Evaluación de lentes Lotrafilcon A durante un período de tres meses
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de esta prueba es evaluar el desempeño de una lente de contacto Lotrafilcon A durante un período de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el examen, tenga hallazgos oculares que se consideren "normales" y que no impidan que un sujeto use lentes de contacto de manera segura.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones y cumplir con el programa de visitas de seguimiento como se define en el consentimiento informado.
- Poder llevar las lentes de estudio en las potencias disponibles.
- Actualmente usa lentes de contacto por un mínimo de 5 días a la semana y por lo menos 8 horas al día.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
- Cualquier uso de medicamentos para los cuales estaría contraindicado el uso de lentes de contacto, en opinión del investigador.
- Historia de la cirugía refractiva corneal.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lotrafilcón A
|
Hidrogel de silicona, lente de contacto blanda esférica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad después de la inserción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comodidad después de la inserción de lentes de contacto (30 segundos a 1 minuto), interpretada por el sujeto e informada por el sujeto como una evaluación retrospectiva única del tiempo de uso de 3 meses.
La comodidad después de la inserción se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-335-C-013
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