- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00933140
Anale HPV-Infektion und abnormale Zytologie bei HIV-infizierten Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND DIESER STUDIE Analkrebs ist in den USA ein wachsendes Problem. Die Inzidenz von Analkrebs ist in den USA zwischen 1973 und 2000 sowohl bei Männern (160 %) als auch bei Frauen (78 %) gestiegen [1]. Bei HIV-infizierten Männern lag die Inzidenz von SCCA (Plattenepithelkarzinom des Anus) zwischen 49 und 92 pro 100.000 Patientenjahre [2]. Dies führte zu Empfehlungen zum Screening auf Analkrebs in dieser Population. HIV-infizierte Frauen haben außerdem ein erhöhtes Risiko, an Analkrebs zu erkranken. Eine auf Daten aus AIDS- und Krebsregistern basierende Studie ergab, dass das Analkrebsrisiko bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 1,2 % liegt und bei HIV-infizierten Frauen auf bis zu 3,9 % ansteigt. Darüber hinaus hatten HIV-infizierte Frauen ein achtmal höheres Risiko, in situ an Analkrebs zu erkranken, verglichen mit der Anzahl der erwarteten Fälle [3].
SCCA scheint viele Ähnlichkeiten mit Gebärmutterhalskrebs zu haben. HPV wurde in 88 % der Analkrebsproben nachgewiesen, wobei HPV-16 in 73 % der SCCA-Proben und HPV-18 in 7 % der Fälle gefunden wurde [1]. Darüber hinaus entwickelt sich SCCA in der Transformationszone zwischen dem Plattenepithel des Anus und dem Zylinderepithel des Rektums, geht häufig mit einer Dysplasie des Anus einher und kann von Plattenepithelveränderungen des Anus ausgehen, die ebenfalls mit HPV assoziiert sind.
Mit der Zervixzytologie, auch Pap-Abstrich genannt, können Gebärmutterhalskrebs und seine Vorstufen erkannt werden. Länder, die Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs eingeführt haben, konnten einen dramatischen Rückgang sowohl der Morbiditäts- als auch der Mortalitätsrate bei Gebärmutterhalskrebs verzeichnen.
Die Analzytologie kann auch zum Screening auf HPV-assoziierte Analläsionen eingesetzt werden. Bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben, ist eine abnormale Zytologie häufig mit einer dysplastischen Plattenepithelkarzinomläsion des Anus verbunden. Anale HPV-Infektionen (Hochrisikotypen) wurden bei 53 ¿ 95 % der HIV-infizierten Männer festgestellt. Bei 41–81 % der untersuchten HIV-infizierten Männer wurde eine abnormale Analzytologie festgestellt, wobei bei 2–25 % dieser Patienten hochwertige zytologische Befunde festgestellt wurden [2].
Es gibt nur wenige Studien, die sich mit der Analzytologie bei HIV-infizierten Frauen befassen. Die größte Studie (n=235) von Holly und Palefsky [4] ergab, dass bei HIV-positiven Frauen eine Prävalenz von 26 % analer zytologischer Anomalien (hauptsächlich atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung [ASCUS] und niedriggradige Plattenepithelläsionen [LSIL]) auftrat ]). 46 dieser Frauen mit abnormaler Zytologie (60) wurden einer hochauflösenden Anoskopie (HRA) unterzogen und bei 14 wurde eine durch Biopsie nachgewiesene HSIL festgestellt.
Mehrere Risikofaktoren für anale zytologische Anomalien bei Frauen wurden vermutet, wie etwa ein positiver Anal-HPV-Test, Analverkehr in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Plattenepithelläsionen (SIL) im Gebärmutterhals, Vorgeschichte von Vulvawarzen, multifokale Zervix-SIL, Vorgeschichte sexuell übertragbarer Infektionen, mehr als 10 Sexualpartner, Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs, Immunsuppression nach Organtransplantation, HIV-Infektion, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Zigarettenrauchen.
Es wurde vorgeschlagen, dass alle HIV-infizierten Frauen, Frauen mit Gebärmutterhalskrebs und Frauen mit hochgradiger Vulvaerkrankung oder Krebs auf anale zytologische Anomalien untersucht werden sollten. Allerdings gibt es, wie oben beschrieben, nur sehr spärliche Literatur, die die Prävalenz und Inzidenz in dieser Patientengruppe beschreibt, und die größte Studie wurde vor der HAART-Ära durchgeführt.
Wir planen, die Prävalenz und 6-12-Monats-Inzidenz abnormaler Analzytologie mit histologischen Korrelaten bei den am BMC beobachteten HIV-infizierten Frauen abzuschätzen. Wir hoffen, dass die Informationen es uns ermöglichen, Screening-Empfehlungen für diese Patientengruppe auszusprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre
- HIV-infizierte Frauen
- fällig für ein zytologisches Screening des Gebärmutterhalses
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unter chronischer gerinnungshemmender Medikation
- Die Lebenserwartung der Frau beträgt weniger als 1 Jahr
- Wenn bei der Frau in den letzten 6 Monaten ein Gebärmutterhals- oder Analabstrich durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HIV-infizierte Frauen
In die Studie wurden HIV-infizierte Frauen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren aufgenommen, die sich einer Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung unterziehen sollten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hauptziel ist die Bestimmung der Rate analer zytologischer und histologischer Anomalien bei HIV-infizierten Frauen am Boston Medical Center.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizieren Sie Risikofaktoren für anale zytologische und histologische Anomalien bei HIV-infizierten Frauen am BMC
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25758
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