Évaluation des lentilles Lotrafilcon A sur une période de trois mois
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai est d'évaluer la performance d'une lentille de contact Lotrafilcon A sur une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- À l'examen, avoir des résultats oculaires considérés comme "normaux" et qui n'empêcheraient pas un sujet de porter des lentilles de contact en toute sécurité.
- Être disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des visites de suivi tel que défini dans le consentement éclairé.
- Pouvoir porter les lentilles d'étude dans les puissances disponibles.
- Portez actuellement des lentilles de contact au moins 5 jours par semaine et au moins 8 heures par jour.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi des lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires.
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact serait contre-indiqué, de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lotrafilcon A
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Lentille de contact souple en silicone hydrogel, sphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort après l'insertion
Délai: 3 mois
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Confort après l'insertion de la lentille de contact (30 secondes à 1 minute), tel qu'interprété par le sujet et rapporté par le sujet comme une seule évaluation rétrospective du temps de port de 3 mois.
Le confort après l'insertion a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-335-C-013
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