- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00933140
Infection anale au VPH et cytologie anormale chez les femmes infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE DE CETTE ÉTUDE Le cancer anal est un problème croissant aux États-Unis. L'incidence du cancer anal a augmenté chez les hommes (160 %) et les femmes (78 %) de 1973 à 2000 aux États-Unis [1]. Chez les hommes infectés par le VIH, l'incidence de SCCA (cancer épidermoïde de l'anus) variait de 49 à 92 pour 100 000 années-patients [2]. Cela a suscité des recommandations sur le dépistage du cancer anal dans cette population. Les femmes infectées par le VIH courent également un risque accru de développer un cancer anal. Une étude basée sur les données des registres du sida et du cancer a révélé que le risque de cancer anal chez les femmes dans la population générale est d'environ 1,2 % et qu'il augmente jusqu'à 3,9 % chez les femmes infectées par le VIH. De plus, les femmes infectées par le VIH avaient huit fois plus de risque de cancer anal in situ par rapport au nombre de cas attendus [3].
SCCA semble avoir de nombreuses similitudes avec les cancers du col de l'utérus. Le VPH a été détecté dans 88 % des échantillons de cancer anal avec le VPH-16 dans 73 % des SCCA et le VPH-18 dans 7 % [1]. De plus, le SCCA se développe dans la zone de transformation entre l'épithélium squameux de l'anus et l'épithélium cylindrique du rectum, est fréquemment associé à une dysplasie de l'anus et peut être précédé de modifications intraépithéliales squameuses qui sont également associées au VPH.
La cytologie cervicale, également connue sous le nom de frottis vaginal, peut détecter le cancer du col de l'utérus et ses précurseurs. Les pays qui ont adopté des programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus ont enregistré des baisses spectaculaires des taux de morbidité et de mortalité du cancer du col de l'utérus.
La cytologie anale peut également être utilisée pour dépister les lésions anales associées au VPH, et chez les hommes infectés par le VIH qui ont des rapports sexuels avec des hommes, une cytologie anormale est fréquemment associée à une lésion épidermoïde dysplasique de l'anus. Des infections anales au VPH (types à haut risque) ont été trouvées chez 53 à 95 % des hommes infectés par le VIH. Une cytologie anale anormale a été trouvée chez 41 à 81 % des hommes infectés par le VIH dépistés avec des résultats cytologiques de haut grade chez 2 à 25 % de ces patients [2].
Il n'y a eu que quelques études portant sur la cytologie anale chez les femmes infectées par le VIH. La plus grande étude (n = 235), par Holly et Palefsky [4], a révélé que les femmes séropositives avaient une prévalence de 26% d'anomalies cytologiques anales (principalement des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée [ASCUS] et des lésions intraépithéliales squameuses de bas grade [LSIL ]). Quarante-six de ces femmes avec une cytologie anormale (60) ont subi une anuscopie à haute résolution (HRA) et 14 ont eu une HSIL prouvée par biopsie.
Plusieurs facteurs de risque d'anomalies cytologiques anales chez les femmes ont été suggérés, tels qu'un test HPV anal positif, des antécédents de relations sexuelles anales, des antécédents de lésions intraépithéliales squameuses cervicales (SIL), des antécédents de verrues vulvaires, des SIL cervicales multifocales, des antécédents d'infections sexuellement transmissibles, plus de 10 partenaires sexuels, antécédents de cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin, immunosuppression après une greffe d'organe solide, infection par le VIH, utilisation à long terme de corticostéroïdes et tabagisme.
Il a été suggéré que toutes les femmes infectées par le VIH, les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et les femmes atteintes d'une maladie ou d'un cancer vulvaire de haut grade devraient faire l'objet d'un dépistage des anomalies cytologiques anales. Cependant, comme décrit ci-dessus, il existe très peu de littérature décrivant la prévalence et l'incidence dans cette population de patients et la plus grande étude a été menée avant l'ère du HAART.
Nous prévoyons d'estimer la prévalence et l'incidence sur 6 à 12 mois de la cytologie anale anormale avec des corrélats histologiques chez les femmes infectées par le VIH vues au BMC. Nous espérons que ces informations nous permettront de faire des recommandations de dépistage pour cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-64 ans
- Femmes infectées par le VIH
- due pour le dépistage cytologique cervical
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sous anticoagulants chroniques
- L'espérance de vie de la femme est inférieure à 1 an
- Si la femme a subi un test Pap cervical ou anal au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes infectées par le VIH
Des femmes infectées par le VIH âgées de 18 à 64 ans devant subir un dépistage du cancer du col de l'utérus ont été inscrites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de déterminer le taux d'anomalies cytologiques et histologiques anales chez les femmes infectées par le VIH au Boston Medical Center.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les facteurs de risque d'anomalies cytologiques et histologiques anales chez les femmes infectées par le VIH au BMC
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25758
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