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Bewertung von Lotrafilcon A-Linsen über einen Zeitraum von drei Monaten

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieses Versuchs besteht darin, die Leistung einer Lotrafilcon A-Kontaktlinse über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Untersuchung müssen Augenbefunde vorliegen, die als „normal“ gelten und einen Probanden nicht daran hindern würden, Kontaktlinsen sicher zu tragen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den in der Einverständniserklärung festgelegten Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Sie können die Lernlinsen in den verfügbaren Stärken tragen.
  • Tragen Sie derzeit mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden am Tag Kontaktlinsen.
  • Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Anmeldung zu dieser Studie.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer ophthalmologischen klinischen Studie beteiligt.
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert wäre.
  • Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie.
  • Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotrafilcon A
Gerät: Lotrafilcon Eine Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel, sphärische, weiche Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 3 Monate
Tragekomfort nach dem Einsetzen der Kontaktlinse (30 Sekunden bis 1 Minute), wie vom Probanden interpretiert und als einzelne, retrospektive Bewertung der dreimonatigen Tragezeit angegeben. Der Komfort nach dem Einsetzen wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-335-C-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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