- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00933140
Infezione anale da HPV e citologia anomala nelle donne con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO DI QUESTO STUDIO Il cancro anale è un problema crescente negli Stati Uniti. L'incidenza del cancro anale è aumentata tra gli uomini (160%) e le donne (78%) dal 1973 al 2000 negli Stati Uniti [1]. Negli uomini con infezione da HIV l'incidenza di SCCA (carcinoma a cellule squamose dell'ano) variava da 49 a 92 per 100.000 pazienti/anno [2]. Ciò ha portato a raccomandazioni sullo screening per il cancro anale in questa popolazione. Le donne con infezione da HIV sono anche a maggior rischio di sviluppare il cancro anale. Uno studio basato sui dati dei registri dell'AIDS e del cancro ha rilevato che il rischio di cancro anale tra le donne nella popolazione generale è di circa l'1,2% e aumenta fino al 3,9% nelle donne con infezione da HIV. Inoltre, le donne con infezione da HIV avevano un rischio otto volte maggiore di cancro anale in situ rispetto al numero di casi previsti [3].
SCCA sembra avere molte somiglianze con i tumori cervicali. L'HPV è stato rilevato nell'88% dei campioni di cancro anale con HPV-16 trovato nel 73% di SCCA e HPV-18 nel 7% [1]. Inoltre, la SCCA si sviluppa nella zona di trasformazione tra l'epitelio squamoso dell'ano e l'epitelio colonnare del retto, è frequentemente associata alla displasia dell'ano e può essere preceduta da alterazioni intraepiteliali squamose che sono anche associate all'HPV.
La citologia cervicale, nota anche come pap test, può rilevare il cancro cervicale e i suoi precursori. I paesi che hanno adottato programmi di screening del cancro del collo dell'utero hanno registrato drastiche diminuzioni dei tassi di morbilità e mortalità del cancro del collo dell'utero.
La citologia anale può anche essere utilizzata per lo screening delle lesioni anali associate all'HPV e, tra gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini, una citologia anormale è spesso associata a una lesione a cellule squamose displastiche dell'ano. Le infezioni anali da HPV (tipi ad alto rischio) sono state riscontrate nel 53¿95% degli uomini con infezione da HIV. Citologia anale anormale è stata trovata nel 41-81% degli uomini con infezione da HIV sottoposti a screening con risultati citologici di alto grado nel 2-25% di questi pazienti [2].
Ci sono stati solo pochi studi che hanno esaminato la citologia anale nelle donne con infezione da HIV. Lo studio più ampio (n=235), di Holly e Palefsky [4], ha rilevato che le donne sieropositive avevano una prevalenza del 26% di anomalie citologiche anali (per lo più cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASCUS] e lesioni intraepiteliali squamose di basso grado [LSIL ]). Quarantasei di queste donne con citologia anormale (60) sono state sottoposte ad anoscopia ad alta risoluzione (HRA) e 14 sono risultate avere HSIL comprovato dalla biopsia.
Sono stati suggeriti diversi fattori di rischio per anomalie citologiche anali nelle donne, come test HPV anale positivo, storia di rapporti anali, storia di lesioni intraepiteliali squamose cervicali (SIL), storia di verruche vulvari, SIL cervicale multifocale, storia di infezioni trasmesse sessualmente, più di 10 partner sessuali, storia di cancro cervicale, vulvare o vaginale, immunosoppressione dopo trapianto di organi solidi, infezione da HIV, uso a lungo termine di corticosteroidi e fumo di sigaretta.
È stato suggerito che tutte le donne con infezione da HIV, le donne con cancro cervicale e le donne con malattia vulvare di alto grado o cancro debbano essere sottoposte a screening per anomalie citologiche anali. Tuttavia, come descritto sopra, la letteratura che descrive la prevalenza e l'incidenza in questa popolazione di pazienti è molto scarsa e lo studio più ampio è stato condotto prima dell'era HAART.
Ci proponiamo di stimare la prevalenza e l'incidenza a 6-12 mesi di anomalie citologiche anali con correlati istologici nelle donne con infezione da HIV viste al BMC. Ci auguriamo che le informazioni ci consentano di formulare raccomandazioni di screening per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64 anni
- Donne sieropositive
- dovuto per lo screening citologico cervicale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Su farmaci anticoagulanti cronici
- L'aspettativa di vita della donna è inferiore a 1 anno
- Se la donna ha effettuato un pap test cervicale o anale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne sieropositive
Sono state arruolate donne con infezione da HIV di età compresa tra 18 e 64 anni che dovevano sottoporsi a screening per il cancro cervicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è determinare il tasso di anomalie citologiche e istologiche anali nelle donne con infezione da HIV presso il Boston Medical Center.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificare i fattori di rischio per anomalie citologiche e istologiche anali nelle donne con infezione da HIV al BMC
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Stier, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25758
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento