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Valutazione delle lenti Lotrafilcon A su un periodo di tre mesi

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una lente a contatto Lotrafilcon A per un periodo di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • All'esame, avere risultati oculari considerati "normali" e che non impedirebbero a un soggetto di indossare in sicurezza le lenti a contatto.
  • Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma delle visite di follow-up come definito nel consenso informato.
  • Essere in grado di indossare le lenti da studio nei poteri disponibili.
  • Attualmente indosso le lenti a contatto per un minimo di 5 giorni a settimana e almeno 8 ore al giorno.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico.
  • Evidenza di anomalia sistemica o oculare, infezione o malattia che possa influire sul corretto utilizzo delle lenti a contatto o sull'uso delle loro soluzioni accessorie.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto sarebbe controindicato, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia della chirurgia refrattiva corneale.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotrafilcon A
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel, sferiche, morbide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Comfort dopo l'inserimento della lente a contatto (da 30 secondi a 1 minuto), come interpretato dal soggetto e riportato dal soggetto come una singola valutazione retrospettiva del tempo di utilizzo di 3 mesi. Il comfort dopo l'inserimento è stato misurato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-335-C-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lotrafilcon Una lente a contatto

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