Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anal HPV-infeksjon og unormal cytologi hos HIV-infiserte kvinner

16. november 2015 oppdatert av: Elizabeth Stier, Boston Medical Center
Befolkningen av HIV-infiserte kvinner sett ved Boston Medical Center kan ha en høyere frekvens av analcytologiske og histologiske abnormiteter enn det som er rapportert for den ikke-HIV-infiserte befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR DENNE STUDIEN Analkreft er et økende problem i USA. Forekomsten av analkreft har økt blant både menn (160 %) og kvinner (78 %) fra 1973 til 2000 i USA [1]. Hos HIV-infiserte menn ble forekomsten av SCCA (plateepitelkreft i anus) funnet å variere fra 49-92 per 100 000 pasientår [2]. Dette førte til anbefalinger om screening for analkreft i denne populasjonen. HIV-infiserte kvinner har også økt risiko for å utvikle analkreft. En studie basert på data fra AIDS- og kreftregistre fant at risikoen for analkreft blant kvinner i den generelle befolkningen er omtrent 1,2 % og øker opptil 3,9 % hos de HIV-smittede kvinnene. I tillegg hadde HIV-smittede kvinner åtte ganger risikoen for in situ analkreft sammenlignet med antall forventede tilfeller [3].

SCCA ser ut til å ha mange likheter med livmorhalskreft. HPV er påvist i 88 % av analkreftprøvene med HPV-16 funnet i 73 % av SCCA og HPV-18 hos 7 % [1]. I tillegg utvikler SCCA seg i transformasjonssonen mellom plateepitel i anus og søyleepitel i endetarmen, er ofte assosiert med dysplasi i anus og kan innledes med plateepitelforandringer som også er assosiert med HPV.

Livmorhalscytologi, også kjent som celleprøve, kan oppdage livmorhalskreft og dens forløpere. Land som har tatt i bruk screeningprogrammer for livmorhalskreft har hatt dramatiske reduksjoner i både sykelighet og dødelighet av livmorhalskreft.

Anal cytologi kan også brukes til å screene for HPV-assosierte anale lesjoner, og blant HIV-infiserte menn som har sex med menn, er en unormal cytologi ofte assosiert med en dysplastisk plateepitellesjon i anus. Anale HPV-infeksjoner (høyrisikotyper) er funnet hos 53 ¿ 95 % av HIV-smittede menn. Unormal anal cytologi er funnet hos 41-81 % av HIV-infiserte menn screenet med høygradige cytologiske funn hos 2-25 % av disse pasientene [2].

Det har bare vært noen få studier som ser på anal cytologi hos HIV-infiserte kvinner. Den største studien (n=235), av Holly og Palefsky [4], fant at HIV-positive kvinner hadde en prevalens på 26 % av analcytologiske abnormiteter (for det meste atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning [ASCUS] og lavgradige plateepiteliale lesjoner [LSIL] ]). 46 av disse kvinnene med unormal cytologi (60) gjennomgikk høyoppløsningsanoskopi (HRA) og 14 ble funnet å ha biopsi påvist HSIL.

Flere risikofaktorer for anale cytologiske abnormiteter hos kvinner har blitt foreslått, som positiv anal HPV-test, anal samleie, historie med cervikale plateepiteliale lesjoner (SIL), vulva vorter, multifokal cervical SIL, historie med seksuelt overførbare infeksjoner, mer enn 10 seksuelle partnere, historie med livmorhals-, vulva- eller vaginal kreft, immunsuppresjon etter solid organtransplantasjon, HIV-infeksjon, langvarig bruk av kortikosteroider og sigarettrøyking.

Det har blitt foreslått at alle HIV-infiserte kvinner, kvinner med livmorhalskreft og kvinner med høygradig vulvasykdom eller kreft bør screenes for anale cytologiske abnormiteter. Som beskrevet ovenfor er det imidlertid svært sparsom litteratur som beskriver prevalensen og forekomsten i denne pasientpopulasjonen, og den største studien ble utført før HAART-æraen.

Vi planlegger å estimere prevalensen og 6-12 måneders forekomst av unormal anal cytologi med histologiske korrelater hos de HIV-infiserte kvinnene som ble sett ved BMC. Vi håper at informasjonen vil gjøre det mulig for oss å komme med screeningsanbefalinger for denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte kvinner i alderen 18-64 år som møter til cervical cytologic screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • HIV-smittede kvinner
  • på grunn av cervikal cytologisk screening

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • På kronisk antikoagulasjonsmedisin
  • Forventet levetid for kvinnen er mindre enn 1 år
  • Hvis kvinnen har hatt en cervikal eller anal pap-test de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-smittede kvinner
HIV-infiserte kvinner mellom 18 og 64 år på grunn av livmorhalskreftscreening ble registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å bestemme frekvensen av anale cytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-infiserte kvinner ved Boston Medical Center.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifisere risikofaktorer for analcytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-infiserte kvinner ved BMC
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere