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Anale HPV-Infektion und abnormale Zytologie bei HIV-infizierten Frauen

16. November 2015 aktualisiert von: Elizabeth Stier, Boston Medical Center
Die Population der HIV-infizierten Frauen, die im Boston Medical Center behandelt werden, weist möglicherweise eine höhere Häufigkeit analer zytologischer und histologischer Anomalien auf als bei der nicht HIV-infizierten Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND DIESER STUDIE Analkrebs ist in den USA ein wachsendes Problem. Die Inzidenz von Analkrebs ist in den USA zwischen 1973 und 2000 sowohl bei Männern (160 %) als auch bei Frauen (78 %) gestiegen [1]. Bei HIV-infizierten Männern lag die Inzidenz von SCCA (Plattenepithelkarzinom des Anus) zwischen 49 und 92 pro 100.000 Patientenjahre [2]. Dies führte zu Empfehlungen zum Screening auf Analkrebs in dieser Population. HIV-infizierte Frauen haben außerdem ein erhöhtes Risiko, an Analkrebs zu erkranken. Eine auf Daten aus AIDS- und Krebsregistern basierende Studie ergab, dass das Analkrebsrisiko bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 1,2 % liegt und bei HIV-infizierten Frauen auf bis zu 3,9 % ansteigt. Darüber hinaus hatten HIV-infizierte Frauen ein achtmal höheres Risiko, in situ an Analkrebs zu erkranken, verglichen mit der Anzahl der erwarteten Fälle [3].

SCCA scheint viele Ähnlichkeiten mit Gebärmutterhalskrebs zu haben. HPV wurde in 88 % der Analkrebsproben nachgewiesen, wobei HPV-16 in 73 % der SCCA-Proben und HPV-18 in 7 % der Fälle gefunden wurde [1]. Darüber hinaus entwickelt sich SCCA in der Transformationszone zwischen dem Plattenepithel des Anus und dem Zylinderepithel des Rektums, geht häufig mit einer Dysplasie des Anus einher und kann von Plattenepithelveränderungen des Anus ausgehen, die ebenfalls mit HPV assoziiert sind.

Mit der Zervixzytologie, auch Pap-Abstrich genannt, können Gebärmutterhalskrebs und seine Vorstufen erkannt werden. Länder, die Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeführt haben, konnten einen dramatischen Rückgang sowohl der Morbiditäts- als auch der Mortalitätsrate bei Gebärmutterhalskrebs verzeichnen.

Die Analzytologie kann auch zum Screening auf HPV-assoziierte Analläsionen eingesetzt werden. Bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben, ist eine abnormale Zytologie häufig mit einer dysplastischen Plattenepithelkarzinomläsion des Anus verbunden. Anale HPV-Infektionen (Hochrisikotypen) wurden bei 53 ¿ 95 % der HIV-infizierten Männer festgestellt. Bei 41–81 % der untersuchten HIV-infizierten Männer wurde eine abnormale Analzytologie festgestellt, wobei bei 2–25 % dieser Patienten hochwertige zytologische Befunde festgestellt wurden [2].

Es gibt nur wenige Studien, die sich mit der Analzytologie bei HIV-infizierten Frauen befassen. Die größte Studie (n=235) von Holly und Palefsky [4] ergab, dass bei HIV-positiven Frauen eine Prävalenz von 26 % analer zytologischer Anomalien (hauptsächlich atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung [ASCUS] und niedriggradige Plattenepithelläsionen [LSIL]) auftrat ]). 46 dieser Frauen mit abnormaler Zytologie (60) wurden einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) unterzogen und bei 14 wurde eine durch Biopsie nachgewiesene HSIL festgestellt.

Mehrere Risikofaktoren für anale zytologische Anomalien bei Frauen wurden vermutet, wie etwa ein positiver Anal-HPV-Test, Analverkehr in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Plattenepithelläsionen (SIL) im Gebärmutterhals, Vorgeschichte von Vulvawarzen, multifokale Zervix-SIL, Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen, mehr als 10 Sexualpartner, Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs, Immunsuppression nach Organtransplantation, HIV-Infektion, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Zigarettenrauchen.

Es wurde vorgeschlagen, dass alle HIV-infizierten Frauen, Frauen mit Gebärmutterhalskrebs und Frauen mit hochgradiger Vulvaerkrankung oder Krebs auf anale zytologische Anomalien untersucht werden sollten. Allerdings gibt es, wie oben beschrieben, nur sehr spärliche Literatur, die die Prävalenz und Inzidenz in dieser Patientengruppe beschreibt, und die größte Studie wurde vor der HAART-Ära durchgeführt.

Wir planen, die Prävalenz und 6-12-Monats-Inzidenz abnormaler Analzytologie mit histologischen Korrelaten bei den am BMC beobachteten HIV-infizierten Frauen abzuschätzen. Wir hoffen, dass die Informationen es uns ermöglichen, Screening-Empfehlungen für diese Patientengruppe auszusprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren stellen sich für ein zytologisches Screening des Gebärmutterhalses vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre
  • HIV-infizierte Frauen
  • fällig für ein zytologisches Screening des Gebärmutterhalses

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter chronischer gerinnungshemmender Medikation
  • Die Lebenserwartung der Frau beträgt weniger als 1 Jahr
  • Wenn bei der Frau in den letzten 6 Monaten ein Gebärmutterhals- oder Analabstrich durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-infizierte Frauen
In die Studie wurden HIV-infizierte Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren aufgenommen, die sich einer Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel ist die Bestimmung der Rate analer zytologischer und histologischer Anomalien bei HIV-infizierten Frauen am Boston Medical Center.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Risikofaktoren für anale zytologische und histologische Anomalien bei HIV-infizierten Frauen am BMC
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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