- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933140
Anální HPV infekce a abnormální cytologie u žen infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ TÉTO STUDIE Rakovina konečníku je v USA rostoucím problémem. Výskyt análního karcinomu se v letech 1973 až 2000 v USA zvýšil jak u mužů (160 %), tak u žen (78 %) [1]. U mužů infikovaných HIV byla incidence SCCA (skvamocelulární karcinom anu) zjištěna v rozmezí 49–92 na 100 000 pacientoroků [2]. To vedlo k doporučením ohledně screeningu rakoviny konečníku u této populace. Ženy infikované HIV mají také zvýšené riziko vzniku rakoviny konečníku. Studie založená na údajích z registrů AIDS a rakoviny zjistila, že riziko rakoviny konečníku u žen v běžné populaci je asi 1,2 % au žen infikovaných HIV se zvyšuje až na 3,9 %. Ženy infikované HIV měly navíc osmkrát vyšší riziko in situ análního karcinomu ve srovnání s počtem očekávaných případů [3].
Zdá se, že SCCA má mnoho podobností s rakovinou děložního čípku. HPV byl detekován v 88 % vzorků análního karcinomu, přičemž HPV-16 byl nalezen v 73 % SCCA a HPV-18 v 7 % [1]. SCCA se navíc vyvíjí v transformační zóně mezi dlaždicovým epitelem řitního otvoru a cylindrickým epitelem rekta, je často spojena s dysplazií řitního otvoru a mohou mu předcházet dlaždicové intraepiteliální změny, které jsou také spojeny s HPV.
Cervikální cytologie, známá také jako pap stěr, dokáže detekovat rakovinu děložního čípku a její prekurzory. Země, které přijaly programy screeningu rakoviny děložního čípku, zaznamenaly dramatický pokles jak morbidity, tak úmrtnosti na rakovinu děložního čípku.
Anální cytologie může být také použita ke screeningu análních lézí souvisejících s HPV a mezi muži infikovanými HIV, kteří mají sex s muži, je abnormální cytologie často spojena s dysplastickou spinocelulární lézí řitního otvoru. Anální HPV infekce (vysoce rizikové typy) byly nalezeny u 53 ¿ 95 % mužů infikovaných HIV. Abnormální anální cytologie byla nalezena u 41–81 % mužů infikovaných HIV, kteří byli vyšetřeni s cytologickým nálezem vysokého stupně u 2–25 % těchto pacientů [2].
Bylo provedeno pouze několik studií zaměřených na anální cytologii u žen infikovaných HIV. Největší studie (n=235), Holly a Palefsky [4], zjistila, že HIV pozitivní ženy měly 26% prevalenci análních cytologických abnormalit (většinou atypické dlaždicové buňky neurčitého významu [ASCUS] a skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně [LSIL] ]). 46 z těchto žen s abnormální cytologií (60) podstoupilo anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) a u 14 bylo zjištěno, že biopsií byla prokázána HSIL.
Bylo navrženo několik rizikových faktorů pro anální cytologické abnormality u žen, jako je pozitivní anální HPV test, anamnéza análního styku, anamnéza cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), anamnéza vulválních bradavic, multifokální cervikální SIL, anamnéza sexuálně přenosných infekcí, více než 10 sexuálních partnerů, anamnéza rakoviny děložního čípku, vulvy nebo pochvy, imunosuprese po transplantaci solidních orgánů, infekce HIV, dlouhodobé užívání kortikosteroidů a kouření cigaret.
Bylo navrženo, aby všechny ženy infikované virem HIV, ženy s rakovinou děložního čípku a ženy s velmi závažným onemocněním vulvy nebo rakovinou byly vyšetřeny na anální cytologické abnormality. Jak je však popsáno výše, existuje velmi skromná literatura popisující prevalenci a incidenci v této populaci pacientů a největší studie byla provedena před érou HAART.
Plánujeme odhadnout prevalenci a 6-12měsíční incidenci abnormální anální cytologie s histologickými koreláty u HIV-infikovaných žen pozorovaných na BMC. Doufáme, že nám tyto informace umožní učinit screeningová doporučení pro tuto populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let
- HIV infikované ženy
- kvůli cervikálnímu cytologickému screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Při chronické antikoagulační léčbě
- Očekávaná délka života ženy je kratší než 1 rok
- Pokud žena podstoupila v posledních 6 měsících cervikální nebo anální pap test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV infikované ženy
Do studie byly zařazeny ženy infikované virem HIV ve věku 18 až 64 let kvůli screeningu rakoviny děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je určit míru análních cytologických a histologických abnormalit u žen infikovaných HIV v Boston Medical Center.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte rizikové faktory análních cytologických a histologických abnormalit u žen infikovaných HIV na BMC
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25758
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy