- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00933140
Infekcja HPV odbytu i nieprawidłowa cytologia u kobiet zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO TEGO BADANIA Rak odbytu jest rosnącym problemem w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania raka odbytu wzrosła zarówno wśród mężczyzn (160%), jak i kobiet (78%) od 1973 do 2000 roku w Stanach Zjednoczonych [1]. Stwierdzono, że u mężczyzn zakażonych wirusem HIV częstość występowania SCCA (rak płaskonabłonkowy odbytu) waha się od 49-92 na 100 000 pacjentolat [2]. To skłoniło zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej populacji. Kobiety zakażone wirusem HIV są również bardziej narażone na rozwój raka odbytu. Badanie oparte na danych z rejestrów AIDS i nowotworów wykazało, że ryzyko raka odbytu wśród kobiet w populacji ogólnej wynosi około 1,2% i wzrasta do 3,9% u kobiet zakażonych wirusem HIV. Ponadto kobiety zakażone wirusem HIV miały ośmiokrotnie większe ryzyko raka odbytu in situ w porównaniu z liczbą oczekiwanych przypadków [3].
Wydaje się, że SCCA ma wiele podobieństw do raka szyjki macicy. HPV wykryto w 88% próbek raka odbytu, HPV-16 stwierdzono w 73% SCCA, a HPV-18 w 7% [1]. Ponadto SCCA rozwija się w strefie transformacji między nabłonkiem płaskonabłonkowym odbytu a nabłonkiem walcowatym odbytnicy, często wiąże się z dysplazją odbytu i może być poprzedzony zmianami śródnabłonkowymi płaskonabłonkowymi, które również są związane z HPV.
Cytologia szyjki macicy, znana również jako wymaz z szyjki macicy, może wykryć raka szyjki macicy i jego prekursory. Kraje, które przyjęły programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, odnotowały dramatyczny spadek zarówno zachorowalności, jak i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy.
Cytologia odbytu może być również stosowana do wykrywania zmian odbytu związanych z HPV, a wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami nieprawidłowa cytologia jest często związana z dysplastyczną zmianą płaskonabłonkową odbytu. Zakażenia HPV odbytu (rodzaje wysokiego ryzyka) stwierdzono u 53–95% mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego odbytu stwierdzono u 41-81% mężczyzn zakażonych wirusem HIV, a wyniki cytologiczne wysokiego stopnia stwierdzono u 2-25% tych pacjentów [2].
Przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących cytologii odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV. Największe badanie (n=235), przeprowadzone przez Holly i Palefsky'ego [4], wykazało, że kobiety zakażone wirusem HIV miały 26% częstość występowania nieprawidłowości cytologicznych odbytu (głównie atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu [ASCUS] i śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia [LSIL ]). Czterdzieści sześć z tych kobiet z nieprawidłową cytologią (60) przeszło anoskopię w wysokiej rozdzielczości (HRA), a u 14 stwierdzono biopsję HSIL.
Zasugerowano kilka czynników ryzyka wystąpienia nieprawidłowości cytologicznych odbytu u kobiet, takich jak dodatni wynik testu HPV odbytu, stosunki analne w wywiadzie, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe w wywiadzie (SIL), brodawki sromowe w wywiadzie, wieloogniskowy SIL szyjki macicy, zakażenia przenoszone drogą płciową w wywiadzie, więcej niż 10 partnerów seksualnych, przebyty rak szyjki macicy, sromu lub pochwy, immunosupresja po przeszczepie narządu miąższowego, zakażenie wirusem HIV, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i palenie papierosów.
Sugeruje się, że wszystkie kobiety zakażone wirusem HIV, kobiety z rakiem szyjki macicy oraz kobiety z chorobą sromu lub rakiem wysokiego stopnia powinny być badane pod kątem nieprawidłowości cytologicznych odbytu. Jednak, jak opisano powyżej, istnieje bardzo skąpa literatura opisująca rozpowszechnienie i zapadalność w tej populacji pacjentów, a największe badanie przeprowadzono przed erą HAART.
Planujemy oszacować częstość występowania i częstość występowania nieprawidłowej cytologii odbytu w ciągu 6-12 miesięcy z korelacjami histologicznymi u kobiet zakażonych wirusem HIV obserwowanych w BMC. Mamy nadzieję, że uzyskane informacje pozwolą na sformułowanie zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Kobiety zakażone wirusem HIV
- skierowanie na badanie cytologiczne szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Na przewlekłych lekach przeciwzakrzepowych
- Średnia długość życia kobiety wynosi mniej niż 1 rok
- Jeśli kobieta miała badanie cytologiczne szyjki macicy lub odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety zakażone wirusem HIV
Do badania włączono kobiety zakażone wirusem HIV w wieku od 18 do 64 lat, które miały zostać poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest określenie odsetka nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV w Boston Medical Center.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki ryzyka nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV w BMC
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25758
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja