A Lotrafilcon A lencsék értékelése három hónapon keresztül
2012. június 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a vizsgálatnak a célja a Lotrafilcon A kontaktlencse teljesítményének felmérése 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat során a szem leleteit „normálisnak” kell tekinteni, és amelyek nem akadályozzák az alanyt abban, hogy biztonságosan viseljen kontaktlencsét.
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat, és betartani a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban meghatározott nyomon követési látogatások ütemtervét.
- Legyen képes a tanulmánylencsék viselésére a rendelkezésre álló erőkben.
- Jelenleg legalább heti 5 napon és legalább napi 8 órán keresztül viseljen kontaktlencsét.
- Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy -műtét közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozás előtt tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy kiegészítő megoldásainak használatát.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt.
- A szaruhártya refraktív műtét története.
- Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lotrafilcon A
|
Szilikon hidrogél, gömb alakú, lágy kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem behelyezés után
Időkeret: 3 hónap
|
Kényelem a kontaktlencse behelyezése után (30 másodperctől 1 percig), ahogyan az alany értelmezi, és az alany a 3 hónapos viselési idő egyetlen, retrospektív értékeléseként jelenti.
A behelyezés utáni komfortérzetet egy 10-es skálán mérték, ahol az 1 gyenge, 10 pedig kiváló.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-335-C-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .