- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00933140
Анальная инфекция ВПЧ и патологические цитологические отклонения у ВИЧ-инфицированных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Рак анального канала является растущей проблемой в США. Заболеваемость анальным раком увеличилась как среди мужчин (160%), так и среди женщин (78%) с 1973 по 2000 год в США [1]. Установлено, что у ВИЧ-инфицированных мужчин заболеваемость SCCA (плоскоклеточный рак заднего прохода) колеблется в пределах 49-92 на 100 000 пациенто-лет [2]. Это вызвало рекомендации по скринингу анального рака в этой популяции. ВИЧ-инфицированные женщины также подвержены повышенному риску развития рака анального канала. Исследование, основанное на данных регистров СПИДа и раковых заболеваний, показало, что риск анального рака среди женщин в общей популяции составляет около 1,2%, а у ВИЧ-инфицированных женщин он возрастает до 3,9%. Кроме того, у ВИЧ-инфицированных женщин риск возникновения анального рака in situ был в восемь раз выше по сравнению с ожидаемым числом случаев [3].
SCCA, по-видимому, имеет много общего с раком шейки матки. ВПЧ был обнаружен в 88% образцов рака анального канала, при этом ВПЧ-16 обнаружен в 73% SCCA и ВПЧ-18 в 7% [1]. Кроме того, SCCA развивается в зоне трансформации между плоскоклеточным эпителием заднего прохода и столбчатым эпителием прямой кишки, часто сочетается с дисплазией заднего прохода и может предшествовать плоскоклеточным интраэпителиальным изменениям, также ассоциированным с ВПЧ.
Цервикальная цитология, также известная как мазок Папаниколау, может выявить рак шейки матки и его предшественники. В странах, принявших программы скрининга рака шейки матки, резко снизились показатели как заболеваемости, так и смертности от рака шейки матки.
Анальная цитология также может быть использована для скрининга анальных поражений, связанных с ВПЧ, а среди ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, аномальная цитология часто связана с диспластическим плоскоклеточным поражением ануса. Анальные ВПЧ-инфекции (типы высокого риска) обнаружены у 53 À 95% ВИЧ-инфицированных мужчин. Аномальная анальная цитология была обнаружена у 41-81% ВИЧ-инфицированных мужчин при скрининге с полноценными цитологическими данными у 2-25% этих пациентов [2].
Было проведено всего несколько исследований анальной цитологии у ВИЧ-инфицированных женщин. Крупнейшее исследование (n=235), проведенное Холли и Палефски [4], показало, что у ВИЧ-позитивных женщин 26% встречались анальные цитологические аномалии (в основном атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения [ASCUS] и плоскоклеточные интраэпителиальные поражения низкой степени [LSIL ]). Сорок шесть из этих женщин с аномальной цитологией (60) подверглись аноскопии высокого разрешения (HRA), а у 14 было обнаружено HSIL, подтвержденный биопсией.
Было предложено несколько факторов риска анальных цитологических аномалий у женщин, таких как положительный анальный тест на ВПЧ, анальные половые контакты в анамнезе, цервикальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (SIL) в анамнезе, бородавки вульвы в анамнезе, мультифокальные цервикальные SIL, инфекции, передающиеся половым путем, в анамнезе, более 10 половых партнеров, рак шейки матки, вульвы или влагалища в анамнезе, иммуносупрессия после трансплантации паренхиматозных органов, ВИЧ-инфекция, длительный прием кортикостероидов и курение сигарет.
Было предложено, чтобы все ВИЧ-инфицированные женщины, женщины с раком шейки матки и женщины с тяжелым заболеванием или раком вульвы проходили скрининг на анальные цитологические аномалии. Однако, как описано выше, существует очень мало литературы, описывающей распространенность и заболеваемость в этой популяции пациентов, и самое крупное исследование было проведено до эры ВААРТ.
Мы планируем оценить распространенность и частоту 6-12 месяцев аномальной анальной цитологии с гистологическими коррелятами у ВИЧ-инфицированных женщин, наблюдаемых в BMC. Мы надеемся, что эта информация позволит нам дать рекомендации по скринингу для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- ВИЧ-инфицированные женщины
- на цитологический скрининг шейки матки
Критерий исключения:
- Беременность
- При хроническом приеме антикоагулянтов
- Продолжительность жизни женщины менее 1 года
- Если женщина проходила шейный или анальный мазок Папаниколау за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВИЧ-инфицированные женщины
В исследование были включены ВИЧ-инфицированные женщины в возрасте от 18 до 64 лет, подлежащие скринингу на рак шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель — определить частоту анальных цитологических и гистологических аномалий у ВИЧ-инфицированных женщин в Бостонском медицинском центре.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить факторы риска анальных цитологических и гистологических аномалий у ВИЧ-инфицированных женщин в BMC
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .