Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SID 530 értékelésére a Taxotere-hez képest

2013. január 22. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

A SID530 és a Taxotere® véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezett, bioekvivalenciájának vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél platinaterápia kudarcot követően, vagy lokálisan előrehaladott Breasillat vagy Metatatic vizsgálati résztvevőknél Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés

Ez egy többközpontú, randomizált, vak, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett vizsgálat, a kezelések között legalább 3 hetes kiürülési periódussal. A vizsgálat célja a SID530 és a Taxotere biológiai egyenértékűségének értékelése.

A vizsgálatot olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknél végzik el, akiknél sikertelen volt a platinaterápia, valamint olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevőknél, akiknek legalább egy kemoterápiás sorozata sikertelen volt.

A vizsgálatra jogosult résztvevőknek legalább két egymást követő 21 napos ciklust kell tervezniük 75 mg/m2 docetaxel monoterápiával.

A tanulmányi részvétel időtartama körülbelül 7 hét. A vizsgálat három vizsgálati szakaszból áll: Szűrés (<=1 hét), 1. ciklus (21 nap) és 2. ciklus (21 nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, a két kezelési szekvencia egyikébe véletlenszerűen kerülnek besorolásra (azaz SID530 az 1. napon, majd Taxotere a 21. napon vagy Taxotere az 1. napon, majd SID530 a 21. napon). A randomizálást aszerint kell rétegezni, hogy a vizsgálatban résztvevő részesült-e előzetesen docetaxel kezelésben.

Minden vizsgálatban résztvevőt orális dexametazonnal premedikálnak napi 16 mg-mal (pl. 8 mg kétszer i.d.) három napon keresztül, minden egyes vizsgálati gyógyszer-infúzió előtt egy nappal, hogy csökkentsék a folyadékretenció előfordulását és súlyosságát, valamint súlyosságát. túlérzékenységi reakciók esetén. Minden kezelési ciklus során mind a teszt, mind a referencia kezelések azonos dózisú docetaxelt kapnak (azaz 75 mg/m2, i.v. infúzió, több mint 1 óra).

A vizsgálat befejezése az összes protokollban meghatározott eljárás elvégzése. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiket idő előtt kivonnak a vizsgálatból, felkérik, hogy fejezzék be az utolsó látogatáson végzett értékeléseket.

A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vesznek az előre meghatározott időpontokban az 1. és a 2. ciklus során.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során értékeljük, beleértve az utolsó vizsgált gyógyszer-infúziót követő 21 napot is. Felmérik a hematológiai értékeléseket, az egyéb laboratóriumi paramétereket és az életjeleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Advanced Clinical Research Pharma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • Gabrail Cancer Center
  • India
    • Ch. venkatka Krishnayya
      • Vijayawada AndhraPradesh, Ch. venkatka Krishnayya, India
        • City Cancer Hospital
    • Chennai, Tamilnadu
      • No-1, Radial Road, Pallikarani, Chennai, Tamilnadu, India
        • Kamakshi Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálat résztvevői

  • írásos beleegyezését adta
  • Legalább 18 éves
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdő (NSCLC) vagy emlőrák (BC) van, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
  • Legalább két egymást követő 21 napos ciklusa van 75 mg/m2 docetaxel monoterápiával
  • Várható élettartama legalább 3 hónap
  • A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményskálája (ECOG PS) a 0-2 tartományban van a randomizálás időpontjában
  • Rendelkezik a megfelelő laboratóriumi értékekkel a randomizálást megelőző 1 héten belül
  • Negatív szérum terhességi tesztet mutatott az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül (csak fogamzóképes korú nők esetében)
  • Hajlandó az orvosilag elfogadott fogamzásgátlás gyakorlására (amennyiben fennáll a fogamzás veszélye) a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől az utolsó látogatásig)

Kizárási kritériumok: A vizsgálat résztvevői

  • Bármilyen kemoterápiában részesült az első vizsgálati kezelés időpontja előtt 4 héten belül
  • A korábbi docetaxel-kezelés (vagy más, poliszorbát 80-zal, hidroxipropil-betadexszel vagy povidonnal összeállított gyógyszerekkel) okozta súlyos mellékhatásokat (vagy súlyos túlérzékenységet) tapasztalt, amelyek miatt a kezelés leállítására volt szükség
  • Korábban dexametazonnal szembeni túlérzékenysége szerepel
  • Terhes, szoptat vagy szoptat
  • Egy vagy több olyan vegyületet szed, amely indukálja, gátolja vagy metabolizálja a citokróm P450 3A4-et
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részesült kezelésben az elmúlt 30 napban
  • Olyan orvosi vagy pszichológiai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban résztvevő számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak
  • Bármilyen más betegsége, diszfunkciója (beleértve az alkohol- vagy kábítószer-használatot), fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi lelete van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SID530
Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a két kezelési szekvencia egyikére, az SID530-ra vagy a Taxotere-re (azaz SID530-ra az 1. napon, majd Taxotere-re a 21. napon vagy Taxotere-re az 1. napon, majd SID530-ra a 21. napon) véletlenszerűen kerülnek besorolásra.
Drog: SID530, Taxotere
75 mg/m2
Aktív összehasonlító: Taxotere
Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a két kezelési szekvencia egyikére, az SID530-ra vagy a Taxotere-re (azaz SID530-ra az 1. napon, majd Taxotere-re a 21. napon vagy Taxotere-re az 1. napon, majd SID530-ra a 21. napon) véletlenszerűen kerülnek besorolásra.
Drog: SID530, Taxotere
75 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a SID530 (teszt) és a Taxotere biológiai egyenértékűségének tesztelésére
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a SID530 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a forgalomba hozott Taxotere-hez képest.
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SID530_2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel