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Avaliação das lentes Lotrafilcon A durante um período de três meses

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma lente de contato Lotrafilcon A durante um período de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ao exame, apresentar achados oculares considerados "normais" e que não impeçam o indivíduo de usar lentes de contato com segurança.
  • Estar disposto e capaz de seguir as instruções e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento conforme definido no consentimento informado.
  • Ser capaz de usar as lentes de estudo nas potências disponíveis.
  • Atualmente, usa lentes de contato por no mínimo 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico.
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de suas soluções acessórias.
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato seria contra-indicado, na opinião do investigador.
  • História da cirurgia refrativa da córnea.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lotrafilcon A
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon A
Silicone hidrogel, esférico, lente de contato gelatinosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto após a inserção
Prazo: 3 meses
Conforto após a inserção da lente de contato (30 segundos a 1 minuto), conforme interpretado pelo sujeito e relatado pelo sujeito como uma única avaliação retrospectiva do tempo de uso de 3 meses. O conforto após a inserção foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-335-C-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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