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3 か月にわたるロトラフィルコン A レンズの評価

2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
この試験の目的は、3 か月間にわたるロトラフィルコン A コンタクト レンズの性能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査では、「正常」と考えられ、被験者がコンタクトレンズを安全に着用するのを妨げるものではないと考えられる眼の所見を持っています。
  • 指示に従い、インフォームド・コンセントに定義されているフォローアップ訪問のスケジュールを守ることができます。
  • 利用可能な度数で研究用レンズを装用できること。
  • 現在、コンタクトレンズを週に少なくとも 5 日、1 日少なくとも 8 時間着用しています。
  • 他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • この試験に登録する直前の12週間以内に目の損傷または手術を受けた。
  • コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
  • 現在、眼科臨床試験に参加中。
  • コンタクトレンズの正常な装用または付属のソリューションの使用に影響を与える可能性のある全身または眼の異常、感染または疾患の証拠。
  • 研究者の意見では、コンタクトレンズ装用中の薬剤の使用は禁忌です。
  • 角膜屈折矯正手術の既往。
  • 他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロトラフィルコンA
シリコーンハイドロゲル球状ソフトコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入後の快適さ
時間枠:3ヶ月
コンタクトレンズ挿入後の快適さ(30秒から1分)。対象者によって解釈され、3か月の装用時間の単一の遡及的評価として報告されます。 挿入後の快適さは 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-335-C-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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