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Infezione anale da HPV e citologia anomala nelle donne con infezione da HIV

16 novembre 2015 aggiornato da: Elizabeth Stier, Boston Medical Center
La popolazione di donne infette da HIV osservate presso il Boston Medical Center può presentare una frequenza più elevata di anomalie citologiche e istologiche anali rispetto a quanto riportato per la popolazione non infetta da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

CONTESTO DI QUESTO STUDIO Il cancro anale è un problema crescente negli Stati Uniti. L'incidenza del cancro anale è aumentata tra gli uomini (160%) e le donne (78%) dal 1973 al 2000 negli Stati Uniti [1]. Negli uomini con infezione da HIV l'incidenza di SCCA (carcinoma a cellule squamose dell'ano) variava da 49 a 92 per 100.000 pazienti/anno [2]. Ciò ha portato a raccomandazioni sullo screening per il cancro anale in questa popolazione. Le donne con infezione da HIV sono anche a maggior rischio di sviluppare il cancro anale. Uno studio basato sui dati dei registri dell'AIDS e del cancro ha rilevato che il rischio di cancro anale tra le donne nella popolazione generale è di circa l'1,2% e aumenta fino al 3,9% nelle donne con infezione da HIV. Inoltre, le donne con infezione da HIV avevano un rischio otto volte maggiore di cancro anale in situ rispetto al numero di casi previsti [3].

SCCA sembra avere molte somiglianze con i tumori cervicali. L'HPV è stato rilevato nell'88% dei campioni di cancro anale con HPV-16 trovato nel 73% di SCCA e HPV-18 nel 7% [1]. Inoltre, la SCCA si sviluppa nella zona di trasformazione tra l'epitelio squamoso dell'ano e l'epitelio colonnare del retto, è frequentemente associata alla displasia dell'ano e può essere preceduta da alterazioni intraepiteliali squamose che sono anche associate all'HPV.

La citologia cervicale, nota anche come pap test, può rilevare il cancro cervicale e i suoi precursori. I paesi che hanno adottato programmi di screening del cancro del collo dell'utero hanno registrato drastiche diminuzioni dei tassi di morbilità e mortalità del cancro del collo dell'utero.

La citologia anale può anche essere utilizzata per lo screening delle lesioni anali associate all'HPV e, tra gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini, una citologia anormale è spesso associata a una lesione a cellule squamose displastiche dell'ano. Le infezioni anali da HPV (tipi ad alto rischio) sono state riscontrate nel 53¿95% degli uomini con infezione da HIV. Citologia anale anormale è stata trovata nel 41-81% degli uomini con infezione da HIV sottoposti a screening con risultati citologici di alto grado nel 2-25% di questi pazienti [2].

Ci sono stati solo pochi studi che hanno esaminato la citologia anale nelle donne con infezione da HIV. Lo studio più ampio (n=235), di Holly e Palefsky [4], ha rilevato che le donne sieropositive avevano una prevalenza del 26% di anomalie citologiche anali (per lo più cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASCUS] e lesioni intraepiteliali squamose di basso grado [LSIL ]). Quarantasei di queste donne con citologia anormale (60) sono state sottoposte ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e 14 sono risultate avere HSIL comprovato dalla biopsia.

Sono stati suggeriti diversi fattori di rischio per anomalie citologiche anali nelle donne, come test HPV anale positivo, storia di rapporti anali, storia di lesioni intraepiteliali squamose cervicali (SIL), storia di verruche vulvari, SIL cervicale multifocale, storia di infezioni trasmesse sessualmente, più di 10 partner sessuali, storia di cancro cervicale, vulvare o vaginale, immunosoppressione dopo trapianto di organi solidi, infezione da HIV, uso a lungo termine di corticosteroidi e fumo di sigaretta.

È stato suggerito che tutte le donne con infezione da HIV, le donne con cancro cervicale e le donne con malattia vulvare di alto grado o cancro debbano essere sottoposte a screening per anomalie citologiche anali. Tuttavia, come descritto sopra, la letteratura che descrive la prevalenza e l'incidenza in questa popolazione di pazienti è molto scarsa e lo studio più ampio è stato condotto prima dell'era HAART.

Ci proponiamo di stimare la prevalenza e l'incidenza a 6-12 mesi di anomalie citologiche anali con correlati istologici nelle donne con infezione da HIV viste al BMC. Ci auguriamo che le informazioni ci consentano di formulare raccomandazioni di screening per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 64 anni che si presentano per lo screening citologico cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni
  • Donne sieropositive
  • dovuto per lo screening citologico cervicale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Su farmaci anticoagulanti cronici
  • L'aspettativa di vita della donna è inferiore a 1 anno
  • Se la donna ha effettuato un pap test cervicale o anale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne sieropositive
Sono state arruolate donne con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 64 anni che dovevano sottoporsi a screening per il cancro cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare il tasso di anomalie citologiche e istologiche anali nelle donne con infezione da HIV presso il Boston Medical Center.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i fattori di rischio per anomalie citologiche e istologiche anali nelle donne con infezione da HIV al BMC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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