- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00933140
Anal HPV-infektio ja epänormaali sytologia HIV-tartunnan saaneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TÄMÄN TUTKIMUKSEN TAUSTA Anaalisyöpä on kasvava ongelma Yhdysvalloissa. Peräaukon syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt sekä miehillä (160 %) että naisilla (78 %) vuodesta 1973 vuoteen 2000 Yhdysvalloissa [1]. HIV-tartunnan saaneilla miehillä SCCA:n (peräaukon levyepiteelisyöpä) esiintyvyyden todettiin olevan 49-92 tapausta 100 000 potilasvuotta kohden [2]. Tämä sai aikaan suosituksia peräaukon syövän seulonnasta tässä populaatiossa. HIV-tartunnan saaneilla naisilla on myös lisääntynyt riski saada peräaukon syöpä. AIDS- ja syöpärekistereistä saatuihin tietoihin perustuvassa tutkimuksessa todettiin, että peräaukon syövän riski yleisväestössä on noin 1,2 % ja HIV-tartunnan saaneilla naisilla jopa 3,9 %. Lisäksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla oli kahdeksan kertaa suurempi riski saada in situ peräaukon syöpä verrattuna odotettujen tapausten määrään [3].
SCCA:lla näyttää olevan monia yhtäläisyyksiä kohdunkaulan syöpien kanssa. HPV on havaittu 88 prosentissa peräaukon syöpänäytteistä, ja HPV-16 on löydetty 73 prosentissa SCCA:sta ja HPV-18 7 prosentista [1]. Lisäksi SCCA kehittyy peräaukon levyepiteelin ja peräsuolen pylväsepiteelin väliselle transformaatiovyöhykkeelle, se liittyy usein peräaukon dysplasiaan ja sitä voivat edeltää levyepiteliaaliset muutokset, jotka liittyvät myös HPV:hen.
Kohdunkaulan sytologia, joka tunnetaan myös nimellä papa-näyte, voi havaita kohdunkaulan syövän ja sen esiasteet. Maissa, jotka ovat ottaneet käyttöön kohdunkaulan syövän seulontaohjelmat, sekä sairastuvuus että kuolleisuus kohdunkaulansyöpään ovat vähentyneet dramaattisesti.
Peräaukon sytologiaa voidaan käyttää myös HPV:hen liittyvien peräaukon leesioiden seulomiseen, ja HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, epänormaali sytologia liittyy usein peräaukon dysplastiseen okasoluvaurioon. Anaali-HPV-infektioita (korkean riskin tyyppejä) on todettu 53 ¿ 95 %:lla HIV-tartunnan saaneista miehistä. Epänormaalia peräaukon sytologiaa on löydetty 41–81 prosentilla HIV-tartunnan saaneista miehistä, joille on tehty korkealaatuiset sytologiset löydökset, 2–25 prosentilla näistä potilaista [2].
On ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu peräaukon sytologiaa HIV-tartunnan saaneilla naisilla. Suurimmassa Hollyn ja Palefskyn [4] tekemässä tutkimuksessa (n=235) havaittiin, että HIV-positiivisilla naisilla oli 26 %:n esiintyvyys peräaukon sytologisia poikkeavuuksia (enimmäkseen epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys ei ole määritelty [ASCUS] ja matala-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita [LSIL] ]). Näistä 46 naisesta, joilla oli epänormaali sytologia (60), tehtiin korkearesoluutioinen anoskopia (HRA), ja 14:llä havaittiin biopsialla todettu HSIL.
Useita riskitekijöitä naisten peräaukon sytologisille poikkeavuuksille on ehdotettu, kuten positiivinen peräaukon HPV-testi, peräaukon yhdynnän historia, kohdunkaulan levyepiteelivauriot (SIL), emättimen syyliä, multifokaalinen kohdunkaulan SIL, sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, yli 10 seksikumppania, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai emättimen syöpä, immunosuppressio kiinteän elinsiirron jälkeen, HIV-infektio, pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö ja tupakointi.
On ehdotettu, että kaikki HIV-tartunnan saaneet naiset, naiset, joilla on kohdunkaulan syöpä ja naiset, joilla on korkea-asteinen ulkosynnyttimien sairaus tai syöpä, tulisi seuloa peräaukon sytologisten poikkeavuuksien varalta. Kuten edellä on kuvattu, esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä tässä potilaspopulaatiossa kuvaava kirjallisuus on kuitenkin niukkaa, ja suurin tutkimus tehtiin ennen HAART-aikakautta.
Aiomme arvioida epänormaalin peräaukon sytologian esiintyvyyden ja 6-12 kuukauden ilmaantuvuuden histologisten korrelaatioiden kanssa HIV-tartunnan saaneilla naisilla BMC:ssä. Toivomme, että tietojen avulla voimme tehdä seulontasuosituksia tälle potilasjoukolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- HIV-tartunnan saaneet naiset
- kohdunkaulan sytologiseen seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kroonisella antikoagulaatiolääkkeellä
- Naisen elinajanodote on alle 1 vuosi
- Jos naiselle on tehty kohdunkaulan tai peräaukon papa-testi viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
HIV-tartunnan saaneet naiset
Mukaan otettiin HIV-tartunnan saaneita 18–64-vuotiaita naisia kohdunkaulan syövän seulontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tavoite on määrittää peräaukon sytologisten ja histologisten poikkeavuuksien määrä HIV-tartunnan saaneilla naisilla Boston Medical Centerissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tunnista peräaukon sytologisten ja histologisten poikkeavuuksien riskitekijät HIV-tartunnan saaneilla naisilla BMC:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25758
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi