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Augmentation du patch pour l'amblyopie chez les enfants de 3 à < 8 ans (ATS15)

12 juillet 2016 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'augmentation du traitement par patch prescrit de 2 à 6 heures par jour après que l'acuité visuelle s'est stabilisée avec le traitement initial et que l'amblyopie est toujours présente. Les enfants âgés de 3 à <8 ans avec une acuité visuelle de 20/50 à 20/400 dans l'œil amblyope seront inscrits dans une phase de rodage avec 2 heures de patch quotidien jusqu'à l'absence d'amélioration, suivie d'une randomisation des patients éligibles pour un patch de 2 heures quotidiennement contre une moyenne de 6 heures par jour (42 heures par semaine). L'objectif principal est de déterminer si l'augmentation de la dose de patch améliore l'acuité visuelle chez les patients atteints d'amblyopie encore présente après que l'acuité visuelle se soit stabilisée avec le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes jeunes et d'âge moyen. Le patch et l'atropine sont des modalités de traitement acceptées pour la prise en charge de l'amblyopie modérée chez les enfants.1 De nombreux praticiens prescrivent 2 heures de patch par jour comme traitement initial de l'amblyopie. Cependant, de nombreux enfants ne parviennent pas à atteindre une acuité visuelle normale dans l'œil amblyope avec ce régime. Dans un essai randomisé mené par PEDIG comparant les régimes de patchs, 71 des 92 patients atteints d'amblyopie modérée (77 %) avaient une acuité visuelle amblyope de 20/32 ou pire après 4 mois de patchs 2 heures par jour.2 Dans un autre essai randomisé PEDIG comparant le patch aux lunettes seules après une période d'adaptation réfractive, les patients ont été traités avec un patch quotidien de 2 heures et suivis toutes les 5 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait pas d'amélioration de l'acuité oculaire amblyopique. Cinquante-cinq des 70 patients atteints d'amblyopie modérée (79 %) et 14 des 14 patients atteints d'amblyopie sévère (100 %) avaient une acuité visuelle amblyope la mieux mesurée de 20/32 ou pire après une période de traitement médiane de 10 semaines.3 Lorsque l'amélioration avec le traitement initial s'arrête et que l'amblyopie est toujours présente, les options de traitement comprennent l'augmentation de la posologie du traitement actuel, le passage à un autre traitement, le maintien du même traitement et de la même posologie pendant des mois supplémentaires ou la combinaison de traitements. De nombreux cliniciens choisiront d'augmenter la posologie du traitement actuel, en partie parce que les familles se sont familiarisées avec ce mode de traitement particulier. Cependant, on ne sait pas si l'augmentation de la dose d'occlusion améliorera l'acuité visuelle de l'œil amblyope chez ces patients. Nous n'avons connaissance d'aucun rapport de réponse à un traitement intensifié de l'amblyopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'éligibilité pour la phase de rodage

  • Âge 3 à < 8 ans
  • Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux
  • Acuité visuelle de l'oeil amblyope entre 20/50 et 20/400 inclus
  • Acuité visuelle dans l'œil sain 20/32 ou mieux et différence d'acuité entre les yeux > 3 lignes logMAR

  • Traitement de l'amblyopie au cours des 6 derniers mois sous réserve des stipulations suivantes :

    • Pas plus de 6 semaines de traitement de l'amblyopie autre que les lunettes (sauf pour les patients traités avec 2 heures de patch par jour qui entrent dans l'étude sous traitement)
    • Pas de traitement simultané avec patch et atropine
    • Pas d'utilisation d'atropine en combinaison avec le verre de lunettes œil sain réduit de plus de 1,50 D

    • Niveau maximal de traitement au cours des 6 derniers mois :

      • Patching : jusqu'à 2 heures par jour
      • Atropine : jusqu'à une fois par jour
  • Porter des lunettes avec une correction optimale (le cas échéant) ; si l'acuité oculaire amblyope est de 20/80 ou mieux, alors l'AV doit être stable dans les verres. Si l'acuité oculaire amblyope est de 20/100 ou pire, les lunettes et le pansement peuvent être initiés simultanément.

Critères d'éligibilité pour la randomisation :

  • Acuité oculaire amblyopique de 20/40 à 20/160 avec une différence interoculaire > 2 lignes, ou acuité oculaire amblyopique de 20/32 avec 3 lignes d'IOD.
  • Respect raisonnable du traitement prescrit, défini comme le port du patch au moins 10 heures par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement la thérapie visuelle ou l'orthoptique
  • Cause oculaire d'acuité visuelle réduite (le nystagmus en soi n'exclut pas le patient si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis)
  • Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
  • Réaction cutanée connue aux adhésifs de patch ou de bandage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Patching quotidien de 2 heures
Dispositif: Cache-oeil
42 heures de patching par semaine (en moyenne 6 heures de patching par jour)
Autres noms:
  • Couverture
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Dispositif: Cache-oeil
2 heures de patching par jour
Autres noms:
  • Couverture
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement intensifié
42 heures par semaine de patching (en moyenne 6 heures par jour)
Dispositif: Cache-oeil
42 heures de patching par semaine (en moyenne 6 heures de patching par jour)
Autres noms:
  • Couverture
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Dispositif: Cache-oeil
2 heures de patching par jour
Autres noms:
  • Couverture
  • 3M Opticlude
  • Ortopad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique sur 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation

Les scores masqués d'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines ont été compilés pour les deux groupes de traitement et comprenaient des données provenant d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Acuité visuelle moyenne des yeux amblyopes sur 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation

L'analyse des résultats primaires était une comparaison du groupe de traitement de l'acuité visuelle de l'œil amblyope masqué à 10 semaines à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant l'acuité visuelle lors de la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Distribution de la variation de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique à 10 semaines à compter de la randomisation
Délai: Randomisation à 10 semaines

L'évolution des scores d'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines depuis la randomisation a été tabulée pour les deux groupes de traitement et comprenait des données d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
Randomisation à 10 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique à 10 semaines à compter de la randomisation
Délai: Randomisation à 10 semaines

La variation de l'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines a été calculée pour les deux groupes de traitement et comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
Randomisation à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au patch prescrit par le groupe de traitement à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines et sous forme de scores moyens pour toutes les visites de suivi de l'étude. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui a enregistré le nombre d'heures que l'enfant a patché chaque jour.
10 semaines après la randomisation
Conformité moyenne aux patchs prescrits par groupe de traitement
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines et sous forme de scores moyens pour toutes les visites de suivi de l'étude. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui a enregistré le nombre d'heures que l'enfant a patché chaque jour.
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Comparaison des groupes de traitement de la proportion de participants qui se sont améliorés de 2 lignes d'acuité visuelle logMAR ou plus à 10 semaines depuis la randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation

La proportion de participants qui ont amélioré au moins 2 lignes logMAR depuis la randomisation a été calculée au résultat à 10 semaines.

L'analyse des résultats secondaires était une comparaison du groupe de traitement de la proportion de participants dont l'acuité visuelle de l'œil amblyope masqué sur 10 semaines s'était améliorée d'au moins 2 lignes logMAR depuis la randomisation à l'aide de la régression logistique, en ajustant l'acuité visuelle lors de la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Comparaison des groupes de traitement de la différence interoculaire sur 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
L'analyse des résultats secondaires était une comparaison du groupe de traitement de la différence interoculaire (IOD) sur 10 semaines, calculée comme la différence entre les acuités visuelles de l'amblyope masqué et de l'autre œil, à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), ajusté pour l'IOD lors de la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Distribution des caractéristiques de base au résultat à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
Le nombre de participants a été tabulé par groupe de traitement dans les niveaux catégoriels de facteurs de sous-groupe de base prédéfinis pour les participants ayant des examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Moyenne visuelle des yeux amblyopes lors de la randomisation selon les caractéristiques de base pour le résultat à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
L'acuité visuelle moyenne de l'œil amblyope au moment de la randomisation a été calculée par groupe de traitement dans les niveaux catégoriels des facteurs de sous-groupe de base prédéfinis. L'analyse comprenait des données provenant de participants ayant passé des examens de 10 semaines entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats principaux.
10 semaines après la randomisation
Comparaison des traitements de la variation moyenne de l'acuité visuelle des yeux amblyopes à 10 semaines selon les caractéristiques de base
Délai: 10 semaines après la randomisation
Une comparaison de traitement de la variation moyenne de l'acuité visuelle de l'œil amblyope depuis la randomisation a été réalisée au résultat à 10 semaines selon des niveaux catégoriels de facteurs de sous-groupes de base prédéfinis. L'analyse comprenait des données provenant de participants ayant passé des examens de 10 semaines entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats principaux.
10 semaines après la randomisation
Distribution de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique lors de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La distribution des meilleurs scores d'acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) dans l'œil amblyope a été tabulée pour les deux groupes de traitement en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Acuité visuelle moyenne des yeux amblyopes lors de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. Une comparaison de traitement de l'acuité visuelle moyenne de l'œil amblyope lors de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance, en ajustant l'acuité visuelle de l'œil amblyope lors de la randomisation.
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Distribution de la variation de la meilleure acuité visuelle post-randomisation dans l'œil amblyopique
Délai: Randomisation à 10 semaines ou plus
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La distribution du changement de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) dans l'œil amblyope depuis la randomisation a été tabulée pour les deux groupes de traitement en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
Randomisation à 10 semaines ou plus
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique depuis la randomisation lors de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La variation moyenne de l'acuité visuelle de l'œil amblyope depuis la randomisation a été calculée pour les deux groupes de traitement sur la base de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Comparaison des groupes de traitement de la proportion de participants qui se sont améliorés de 2 lignes d'acuité visuelle logMAR ou plus en fonction de l'acuité visuelle lors de la meilleure visite post-randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La proportion de participants qui ont amélioré au moins 2 lignes logMAR depuis la randomisation a été calculée sur la base de la meilleure acuité visuelle post-randomisation de l'œil amblyope. Le score initial d'acuité visuelle était utilisé si un retest était obtenu.
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Répartition de l'acuité visuelle de l'œil du meilleur compagnon à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Moyenne de l'acuité visuelle de l'œil du meilleur compagnon à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Répartition de l'acuité visuelle du meilleur compagnon lors de la visite finale
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Moyenne de l'acuité visuelle de l'œil du meilleur compagnon lors de la visite finale
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Répartition de la variation de l'acuité visuelle du meilleur œil depuis la randomisation à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Changement moyen de l'acuité visuelle du meilleur œil depuis la randomisation à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Répartition des changements dans l'acuité visuelle du meilleur compagnon depuis la randomisation lors de la visite finale
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil du meilleur compagnon depuis la randomisation lors de la visite finale
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard
10 semaines après la randomisation ou plus tard
Distribution des scores de stéréoacuité préscolaire Randot lors de la randomisation
Délai: Randomisation

Le test Preschool Randot mesure la stéréoacuité des points aléatoires de 800 à 40 secondes d'arc (800, 400, 200, 100, 60, 40). Des scores inférieurs indiquent une meilleure stéréoacuité et les sujets qui échouent au premier niveau (800 secondes d'arc) se voient attribuer un score > 800.

Nous administrons un pré-test, et ceux qui ont un score d'échec ou ininterprétable ne procèdent pas au test Randot.

Le test Preschool Randot se compose de 3 livrets contenant chacun 2 séries de 4 formes de points aléatoires (l'une est vierge, 3 sont des chiffres réels), qui peuvent être associées à des formes non stéréo sur le côté opposé des livrets. Il y a six niveaux (secondes d'arc) dans le test avec deux niveaux dans chaque livre. Chaque niveau comporte 4 rectangles qui contiennent 3 formes et un vide.
Randomisation
Distribution des scores de stéréoacuité préscolaire Randot à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Changement du niveau de stéréoacuité préscolaire Randot à 10 semaines depuis la randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Distribution des scores de stéréoacuité préscolaire Randot lors de la randomisation pour les participants atteints d'amblyopie anisométrope
Délai: Randomisation
Randomisation
Distribution des scores de stéréoacuité préscolaire Randot à 10 semaines pour les participants atteints d'amblyopie anisométrope
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation
Changement du niveau de stéréoacuité préscolaire Randot à 10 semaines depuis la randomisation pour les participants atteints d'amblyopie anisométrope
Délai: 10 semaines après la randomisation
10 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public de PEDIG à l'adresse http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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