Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toenemende patching voor amblyopie bij kinderen van 3 tot <8 jaar oud (ATS15)

12 juli 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Deze studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van het verhogen van de voorgeschreven pleisterbehandeling van 2 tot 6 uur per dag nadat de gezichtsscherpte is gestabiliseerd met de initiële behandeling en amblyopie nog steeds aanwezig is. Kinderen van 3 tot <8 jaar met een gezichtsscherpte van 20/50 tot 20/400 in het amblyopische oog zullen worden opgenomen in een inloopfase met dagelijks 2 uur patchen totdat er geen verbetering optreedt, gevolgd door randomisatie van in aanmerking komende patiënten voor 2 uur patchen dagelijks versus gemiddeld 6 uur per dag (42 uur per week). Het primaire doel is om te bepalen of het verhogen van de pleisterdosering de gezichtsscherpte zal verbeteren bij patiënten met amblyopie die nog steeds aanwezig is nadat de gezichtsscherpte is gestabiliseerd bij de initiële behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij zowel kinderen als jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. Zowel patching als atropine zijn geaccepteerde behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van matige amblyopie bij kinderen.1 Veel beoefenaars schrijven dagelijks 2 uur patchen voor als initiële therapie voor amblyopie. Veel kinderen bereiken met dit regime echter geen normale gezichtsscherpte in het amblyopische oog. In een gerandomiseerde studie uitgevoerd door PEDIG waarin pleisterregimes werden vergeleken, hadden 71 van de 92 patiënten met matige amblyopie (77%) een amblyopische gezichtsscherpte van 20/32 of slechter na 4 maanden 2 uur per dag pleisteren.2 In een andere gerandomiseerde PEDIG-studie waarin patching werd vergeleken met alleen een bril na een periode van brekingsaanpassing, werden patiënten behandeld met 2 uur per dag patching en elke 5 weken gevolgd totdat er geen verbetering was in de amblyopische oogscherpte. Vijfenvijftig van de 70 patiënten met matige amblyopie (79%) en 14 van de 14 patiënten met ernstige amblyopie (100%) hadden een best gemeten amblyopische gezichtsscherpte van 20/32 of slechter na een mediane behandelingsperiode van 10 weken.3 Wanneer de verbetering met de initiële therapie stopt en amblyopie nog steeds aanwezig is, zijn behandelingsopties onder meer het verhogen van de dosering van de huidige behandeling, het overschakelen naar een andere behandeling, het handhaven van dezelfde behandeling en dosering voor extra maanden of het combineren van behandelingen. Veel clinici zullen ervoor kiezen om de dosering van de huidige behandeling te verhogen, deels omdat gezinnen vertrouwd zijn geraakt met die specifieke behandelingsmethode. Het is echter niet bekend of het verhogen van de occlusiedosis de gezichtsscherpte van de amblyopische ogen bij deze patiënten zal verbeteren. We zijn niet op de hoogte van meldingen van respons op geïntensiveerde behandeling van amblyopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijke criteria om in aanmerking te komen voor de inloopfase

  • Leeftijd 3 tot < 8 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide
  • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen 20/50 en 20/400 inclusief
  • Gezichtsscherpte in het gezonde oog 20/32 of beter en verschil in gezichtsscherpte >3 logMAR-lijnen

  • Amblyopiebehandeling in de afgelopen 6 maanden onder de volgende voorwaarden:

    • Niet meer dan 6 weken amblyopiebehandeling anders dan een bril (behalve voor patiënten die worden behandeld met 2 uur pleisters per dag die het onderzoek binnenkomen onder behandeling)
    • Geen gelijktijdige behandeling met patching en atropine
    • Geen gebruik van atropine in combinatie met de gezonde brillens verminderd met meer dan 1,50 D

    • Maximaal niveau van behandeling in de afgelopen 6 maanden:

      • Patchen: tot 2 uur per dag
      • Atropine: maximaal eenmaal daags
  • Het dragen van een bril met optimale correctie (indien van toepassing); als de amblyopische oogscherpte 20/80 of beter is, moet VA stabiel zijn in een bril. Als de amblyopische oogscherpte 20/100 of slechter is, kunnen gelijktijdig een bril en patching worden gestart.

Geschiktheidscriteria voor randomisatie:

  • Amblyopische oogscherpte van 20/40 tot 20/160 met een interoculair verschil van >2 lijnen, of amblyopische oogscherpte van 20/32 met 3 IOD-lijnen.
  • Redelijke naleving van de voorgeschreven behandeling, gedefinieerd als het minstens 10 uur per week dragen van de pleister.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel visietherapie of orthoptica
  • Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte (nystagmus op zich sluit de patiënt niet uit als aan de bovenstaande gezichtsscherptecriteria wordt voldaan)
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Bekende huidreactie op pleisters of verbandmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
2 uur per dag patchen
Apparaat: Ooglapje
42 uur patchen per week (gemiddeld 6 uur patchen per dag)
Andere namen:
  • Sprei
  • 3M Optellen
  • Ortopad
Apparaat: Ooglapje
2 uur patchen per dag
Andere namen:
  • Sprei
  • 3M Optellen
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve behandeling
42 uur per week patchen (gemiddeld 6 uur per dag)
Apparaat: Ooglapje
42 uur patchen per week (gemiddeld 6 uur patchen per dag)
Andere namen:
  • Sprei
  • 3M Optellen
  • Ortopad
Apparaat: Ooglapje
2 uur patchen per dag
Andere namen:
  • Sprei
  • 3M Optellen
  • Ortopad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

De gemaskeerde 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherptescores werden getabelleerd voor beide behandelingsgroepen en bevatten gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Gemiddelde 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

De primaire uitkomstanalyse was een behandelingsgroepvergelijking van de gemaskeerde 10 weken durende amblyopische gezichtsscherpte van het oog met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model, gecorrigeerd voor gezichtsscherpte bij randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid, zonder toerekening van ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Verdeling van de verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog na 10 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 10 weken

De verandering in 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherptescores sinds randomisatie werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen en omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken voltooid tussen 8 en 15 weken (inclusief) zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
Randomisatie tot 10 weken
Gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte na 10 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 10 weken

De verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog na 10 weken werd berekend voor beide behandelingsgroepen en omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid, zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
Randomisatie tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van voorgeschreven patching door behandelingsgroep na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken en als gemiddelde scores over alle follow-upbezoeken van het onderzoek. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die het aantal uren registreerde dat het kind elke dag patchde.
10 weken na randomisatie
Gemiddelde naleving van voorgeschreven patching per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken en als gemiddelde scores over alle follow-upbezoeken van het onderzoek. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die het aantal uren registreerde dat het kind elke dag patchde.
10 weken na randomisatie of later
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers dat is verbeterd met 2 of meer logMAR-lijnen voor gezichtsscherpte na 10 weken sinds randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

Het percentage deelnemers dat ten minste 2 logMAR-lijnen verbeterde sinds randomisatie, werd berekend op basis van de uitkomst na 10 weken.

De secundaire uitkomstanalyse was een vergelijking van de behandelingsgroep van het aantal deelnemers van wie de gezichtsscherpte met gemaskeerd amblyopisch oog gedurende 10 weken ten minste 2 logMAR-lijnen verbeterde sinds randomisatie met behulp van logistische regressie, gecorrigeerd voor gezichtsscherpte bij randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) werden voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Behandelingsgroepvergelijking van interoculair verschil van 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De secundaire uitkomstanalyse was een behandelingsgroepvergelijking van het 10 weken durende interoculaire verschil (IOD), berekend als het verschil tussen de gemaskeerde amblyopische en gezichtsscherpte van het andere oog, met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model, gecorrigeerd voor IOD bij randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) werden voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Verdeling van basislijnkenmerken bij het resultaat na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Het aantal deelnemers werd getabelleerd per behandelingsgroep binnen categorische niveaus van vooraf gespecificeerde basislijnsubgroepfactoren voor deelnemers met 10 weken durende gezichtsscherpte-examens voltooid tussen 8 en 15 weken (inclusief) volgens principes gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Gemiddeld amblyopisch oog visueel bij randomisatie volgens basislijnkarakteristieken voor resultaat na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De gemiddelde gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij randomisatie werd berekend per behandelingsgroep binnen categorische niveaus van vooraf gespecificeerde uitgangssubgroepfactoren. De analyse omvatte gegevens van deelnemers met examens van 10 weken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Behandelingsvergelijking van gemiddelde amblyopische oogverandering in gezichtsscherpte na 10 weken volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Een behandelingsvergelijking van de gemiddelde verandering van de amblyopische ooggezichtsscherpte sinds randomisatie werd uitgevoerd bij de uitkomst na 10 weken volgens categorische niveaus van vooraf gespecificeerde baseline subgroepfactoren. De analyse omvatte gegevens van deelnemers met examens van 10 weken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Verdeling van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog tijdens het bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De verdeling van de beste post-randomisatie (10 weken of later) gezichtsscherptescores in het amblyopische oog werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
10 weken na randomisatie of later
Gemiddelde gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. Een behandelingsvergelijking van de gemiddelde gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij het bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie (10 weken of later) werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie, gecorrigeerd voor de gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij randomisatie.
10 weken na randomisatie of later
Verdeling van de verandering in de beste gezichtsscherpte na randomisatie in het amblyopische oog
Tijdsspanne: Randomisatie naar 10 weken of later
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De verdeling van verandering in beste post-randomisatie (10 weken of later) gezichtsscherpte in het amblyopische oog sinds randomisatie werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
Randomisatie naar 10 weken of later
Gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte sinds randomisatie bij bezoek van beste gezichtsscherpte na randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte sinds randomisatie werd berekend voor beide behandelingsgroepen op basis van het bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie (10 weken of later) met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
10 weken na randomisatie of later
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers dat is verbeterd met 2 of meer logMAR-lijnen voor gezichtsscherpte op basis van gezichtsscherpte op zijn best Post-randomisatiebezoek
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. Het aantal deelnemers dat ten minste 2 logMAR-lijnen verbeterde sinds randomisatie, werd berekend op basis van de beste gezichtsscherpte na randomisatie in het amblyopische oog. De initiële gezichtsscherptescore werd gebruikt als een hertest werd verkregen.
10 weken na randomisatie of later
Verdeling van de beste gezichtsscherpte van het oog na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Gemiddelde beste gezichtsscherpte van het oog bij resultaat na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Distributie van de beste gezichtsscherpte van het oog bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
10 weken na randomisatie of later
Mean Best Fellow Eye gezichtsscherpte bij laatste bezoek
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
10 weken na randomisatie of later
Verdeling van de verandering in de gezichtsscherpte van de beste mede-ogen sinds randomisatie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in de beste gezichtsscherpte van het andere oog sinds randomisatie na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Verdeling van de verandering in de gezichtsscherpte van de beste mede-ogen sinds randomisatie bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
10 weken na randomisatie of later
Gemiddelde verandering in beste gezichtsscherpte van medeoog sinds randomisatie bij laatste bezoek
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later
10 weken na randomisatie of later
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity-scores bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie

De Preschool Randot-test meet willekeurige puntstereoscherpte van 800 tot 40 boogseconden (800, 400, 200, 100, 60, 40). Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte en proefpersonen die het eerste niveau (800 boogseconden) niet halen, krijgen een score van> 800.

We voeren een pretest uit en degenen met een mislukte of niet-interpreteerbare score gaan niet verder met de Randot-test.

De Preschool Randot-test bestaat uit 3 boekjes met elk 2 sets van 4 willekeurige puntvormen (één is leeg, 3 zijn werkelijke figuren), die kunnen worden vergeleken met niet-stereovormen aan de andere kant van de boekjes. Er zijn zes niveaus (boogseconden) in de test met twee niveaus in elk boek. Elk niveau heeft 4 rechthoeken die 3 vormen en een blanco bevatten.
Randomisatie
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity-scores na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Verandering in Randot Preschool Stereoacuity Level na 10 weken resultaat sinds randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity-scores bij randomisatie voor deelnemers met anisometropische amblyopie
Tijdsspanne: Randomisatie
Randomisatie
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity Scores na 10 weken voor deelnemers met anisometropische amblyopie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie
Verandering in Randot Preschool Stereoacuity Level na 10 weken resultaat sinds randomisatie voor deelnemers met anisometropische amblyopie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
10 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein geplaatst op de openbare PEDIG-website op http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren