- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00933140
Anale HPV-infectie en abnormale cytologie bij met hiv geïnfecteerde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND VAN DEZE STUDIE Anale kanker is een groeiend probleem in de VS. De incidentie van anale kanker is tussen 1973 en 2000 toegenomen onder zowel mannen (160%) als vrouwen (78%) in de VS [1]. Bij HIV-geïnfecteerde mannen bleek de incidentie van SCCA (plaveiselcelkanker van de anus) te variëren van 49-92 per 100.000 patiëntjaren [2]. Dit leidde tot aanbevelingen voor screening op anale kanker in deze populatie. HIV-geïnfecteerde vrouwen lopen ook een verhoogd risico op het ontwikkelen van anale kanker. Uit een onderzoek op basis van gegevens van aids- en kankerregistraties is gebleken dat het risico op anale kanker bij vrouwen in de algemene bevolking ongeveer 1,2% bedraagt en dat het bij hiv-geïnfecteerde vrouwen tot 3,9% toeneemt. Bovendien hadden HIV-geïnfecteerde vrouwen acht keer meer risico op anale kanker in situ in vergelijking met het aantal verwachte gevallen [3].
SCCA lijkt veel overeenkomsten te hebben met baarmoederhalskanker. HPV is gedetecteerd in 88% van anale kankerspecimens met HPV-16 gevonden in 73% van SCCA en HPV-18 in 7% [1]. Bovendien ontwikkelt SCCA zich in de transformatiezone tussen het plaveiselepitheel van de anus en het kolomepitheel van het rectum, wordt vaak geassocieerd met dysplasie van de anus en kan worden voorafgegaan door plaveiselepitheelveranderingen die ook geassocieerd zijn met HPV.
Cervicale cytologie, ook bekend als uitstrijkje, kan baarmoederhalskanker en zijn voorlopers opsporen. Landen die screeningprogramma's voor baarmoederhalskanker hebben ingevoerd, hebben een dramatische daling van zowel de morbiditeit als de mortaliteit van baarmoederhalskanker gezien.
Anale cytologie kan ook worden gebruikt om te screenen op HPV-geassocieerde anale laesies, en onder HIV-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen, wordt een abnormale cytologie vaak geassocieerd met een dysplastische plaveiselcellaesie van de anus. Anale HPV-infecties (types met een hoog risico) zijn gevonden bij 53 - 95% van de met hiv geïnfecteerde mannen. Abnormale anale cytologie is gevonden bij 41-81% van de met hiv geïnfecteerde mannen die werden gescreend met hoogwaardige cytologische bevindingen bij 2-25% van deze patiënten [2].
Er zijn slechts enkele onderzoeken gedaan naar anale cytologie bij HIV-geïnfecteerde vrouwen. Uit de grootste studie (n=235), door Holly en Palefsky [4], bleek dat HIV-positieve vrouwen een prevalentie van 26% hadden van anale cytologische afwijkingen (meestal atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis [ASCUS] en laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies [LSIL ]). Zesenveertig van deze vrouwen met abnormale cytologie (60) ondergingen hoge resolutie anoscopie (HRA) en 14 bleken een door biopsie bewezen HSIL te hebben.
Verschillende risicofactoren voor anale cytologische afwijkingen bij vrouwen zijn gesuggereerd, zoals positieve anale HPV-test, geschiedenis van anale geslachtsgemeenschap, geschiedenis van cervicale squameuze intra-epitheliale laesies (SIL), geschiedenis van vulvaire wratten, multifocale cervicale SIL, geschiedenis van seksueel overdraagbare infecties, meer dan 10 seksuele partners, voorgeschiedenis van baarmoederhals-, vulvaire of vaginale kanker, immunosuppressie na orgaantransplantatie, hiv-infectie, langdurig gebruik van corticosteroïden en het roken van sigaretten.
Er is gesuggereerd dat alle HIV-geïnfecteerde vrouwen, vrouwen met baarmoederhalskanker en vrouwen met hooggradige vulvaire ziekte of kanker moeten worden gescreend op anale cytologische afwijkingen. Zoals hierboven beschreven, is er echter zeer schaarse literatuur die de prevalentie en incidentie in deze patiëntenpopulatie beschrijft en de grootste studie werd uitgevoerd vóór het HAART-tijdperk.
We zijn van plan om de prevalentie en 6-12 maanden incidentie van abnormale anale cytologie met histologische correlaten te schatten bij de HIV-geïnfecteerde vrouwen die bij BMC worden gezien. We hopen dat we met de informatie screeningsaanbevelingen kunnen doen voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar
- HIV-geïnfecteerde vrouwen
- wegens cervicale cytologische screening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Over chronische antistollingsmedicatie
- De levensverwachting van de vrouw is minder dan 1 jaar
- Als de vrouw in de afgelopen 6 maanden een cervicale of anale pap heeft gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HIV-geïnfecteerde vrouwen
HIV-geïnfecteerde vrouwen in de leeftijd van 18 - 64 jaar die screening op baarmoederhalskanker moesten ondergaan, werden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doelstelling is het bepalen van het aantal anale cytologische en histologische afwijkingen bij HIV-geïnfecteerde vrouwen in het Boston Medical Center.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer risicofactoren voor anale cytologische en histologische afwijkingen bij HIV-geïnfecteerde vrouwen bij BMC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25758
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .