Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální HPV infekce a abnormální cytologie u žen infikovaných HIV

16. listopadu 2015 aktualizováno: Elizabeth Stier, Boston Medical Center
Populace žen infikovaných HIV pozorovaná v Boston Medical Center může mít vyšší frekvenci análních cytologických a histologických abnormalit, než jaká je hlášena u populace neinfikované HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ TÉTO STUDIE Rakovina konečníku je v USA rostoucím problémem. Výskyt análního karcinomu se v letech 1973 až 2000 v USA zvýšil jak u mužů (160 %), tak u žen (78 %) [1]. U mužů infikovaných HIV byla incidence SCCA (skvamocelulární karcinom anu) zjištěna v rozmezí 49–92 na 100 000 pacientoroků [2]. To vedlo k doporučením ohledně screeningu rakoviny konečníku u této populace. Ženy infikované HIV mají také zvýšené riziko vzniku rakoviny konečníku. Studie založená na údajích z registrů AIDS a rakoviny zjistila, že riziko rakoviny konečníku u žen v běžné populaci je asi 1,2 % au žen infikovaných HIV se zvyšuje až na 3,9 %. Ženy infikované HIV měly navíc osmkrát vyšší riziko in situ análního karcinomu ve srovnání s počtem očekávaných případů [3].

Zdá se, že SCCA má mnoho podobností s rakovinou děložního čípku. HPV byl detekován v 88 % vzorků análního karcinomu, přičemž HPV-16 byl nalezen v 73 % SCCA a HPV-18 v 7 % [1]. SCCA se navíc vyvíjí v transformační zóně mezi dlaždicovým epitelem řitního otvoru a cylindrickým epitelem rekta, je často spojena s dysplazií řitního otvoru a mohou mu předcházet dlaždicové intraepiteliální změny, které jsou také spojeny s HPV.

Cervikální cytologie, známá také jako pap stěr, dokáže detekovat rakovinu děložního čípku a její prekurzory. Země, které přijaly programy screeningu rakoviny děložního čípku, zaznamenaly dramatický pokles jak morbidity, tak úmrtnosti na rakovinu děložního čípku.

Anální cytologie může být také použita ke screeningu análních lézí souvisejících s HPV a mezi muži infikovanými HIV, kteří mají sex s muži, je abnormální cytologie často spojena s dysplastickou spinocelulární lézí řitního otvoru. Anální HPV infekce (vysoce rizikové typy) byly nalezeny u 53 ¿ 95 % mužů infikovaných HIV. Abnormální anální cytologie byla nalezena u 41–81 % mužů infikovaných HIV, kteří byli vyšetřeni s cytologickým nálezem vysokého stupně u 2–25 % těchto pacientů [2].

Bylo provedeno pouze několik studií zaměřených na anální cytologii u žen infikovaných HIV. Největší studie (n=235), Holly a Palefsky [4], zjistila, že HIV pozitivní ženy měly 26% prevalenci análních cytologických abnormalit (většinou atypické dlaždicové buňky neurčitého významu [ASCUS] a skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně [LSIL] ]). 46 z těchto žen s abnormální cytologií (60) podstoupilo anoskopii s vysokým rozlišením (HRA) a u 14 bylo zjištěno, že biopsií byla prokázána HSIL.

Bylo navrženo několik rizikových faktorů pro anální cytologické abnormality u žen, jako je pozitivní anální HPV test, anamnéza análního styku, anamnéza cervikálních dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), anamnéza vulválních bradavic, multifokální cervikální SIL, anamnéza sexuálně přenosných infekcí, více než 10 sexuálních partnerů, anamnéza rakoviny děložního čípku, vulvy nebo pochvy, imunosuprese po transplantaci solidních orgánů, infekce HIV, dlouhodobé užívání kortikosteroidů a kouření cigaret.

Bylo navrženo, aby všechny ženy infikované virem HIV, ženy s rakovinou děložního čípku a ženy s velmi závažným onemocněním vulvy nebo rakovinou byly vyšetřeny na anální cytologické abnormality. Jak je však popsáno výše, existuje velmi skromná literatura popisující prevalenci a incidenci v této populaci pacientů a největší studie byla provedena před érou HAART.

Plánujeme odhadnout prevalenci a 6-12měsíční incidenci abnormální anální cytologie s histologickými koreláty u HIV-infikovaných žen pozorovaných na BMC. Doufáme, že nám tyto informace umožní učinit screeningová doporučení pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy infikované virem HIV ve věku 18–64 let, které se dostaví na cervikální cytologický screening.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let
  • HIV infikované ženy
  • kvůli cervikálnímu cytologickému screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Při chronické antikoagulační léčbě
  • Očekávaná délka života ženy je kratší než 1 rok
  • Pokud žena podstoupila v posledních 6 měsících cervikální nebo anální pap test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV infikované ženy
Do studie byly zařazeny ženy infikované virem HIV ve věku 18 až 64 let kvůli screeningu rakoviny děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je určit míru análních cytologických a histologických abnormalit u žen infikovaných HIV v Boston Medical Center.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte rizikové faktory análních cytologických a histologických abnormalit u žen infikovaných HIV na BMC
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit