- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00933140
Anal HPV-infeksjon og unormal cytologi hos HIV-infiserte kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN FOR DENNE STUDIEN Analkreft er et økende problem i USA. Forekomsten av analkreft har økt blant både menn (160 %) og kvinner (78 %) fra 1973 til 2000 i USA [1]. Hos HIV-infiserte menn ble forekomsten av SCCA (plateepitelkreft i anus) funnet å variere fra 49-92 per 100 000 pasientår [2]. Dette førte til anbefalinger om screening for analkreft i denne populasjonen. HIV-infiserte kvinner har også økt risiko for å utvikle analkreft. En studie basert på data fra AIDS- og kreftregistre fant at risikoen for analkreft blant kvinner i den generelle befolkningen er omtrent 1,2 % og øker opptil 3,9 % hos de HIV-smittede kvinnene. I tillegg hadde HIV-smittede kvinner åtte ganger risikoen for in situ analkreft sammenlignet med antall forventede tilfeller [3].
SCCA ser ut til å ha mange likheter med livmorhalskreft. HPV er påvist i 88 % av analkreftprøvene med HPV-16 funnet i 73 % av SCCA og HPV-18 hos 7 % [1]. I tillegg utvikler SCCA seg i transformasjonssonen mellom plateepitel i anus og søyleepitel i endetarmen, er ofte assosiert med dysplasi i anus og kan innledes med plateepitelforandringer som også er assosiert med HPV.
Livmorhalscytologi, også kjent som celleprøve, kan oppdage livmorhalskreft og dens forløpere. Land som har tatt i bruk screeningprogrammer for livmorhalskreft har hatt dramatiske reduksjoner i både sykelighet og dødelighet av livmorhalskreft.
Anal cytologi kan også brukes til å screene for HPV-assosierte anale lesjoner, og blant HIV-infiserte menn som har sex med menn, er en unormal cytologi ofte assosiert med en dysplastisk plateepitellesjon i anus. Anale HPV-infeksjoner (høyrisikotyper) er funnet hos 53 ¿ 95 % av HIV-smittede menn. Unormal anal cytologi er funnet hos 41-81 % av HIV-infiserte menn screenet med høygradige cytologiske funn hos 2-25 % av disse pasientene [2].
Det har bare vært noen få studier som ser på anal cytologi hos HIV-infiserte kvinner. Den største studien (n=235), av Holly og Palefsky [4], fant at HIV-positive kvinner hadde en prevalens på 26 % av analcytologiske abnormiteter (for det meste atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning [ASCUS] og lavgradige plateepiteliale lesjoner [LSIL] ]). 46 av disse kvinnene med unormal cytologi (60) gjennomgikk høyoppløsningsanoskopi (HRA) og 14 ble funnet å ha biopsi påvist HSIL.
Flere risikofaktorer for anale cytologiske abnormiteter hos kvinner har blitt foreslått, som positiv anal HPV-test, anal samleie, historie med cervikale plateepiteliale lesjoner (SIL), vulva vorter, multifokal cervical SIL, historie med seksuelt overførbare infeksjoner, mer enn 10 seksuelle partnere, historie med livmorhals-, vulva- eller vaginal kreft, immunsuppresjon etter solid organtransplantasjon, HIV-infeksjon, langvarig bruk av kortikosteroider og sigarettrøyking.
Det har blitt foreslått at alle HIV-infiserte kvinner, kvinner med livmorhalskreft og kvinner med høygradig vulvasykdom eller kreft bør screenes for anale cytologiske abnormiteter. Som beskrevet ovenfor er det imidlertid svært sparsom litteratur som beskriver prevalensen og forekomsten i denne pasientpopulasjonen, og den største studien ble utført før HAART-æraen.
Vi planlegger å estimere prevalensen og 6-12 måneders forekomst av unormal anal cytologi med histologiske korrelater hos de HIV-infiserte kvinnene som ble sett ved BMC. Vi håper at informasjonen vil gjøre det mulig for oss å komme med screeningsanbefalinger for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år
- HIV-smittede kvinner
- på grunn av cervikal cytologisk screening
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- På kronisk antikoagulasjonsmedisin
- Forventet levetid for kvinnen er mindre enn 1 år
- Hvis kvinnen har hatt en cervikal eller anal pap-test de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-smittede kvinner
HIV-infiserte kvinner mellom 18 og 64 år på grunn av livmorhalskreftscreening ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å bestemme frekvensen av anale cytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-infiserte kvinner ved Boston Medical Center.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisere risikofaktorer for analcytologiske og histologiske abnormiteter hos HIV-infiserte kvinner ved BMC
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25758
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .