Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infekcja HPV odbytu i nieprawidłowa cytologia u kobiet zakażonych wirusem HIV

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Stier, Boston Medical Center
Populacja kobiet zakażonych wirusem HIV obserwowana w Boston Medical Center może wykazywać większą częstość nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych odbytu niż zgłaszana dla populacji niezakażonej wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO TEGO BADANIA Rak odbytu jest rosnącym problemem w Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania raka odbytu wzrosła zarówno wśród mężczyzn (160%), jak i kobiet (78%) od 1973 do 2000 roku w Stanach Zjednoczonych [1]. Stwierdzono, że u mężczyzn zakażonych wirusem HIV częstość występowania SCCA (rak płaskonabłonkowy odbytu) waha się od 49-92 na 100 000 pacjentolat [2]. To skłoniło zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej populacji. Kobiety zakażone wirusem HIV są również bardziej narażone na rozwój raka odbytu. Badanie oparte na danych z rejestrów AIDS i nowotworów wykazało, że ryzyko raka odbytu wśród kobiet w populacji ogólnej wynosi około 1,2% i wzrasta do 3,9% u kobiet zakażonych wirusem HIV. Ponadto kobiety zakażone wirusem HIV miały ośmiokrotnie większe ryzyko raka odbytu in situ w porównaniu z liczbą oczekiwanych przypadków [3].

Wydaje się, że SCCA ma wiele podobieństw do raka szyjki macicy. HPV wykryto w 88% próbek raka odbytu, HPV-16 stwierdzono w 73% SCCA, a HPV-18 w 7% [1]. Ponadto SCCA rozwija się w strefie transformacji między nabłonkiem płaskonabłonkowym odbytu a nabłonkiem walcowatym odbytnicy, często wiąże się z dysplazją odbytu i może być poprzedzony zmianami śródnabłonkowymi płaskonabłonkowymi, które również są związane z HPV.

Cytologia szyjki macicy, znana również jako wymaz z szyjki macicy, może wykryć raka szyjki macicy i jego prekursory. Kraje, które przyjęły programy badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, odnotowały dramatyczny spadek zarówno zachorowalności, jak i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy.

Cytologia odbytu może być również stosowana do wykrywania zmian odbytu związanych z HPV, a wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami nieprawidłowa cytologia jest często związana z dysplastyczną zmianą płaskonabłonkową odbytu. Zakażenia HPV odbytu (rodzaje wysokiego ryzyka) stwierdzono u 53–95% mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego odbytu stwierdzono u 41-81% mężczyzn zakażonych wirusem HIV, a wyniki cytologiczne wysokiego stopnia stwierdzono u 2-25% tych pacjentów [2].

Przeprowadzono tylko kilka badań dotyczących cytologii odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV. Największe badanie (n=235), przeprowadzone przez Holly i Palefsky'ego [4], wykazało, że kobiety zakażone wirusem HIV miały 26% częstość występowania nieprawidłowości cytologicznych odbytu (głównie atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu [ASCUS] i śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia [LSIL ]). Czterdzieści sześć z tych kobiet z nieprawidłową cytologią (60) przeszło anoskopię w wysokiej rozdzielczości (HRA), a u 14 stwierdzono biopsję HSIL.

Zasugerowano kilka czynników ryzyka wystąpienia nieprawidłowości cytologicznych odbytu u kobiet, takich jak dodatni wynik testu HPV odbytu, stosunki analne w wywiadzie, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe w wywiadzie (SIL), brodawki sromowe w wywiadzie, wieloogniskowy SIL szyjki macicy, zakażenia przenoszone drogą płciową w wywiadzie, więcej niż 10 partnerów seksualnych, przebyty rak szyjki macicy, sromu lub pochwy, immunosupresja po przeszczepie narządu miąższowego, zakażenie wirusem HIV, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i palenie papierosów.

Sugeruje się, że wszystkie kobiety zakażone wirusem HIV, kobiety z rakiem szyjki macicy oraz kobiety z chorobą sromu lub rakiem wysokiego stopnia powinny być badane pod kątem nieprawidłowości cytologicznych odbytu. Jednak, jak opisano powyżej, istnieje bardzo skąpa literatura opisująca rozpowszechnienie i zapadalność w tej populacji pacjentów, a największe badanie przeprowadzono przed erą HAART.

Planujemy oszacować częstość występowania i częstość występowania nieprawidłowej cytologii odbytu w ciągu 6-12 miesięcy z korelacjami histologicznymi u kobiet zakażonych wirusem HIV obserwowanych w BMC. Mamy nadzieję, że uzyskane informacje pozwolą na sformułowanie zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zakażone wirusem HIV w wieku od 18 do 64 lat zgłaszające się do badania cytologicznego szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • skierowanie na badanie cytologiczne szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Na przewlekłych lekach przeciwzakrzepowych
  • Średnia długość życia kobiety wynosi mniej niż 1 rok
  • Jeśli kobieta miała badanie cytologiczne szyjki macicy lub odbytu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety zakażone wirusem HIV
Do badania włączono kobiety zakażone wirusem HIV w wieku od 18 do 64 lat, które miały zostać poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie odsetka nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV w Boston Medical Center.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki ryzyka nieprawidłowości cytologicznych i histologicznych odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV w BMC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj