- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00933140
Anal HPV-infektion og abnorm cytologi hos HIV-inficerede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND FOR DENNE UNDERSØGELSE Analkræft er et voksende problem i USA. Forekomsten af analkræft er steget blandt både mænd (160%) og kvinder (78%) fra 1973 til 2000 i USA [1]. Hos HIV-inficerede mænd blev forekomsten af SCCA (pladecellekræft i anus) fundet at variere fra 49-92 pr. 100.000 patientår [2]. Dette gav anledning til anbefalinger om screening for analkræft i denne population. HIV-smittede kvinder har også øget risiko for at udvikle analkræft. En undersøgelse baseret på data fra AIDS- og cancerregistre viste, at risikoen for analkræft blandt kvinder i den generelle befolkning er omkring 1,2 %, og den stiger op til 3,9 % hos de HIV-smittede kvinder. Derudover havde HIV-smittede kvinder otte gange så stor risiko for in situ anal cancer sammenlignet med antallet af forventede tilfælde [3].
SCCA ser ud til at have mange ligheder med livmoderhalskræft. HPV er blevet påvist i 88 % af analkræftprøverne med HPV-16 fundet i 73 % af SCCA og HPV-18 hos 7 % [1]. Derudover udvikles SCCA i transformationszonen mellem pladeepitel i anus og søjleepitelet i endetarmen, er ofte forbundet med dysplasi i anus og kan forudgås af pladeepitelforandringer, som også er forbundet med HPV.
Cervikal cytologi, også kendt som pap-smear, kan påvise livmoderhalskræft og dets forstadier. Lande, der har vedtaget screeningsprogrammer for livmoderhalskræft, har haft dramatiske fald i både sygeligheden og dødeligheden af livmoderhalskræft.
Anal cytologi kan også bruges til at screene for HPV-associerede anale læsioner, og blandt HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd, er en unormal cytologi ofte forbundet med en dysplastisk pladecellelæsion i anus. Anale HPV-infektioner (højrisikotyper) er fundet hos 53 ¿ 95 % af HIV-smittede mænd. Abnorm anal cytologi er fundet hos 41-81% af HIV-smittede mænd screenet med højgradige cytologiske fund hos 2-25% af disse patienter [2].
Der har kun været nogle få undersøgelser, der ser på anal cytologi hos HIV-inficerede kvinder. Den største undersøgelse (n=235), udført af Holly og Palefsky [4], fandt, at HIV-positive kvinder havde en 26% prævalens af anale cytologiske abnormiteter (for det meste atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning [ASCUS] og lavgradige pladeepitellæsioner [LSIL] ]). Seksogfyrre af disse kvinder med abnorm cytologi (60) gennemgik høj opløsning anoskopi (HRA), og 14 blev fundet at have biopsi bevist HSIL.
Adskillige risikofaktorer for anale cytologiske abnormiteter hos kvinder er blevet foreslået, såsom positiv anal HPV-test, historie med analt samleje, historie med cervikale pladeepitellæsioner (SIL), historie med vulva vorter, multifokal cervikal SIL, historie med seksuelt overførte infektioner, mere end 10 seksuelle partnere, historie med livmoderhals-, vulva- eller vaginal cancer, immunsuppression efter solid organtransplantation, HIV-infektion, langvarig brug af kortikosteroider og cigaretrygning.
Det er blevet foreslået, at alle HIV-inficerede kvinder, kvinder med livmoderhalskræft og kvinder med højgradig vulvasygdom eller cancer bør screenes for anale cytologiske abnormiteter. Men som beskrevet ovenfor er der meget sparsom litteratur, der beskriver prævalensen og forekomsten i denne patientpopulation, og den største undersøgelse blev udført før HAART-æraen.
Vi planlægger at estimere prævalensen og 6-12 måneders forekomst af abnorm anal cytologi med histologiske korrelater hos de HIV-inficerede kvinder set på BMC. Vi håber, at oplysningerne vil give os mulighed for at komme med screeningsanbefalinger for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64 år
- HIV-smittede kvinder
- på grund af cervikal cytologisk screening
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- På kronisk antikoagulationsmedicin
- Kvindens forventede levetid er mindre end 1 år
- Hvis kvinden har fået en cervikal eller anal pap-test inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV-smittede kvinder
HIV-smittede kvinder i alderen 18-64 år på grund af livmoderhalskræftscreening blev tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål er at bestemme frekvensen af anale cytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-smittede kvinder på Boston Medical Center.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer risikofaktorer for anale cytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-inficerede kvinder på BMC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25758
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan