Evaluering av Lotrafilcon A-linser over en tremånedersperiode
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen til en Lotrafilcon A-kontaktlinse over en 3-måneders periode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved undersøkelse, få øyefunn ansett for å være "normale" og som ikke ville hindre en person fra trygt å bruke kontaktlinser.
- Være villig og i stand til å følge instrukser og oppfylle tidsplanen for oppfølgingsbesøk som definert i det informerte samtykket.
- Kunne bruke studielinsene i de tilgjengelige styrkene.
- Bruk for tiden kontaktlinser i minimum 5 dager i uken, og minst 8 timer om dagen.
- Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av deres tilbehørsløsninger.
- Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser er kontraindisert, mener etterforskeren.
- Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi.
- Andre protokollinkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotrafilcon A
|
Silikonhydrogel, sfærisk, myk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort etter innsetting
Tidsramme: 3 måneder
|
Komfort etter innsetting av kontaktlinse (30 sekunder til 1 minutt), som tolket av forsøkspersonen og rapportert av forsøkspersonen som en enkelt, retrospektiv evaluering av 3 måneders brukstid.
Komfort etter innsetting ble målt på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-335-C-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .