Utvärdering av Lotrafilcon A-linser under en tremånadersperiod
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna prövning är att utvärdera prestandan hos en Lotrafilcon A-kontaktlins under en 3-månadersperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid undersökning ska ögonfynd anses vara "normala" och som inte skulle hindra en person från att säkert bära kontaktlinser.
- Var villig och kapabel att följa instruktioner och uppfylla schemat för uppföljningsbesök som definieras i det informerade samtycket.
- Kunna bära studielinserna i de tillgängliga krafterna.
- Bär för närvarande kontaktlinser i minst 5 dagar i veckan och minst 8 timmar om dagen.
- Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning.
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av deras tillbehörslösningar.
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser skulle vara kontraindicerad, enligt utredarens uppfattning.
- Historik av korneal refraktiv kirurgi.
- Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lotrafilcon A
|
Silikonhydrogel, sfärisk, mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort efter insättning
Tidsram: 3 månader
|
Komfort efter insättning av kontaktlins (30 sekunder till 1 minut), som tolkas av försökspersonen och rapporteras av försökspersonen som en enda, retrospektiv utvärdering av 3 månaders användningstid.
Komfort efter insättning mättes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 utmärkt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-335-C-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .