Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere SID 530 sammenlignet med Taxotere

22. januar 2013 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, toveis crossover, bioekvivalensstudie av SID530 og Taxotere® i studiedeltakere med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter platinaterapisvikt eller studiedeltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mislyktes Minst ett tidligere kjemoterapeutisk regime

Dette er en multisenter, randomisert, blindet, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie, med en minimum 3-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Studien er designet for å evaluere bioekvivalensen av SID530 til Taxotere.

Det vil bli utført på studiedeltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har mislyktes med platinaterapi, og også hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mislyktes i minst én linje med kjemoterapi.

Kvalifiserte studiedeltakere må planlegge å ha minst to påfølgende 21-dagers sykluser med 75 mg/m2 docetaxel monoterapi.

Varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 7 uker. Studien har tre studiefaser: Screening (<=1 uke), syklus 1 (21 dager) og syklus 2 (21 dager).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser (dvs. SID530 på dag 1 etterfulgt av Taxotere på dag 21 eller Taxotere på dag 1 etterfulgt av SID530 på dag 21). Randomisering vil bli stratifisert etter om studiedeltakeren har mottatt tidligere docetakselbehandling.

Alle studiedeltakere vil bli premedisinert med oral deksametason, 16 mg per dag (f.eks. 8 mg b.i.d.) i tre dager, med start én dag før hver studiemedikamentinfusjon, for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av væskeretensjon samt alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner. I løpet av hver behandlingssyklus vil både testen og referansebehandlingen motta identiske doser av docetaxel (dvs. 75 mg/m2, ved i.v. infusjon, over 1 time).

Studiefullføring vil bli definert som å fullføre alle protokollspesifiserte prosedyrer. Studiedeltakere som trekkes fra studien for tidlig vil bli bedt om å fullføre vurderingene som ble utført ved det endelige besøket.

Blodprøver for farmakokinetisk analyse vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter under syklus 1 og syklus 2.

Bivirkninger vil bli vurdert gjennom hele studien, inkludert 21 dager etter siste infusjon av studiemedikament. Hematologiske vurderinger, andre laboratorieparametre og vitale tegn vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Advanced Clinical Research Pharma
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Gabrail Cancer Center
  • India
    • Ch. venkatka Krishnayya
      • Vijayawada AndhraPradesh, Ch. venkatka Krishnayya, India
        • City Cancer Hospital
    • Chennai, Tamilnadu
      • No-1, Radial Road, Pallikarani, Chennai, Tamilnadu, India
        • Kamakshi Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Studiedeltakere

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Er minst 18 år gammel
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lunge (NSCLC) eller brystkreft (BC) som er lokalt avansert eller metastatisk
  • Har minst to planlagte påfølgende 21-dagers sykluser med 75 mg/m2 docetaxel monoterapi
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS) er i området 0-2 på tidspunktet for randomisering
  • Har de riktige laboratorieverdiene innen 1 uke før randomisering
  • Har negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før første studiemedisin (kun for kvinner i fertil alder)
  • Er villig til å praktisere medisinsk akseptert prevensjon (hvis det er risiko for unnfangelse) gjennom hele studieperioden (fra screening til siste besøk)

Eksklusjonskriterier: Studiedeltakere

  • Har hatt kjemoterapi innen 4 uker før datoen for første studiebehandling
  • Har opplevd alvorlige bivirkninger fra (eller alvorlig overfølsomhet overfor) tidligere behandling med docetaksel (eller andre legemidler formulert med polysorbat 80, hydroksypropylbetadex eller povidon) slik at seponering av behandlingen var nødvendig
  • Har en historie med overfølsomhet overfor deksametason
  • Er gravid, ammer eller ammer
  • Tar en eller flere forbindelser som induserer, hemmer eller metaboliseres av cytokrom P450 3A4
  • Har hatt behandling i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Har medisinske eller psykologiske tilstander som ikke tillater studiedeltakeren å fullføre studien eller signere informert samtykke
  • Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner
  • Har en annen sykdom, funksjonssvikt (inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening vil ekskludere deltakeren fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SID530
Studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser, SID530 eller Taxotere (dvs. SID530 på dag 1 etterfulgt av Taxotere på dag 21 eller Taxotere på dag 1 etterfulgt av SID530 på dag 21)
Legemiddel: SID530, Taxotere
75 mg/m2
Aktiv komparator: Taxotere
Studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser, SID530 eller Taxotere (dvs. SID530 på dag 1 etterfulgt av Taxotere på dag 21 eller Taxotere på dag 1 etterfulgt av SID530 på dag 21)
Legemiddel: SID530, Taxotere
75 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å teste bioekvivalensen til SID530 (test) til Taxotere
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere sikkerheten og toleransen til SID530 sammenlignet med den markedsførte Taxotere.
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SID530_2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på SID530, Taxotere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere