Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Lotrafilcon A-lenzen gedurende een periode van drie maanden

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef is om de prestatie van een Lotrafilcon A-contactlens gedurende een periode van 3 maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij onderzoek moeten oculaire bevindingen als "normaal" worden beschouwd en die een proefpersoon er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen.
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en te voldoen aan het schema van vervolgbezoeken zoals gedefinieerd in de geïnformeerde toestemming.
  • De studielenzen kunnen dragen in de beschikbare sterktes.
  • Draag momenteel minimaal 5 dagen per week contactlenzen en minimaal 8 uur per dag.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of oogoperatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
  • Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijkingen, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed zijn op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hun hulpvloeistoffen.
  • Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen naar het oordeel van de onderzoeker gecontra-indiceerd zou zijn.
  • Geschiedenis van corneale refractieve chirurgie.
  • Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotrafilcon A
Apparaat: Lotrafilcon Een contactlens
Silicone hydrogel, sferische, zachte contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort na het inbrengen
Tijdsspanne: 3 maanden
Comfort na het inbrengen van de contactlens (30 seconden tot 1 minuut), zoals geïnterpreteerd door de proefpersoon en gerapporteerd door de proefpersoon als een enkele, retrospectieve evaluatie van de draagtijd van 3 maanden. Het comfort na het inbrengen werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-335-C-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren