- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00933140
Anal HPV-infektion och onormal cytologi hos HIV-infekterade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND TILL DENNA STUDIE Analcancer är ett växande problem i USA. Incidensen av analcancer har ökat bland både män (160%) och kvinnor (78%) från 1973 till 2000 i USA [1]. Hos HIV-infekterade män visade sig förekomsten av SCCA (skivepitelcancer i anus) variera från 49-92 per 100 000 patientår [2]. Detta föranledde rekommendationer om screening för analcancer i denna population. HIV-infekterade kvinnor löper också ökad risk att utveckla analcancer. En studie baserad på data från AIDS- och cancerregister fann att risken för analcancer bland kvinnor i den allmänna befolkningen är cirka 1,2 % och den ökar upp till 3,9 % hos de HIV-smittade kvinnorna. Dessutom hade HIV-infekterade kvinnor åtta gånger så stor risk för in situ anal cancer jämfört med antalet förväntade fall [3].
SCCA verkar ha många likheter med livmoderhalscancer. HPV har upptäckts i 88 % av analcancerproverna med HPV-16 i 73 % av SCCA och HPV-18 hos 7 % [1]. Dessutom utvecklas SCCA i transformationszonen mellan det skivepitelära epitelet i anus och det kolumnära epitelet i ändtarmen, är ofta associerat med dysplasi i anus och kan föregås av skvamösa intraepitelial förändringar som också är associerade med HPV.
Cervikal cytologi, även känd som cellprov, kan upptäcka livmoderhalscancer och dess prekursorer. Länder som har antagit screeningprogram för livmoderhalscancer har haft dramatiska minskningar av både sjuklighet och dödlighet av livmoderhalscancer.
Anal cytologi kan också användas för att screena för HPV-relaterade anala lesioner, och bland HIV-infekterade män som har sex med män är en onormal cytologi ofta associerad med en dysplastisk skivepitelskada i anus. Anala HPV-infektioner (högrisktyper) har hittats hos 53 ¿ 95 % av HIV-infekterade män. Onormal anal cytologi har hittats hos 41-81% av HIV-infekterade män screenade med höggradiga cytologiska fynd hos 2-25% av dessa patienter [2].
Det har endast gjorts ett fåtal studier på anal cytologi hos HIV-infekterade kvinnor. Den största studien (n=235), av Holly och Palefsky [4], fann att HIV-positiva kvinnor hade en 26 % prevalens av anala cytologiska abnormiteter (mest atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse [ASCUS] och låggradiga skivepitelskador [LSIL] ]). Fyrtiosex av dessa kvinnor med onormal cytologi (60) genomgick högupplöst anoskopi (HRA) och 14 visade sig ha biopsibevisat HSIL.
Flera riskfaktorer för anala cytologiska avvikelser hos kvinnor har föreslagits, såsom positivt analt HPV-test, anamnes på analt samlag, anamnes på cervikala squamous intraepitelial lesioner (SIL), historia av vulva vårtor, multifokal cervikal SIL, historia av sexuellt överförbara infektioner, fler än 10 sexuella partners, anamnes på livmoderhalscancer, vulvacancer eller vaginal cancer, immunsuppression efter solid organtransplantation, HIV-infektion, långvarig användning av kortikosteroider och cigarettrökning.
Det har föreslagits att alla HIV-infekterade kvinnor, kvinnor med livmoderhalscancer och kvinnor med höggradig vulvasjukdom eller cancer bör screenas för anala cytologiska avvikelser. Men som beskrivits ovan finns det mycket knapphändig litteratur som beskriver prevalensen och incidensen i denna patientpopulation och den största studien genomfördes före HAART-eran.
Vi planerar att uppskatta prevalensen och 6-12 månaders incidens av onormal anal cytologi med histologiska korrelat hos de HIV-infekterade kvinnor som ses vid BMC. Vi hoppas att informationen gör det möjligt för oss att göra screeningsrekommendationer för denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64 år
- HIV-smittade kvinnor
- på grund av cervikal cytologisk screening
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- På kronisk antikoagulationsmedicin
- Kvinnans förväntade livslängd är mindre än 1 år
- Om kvinnan har genomgått ett cervikalt eller analt pap-test under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HIV-smittade kvinnor
HIV-infekterade kvinnor mellan åldrarna 18 - 64 år som var förfallna för screening av livmoderhalscancer registrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära målet är att fastställa graden av anala cytologiska och histologiska avvikelser hos HIV-infekterade kvinnor vid Boston Medical Center.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiera riskfaktorer för anala cytologiska och histologiska abnormiteter hos HIV-infekterade kvinnor vid BMC
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25758
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna