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Studio per valutare SID 530 rispetto a Taxotere

22 gennaio 2013 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a due vie, sulla bioequivalenza di SID530 e Taxotere® in partecipanti allo studio con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della terapia con platino o partecipanti allo studio con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno fallito Almeno un precedente regime chemioterapico

Si tratta di uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in cieco, a due periodi, a due sequenze, con un periodo minimo di interruzione di 3 settimane tra i trattamenti. Lo studio è progettato per valutare la bioequivalenza di SID530 a Taxotere.

Sarà condotto in partecipanti allo studio con NSCLC localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia con platino e anche in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia.

I partecipanti allo studio eleggibili devono pianificare almeno due cicli consecutivi di 21 giorni con 75 mg/m2 di docetaxel in monoterapia.

La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 7 settimane. Lo studio ha tre fasi di studio: Screening (<=1 settimana), Ciclo 1 (21 giorni) e Ciclo 2 (21 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento (ad esempio, SID530 il giorno 1 seguito da Taxotere il giorno 21 o Taxotere il giorno 1 seguito da SID530 il giorno 21). La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il partecipante allo studio abbia ricevuto un precedente trattamento con docetaxel.

Tutti i partecipanti allo studio saranno premedicati con desametasone orale, 16 mg al giorno (ad es. 8 mg b.i.d.) per tre giorni, a partire da un giorno prima di ogni infusione del farmaco in studio, al fine di ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi, nonché la gravità di reazioni di ipersensibilità. Durante ogni ciclo di trattamento, sia il test che i trattamenti di riferimento riceveranno dosaggi identici di docetaxel (cioè 75 mg/m2, per via i.v. infusione, oltre 1 ora).

Il completamento dello studio sarà definito come il completamento di tutte le procedure specificate dal protocollo. Ai partecipanti allo studio che vengono prematuramente ritirati dallo studio verrà richiesto di completare le valutazioni condotte durante la visita finale.

I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica saranno ottenuti nei tempi predefiniti durante il Ciclo 1 e il Ciclo 2.

Gli eventi avversi saranno valutati durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima infusione del farmaco in studio. Saranno valutate valutazioni ematologiche, altri parametri di laboratorio e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ch. venkatka Krishnayya
      • Vijayawada AndhraPradesh, Ch. venkatka Krishnayya, India
        • City Cancer Hospital
    • Chennai, Tamilnadu
      • No-1, Radial Road, Pallikarani, Chennai, Tamilnadu, India
        • Kamakshi Memorial Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Clinical Research Pharma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • Gabrail Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti allo studio

  • Ha fornito il consenso informato scritto
  • Ha almeno 18 anni di età
  • Ha istologicamente o citologicamente confermato il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) o della mammella (BC) che è localmente avanzato o metastatico
  • - Ha almeno due cicli consecutivi pianificati di 21 giorni con 75 mg/m2 di docetaxel in monoterapia
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • La Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) è compresa tra 0 e 2 al momento della randomizzazione
  • Ha i valori di laboratorio corretti entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio (solo per le donne in età fertile)
  • È disposto a praticare la contraccezione accettata dal punto di vista medico (se esiste il rischio di concepimento) per tutto il periodo di studio (dallo screening fino alla visita finale)

Criteri di esclusione: partecipanti allo studio

  • - Ha avuto qualsiasi chemioterapia entro 4 settimane prima della data del primo trattamento in studio
  • Ha manifestato gravi effetti collaterali da (o grave ipersensibilità a) un precedente trattamento con docetaxel (o altri farmaci formulati con polisorbato 80, idrossipropilbetadex o povidone) tali da richiedere l'interruzione del trattamento
  • Ha una storia di ipersensibilità al desametasone
  • È incinta, in allattamento o sta allattando
  • Sta assumendo uno o più composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal citocromo P450 3A4
  • Ha ricevuto un trattamento in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Presenta condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al partecipante allo studio di completare lo studio o di firmare il consenso informato
  • È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio
  • Ha qualsiasi altra malattia, disfunzione (incluso l'abuso di alcol o droghe), esame fisico o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il partecipante dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ID530
I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento, SID530 o Taxotere (ovvero SID530 il giorno 1 seguito da Taxotere il giorno 21 o Taxotere il giorno 1 seguito da SID530 il giorno 21)
Droga: SID530, Taxotere
75mg/m2
Comparatore attivo: Taxotere
I partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento, SID530 o Taxotere (ovvero SID530 il giorno 1 seguito da Taxotere il giorno 21 o Taxotere il giorno 1 seguito da SID530 il giorno 21)
Droga: SID530, Taxotere
75mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
testare la bioequivalenza di SID530 (test) a Taxotere
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e la tollerabilità di SID530 rispetto al Taxotere commercializzato.
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SID530_2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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