリア, メキシコ, イギリス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 南アフリカ, カナダ
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's Hospital完了
-
pharmaand GmbHFoundation Medicine積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, カナダ, スペイン, フランス, オーストラリア, アイルランド, ベルギー, デンマーク, イギリス, ドイツ, イスラエル, イタリア