Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopian paikannuksen lisääminen 3–< 8-vuotiailla lapsilla (ATS15)

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan määrätyn paikkaushoidon tehokkuutta 2 tunnista 6 tuntiin päivittäin sen jälkeen, kun näöntarkkuus on vakiintunut alkuhoidon aikana ja amblyopiaa on edelleen olemassa. 3–<8-vuotiaat lapset, joiden näöntarkkuus on 20/50–20/400 amblyoopisessa silmässä, otetaan sisäänkäynnistysvaiheeseen, jossa on 2 tuntia päivittäistä paikkaa, kunnes paranemista ei tapahdu, minkä jälkeen soveltuvat potilaat satunnaistetaan korjaamaan 2 tuntia päivittäin verrattuna keskimäärin 6 tuntia päivässä (42 tuntia viikossa). Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako paikkausannoksen lisääminen näöntarkkuutta potilailla, joilla on edelleen amblyopiaa sen jälkeen, kun näöntarkkuus on vakiintunut alkuhoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amblyopia on yleisin monokulaarisen näkövamman syy sekä lapsilla että nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Sekä paikkaus että atropiini ovat hyväksyttyjä hoitomuotoja lasten kohtalaisen amblyopian hoitoon.1 Monet lääkärit määräävät 2 tunnin päivittäisen laastarin amblyopian ensihoitona. Monet lapset eivät kuitenkaan saavuta normaalia näöntarkkuutta amblyopiassa tällä hoito-ohjelmalla. PEDIG:n tekemässä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin paikannusohjelmia, 71:llä 92:sta kohtalaista amblyopiaa sairastavasta potilaasta (77 %) amblyooppisen silmän näöntarkkuus oli 20/32 tai huonompi 4 kuukauden ajan 2 tunnin päivittäisen paikannuksen jälkeen.2 Toisessa satunnaistetussa PEDIG-tutkimuksessa, jossa verrattiin paikkaamista pelkkään silmälasiin refraktiivisen sopeutumisen jälkeen, potilaita hoidettiin 2 tunnin päivittäisellä laastauksella ja niitä seurattiin 5 viikon välein, kunnes amblyopian silmän tarkkuus ei parantunut. 55:llä 70:stä kohtalaista amblyopiaa sairastavasta potilaasta (79 %) ja 14:llä 14:stä vaikeaa amblyopiaa sairastavasta potilaasta (100 %) paras mitattu amblyoopisten silmien näöntarkkuus oli 20/32 tai huonompi 10 viikon hoitojakson jälkeen.3 Kun alkuhoidon parantuminen loppuu ja amblyopia on edelleen olemassa, hoitovaihtoehtoja ovat nykyisen hoidon annoksen lisääminen, toiseen hoitoon vaihtaminen, saman hoidon ja annoksen säilyttäminen lisäkuukausien ajan tai hoitojen yhdistäminen. Monet lääkärit päättävät lisätä nykyisen hoidon annosta osittain siksi, että perheet ovat tulleet mukautuneiksi kyseiseen hoitomuotoon. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako okkluusioannoksen lisääminen amblyooppisilmän näöntarkkuutta näillä potilailla. Emme ole tietoisia mistään ilmoituksista vasteesta amblyopian tehostettuun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset sisäänajovaiheessa

  • Ikä 3 - < 8 vuotta
  • Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
  • Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/50 - 20/400
  • Näöntarkkuus terveessä silmässä 20/32 tai parempi ja silmien välinen ero >3 logMAR-viivaa

  • Amblyopiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana seuraavin ehdoin:

    • Enintään 6 viikkoa muita amblyopiahoitoja kuin silmälasit (paitsi potilaat, joita hoidetaan 2 tunnin paikalla päivässä ja jotka ovat menossa hoitotutkimukseen)
    • Ei samanaikaista hoitoa paikalla ja atropiinilla
    • Ei atropiinin käyttöä yhdessä terveen silmälasilinssin kanssa vähennetty yli 1,50 D

    • Hoidon enimmäistaso viimeisen 6 kuukauden aikana:

      • Paikkaus: jopa 2 tuntia päivässä
      • Atropiini: enintään kerran päivässä
  • optimaalisen korjauksen omaavien silmälasien käyttö (tarvittaessa); jos amblyoopisen silmän tarkkuus on 20/80 tai parempi, VA:n on oltava vakaa laseissa. Jos amblyopian silmän tarkkuus on 20/100 tai huonompi, silmälasit ja paikat voidaan aloittaa samanaikaisesti.

Satunnaistamisen kelpoisuusehdot:

  • Amblyoopinen silmän tarkkuus on 20/40–20/160, kun silmien välinen ero on > 2 riviä, tai amblyoopinen silmän tarkkuus 20/32, kun IOD on 3 riviä.
  • Kohtuullinen määrätyn hoidon noudattaminen, mikä määritellään laastarin käyttämiseksi vähintään 10 tuntia viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytetään näköterapiaa tai ortoptiikkaa
  • Silmän syy heikentyneeseen näöntarkkuuteen (nystagmus sinänsä ei sulje pois potilasta, jos yllä mainitut näöntarkkuuden kriteerit täyttyvät)
  • Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  • Tunnettu ihoreaktio laastareille tai siteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
2 tuntia päivittäistä paikkaamista
Laite: Silmälappu
42 tuntia paikkaustyötä viikossa (keskimäärin 6 tuntia paikkaa päivittäin)
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Laite: Silmälappu
2 tuntia paikkaa päivittäin
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu hoito
42 tuntia viikossa paikkaustyötä (keskimäärin 6 tuntia päivässä)
Laite: Silmälappu
42 tuntia paikkaustyötä viikossa (keskimäärin 6 tuntia paikkaa päivittäin)
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
Laite: Silmälappu
2 tuntia paikkaa päivittäin
Muut nimet:
  • Päiväpeite
  • 3M Opticlude
  • Ortopad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakauma 10 viikon Amblyopic Eye Visual Acuity
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Peitetyt 10 viikon amblyooppisen silmän näöntarkkuuspisteet taulukoitiin molemmille hoitoryhmille, ja ne sisälsivät tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8-15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin.

Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen 10 viikon Amblyopic Eye -näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Ensisijainen tulosanalyysi oli hoitoryhmävertailu peitetyn 10 viikon amblyoopisen silmän näöntarkkuudesta käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mallia, joka mukautettiin näöntarkkuuteen satunnaistuksen yhteydessä. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin.

Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutoksen jakautuminen 10 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon

Muutos 10 viikon amblyopian silmän näöntarkkuuspisteissä satunnaistamisen jälkeen taulukoitiin molemmille hoitoryhmille, ja se sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman, että puuttuvia tietoja imputoitiin.

Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin.
Satunnaistaminen 10 viikkoon
Keskimääräinen muutos amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa 10 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon

Muutos 10 viikon silmän amblyoopisessa näöntarkkuudessa laskettiin molemmille hoitoryhmille, ja se sisälsi tiedot 10 viikon näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ilman puuttuvien tietojen imputointia.

Ensisijainen tulosanalyysi noudatti "intent-to-treat" -periaatetta. Siksi satunnaistettujen osallistujien tiedot otettiin mukaan analyysiin riippumatta siitä, oliko määrätty hoito todella saatu vai poikkesivatko he protokollan vastaisesta hoidosta. Lisäksi satunnaistetut osallistujat, joiden todettiin kelpaamattomiksi ilmoittautumistietojen myöhemmän tarkistuksen yhteydessä, sisällytettiin ensisijaiseen tulosanalyysiin.
Satunnaistaminen 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmän määrättyjen paikkojen noudattaminen 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Määrätyn hoidon noudattamisen jakauma taulukoitiin 10 viikon tulokselle ja kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien keskiarvopisteinä. Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi, kuinka monta tuntia lapsi paikkasi päivittäin.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen määräystenmukaisuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Määrätyn hoidon noudattamisen jakauma taulukoitiin 10 viikon tulokselle ja kaikkien tutkimuksen seurantakäyntien keskiarvopisteinä. Vaatimustenmukaisuus arvioitiin erinomaiseksi (>75 %), hyväksi (51-75 %), kohtuulliseksi (26-50 %) tai huonoksi (<26 %) vanhemman kanssa käytyjen keskustelujen ja tutkijan ylläpitämien opintokalentereiden perusteella. vanhempi, joka kirjasi, kuinka monta tuntia lapsi paikkasi päivittäin.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien osuudesta, jotka ovat parantuneet 2 tai useammalla logMAR-näöntarkkuudella 10 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat vähintään 2 logMAR-linjaa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin 10 viikon tuloksella.

Toissijainen tulosanalyysi oli niiden osallistujien osuuden hoitoryhmävertailu, joiden 10 viikon maskitetun amblyoopisen silmän näöntarkkuus parani vähintään 2 logMAR-viivaa satunnaistuksen jälkeen, jossa käytettiin logistista regressiota, näöntarkkuuden mukauttaminen satunnaistuksen yhteydessä. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikkoa kestäneistä näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitoryhmän vertailu 10 viikon silmänvälisten erojen välillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen tulosanalyysi oli hoitoryhmän vertailu 10 viikon silmänvälisestä erosta (IOD), joka laskettiin erotuksena naamioituneen amblyoopin ja muiden silmien näöntarkkuuden välillä käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja mukauttamalla IOD:tä satunnaistuksen yhteydessä. Analyysi sisälsi tiedot 10 viikkoa kestäneistä näöntarkkuustutkimuksista, jotka suoritettiin 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Perusominaisuuksien jakautuminen 10 viikon tulokseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujien määrä taulukoitiin hoitoryhmittäin ennalta määritettyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategorisissa tasoissa osallistujille, joiden 10 viikon näöntarkkuustutkimukset suoritettiin 8–15 viikkoa (mukaan lukien) ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen amblyoopinen silmänäkö satunnaistuksessa 10 viikon tuloksen perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen amblyoopisen silmän näöntarkkuus satunnaistuksessa laskettiin hoitoryhmäkohtaisesti ennalta määrättyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategorisissa tasoissa. Analyysi sisälsi tiedot osallistujilta, jotka suorittivat 10 viikon kokeet 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutoksen hoitovertailu 10 viikon kohdalla perusominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden muutoksen hoitovertailu satunnaistamisen jälkeen suoritettiin 10 viikon tuloksella ennalta määritettyjen lähtötason alaryhmätekijöiden kategoristen tasojen mukaisesti. Analyysi sisälsi tiedot osallistujilta, jotka suorittivat 10 viikon kokeet 8–15 viikon (mukaan lukien) välillä ensisijaisessa tulosanalyysissä määriteltyjen periaatteiden mukaisesti.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden jakautuminen parhaan satunnaistamisen jälkeisen näöntarkkuuden vierailulla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut. Parhaiden satunnaistuksen jälkeisten (10 viikkoa tai myöhemmin) näöntarkkuuspisteiden jakauma amblyoopisessa silmässä taulukoitiin molemmille hoitoryhmille käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuspisteytystä (jos uusintatesti saatiin).
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Keskimääräinen amblyoopisen silmän näöntarkkuus parhaimman satunnaistamisen jälkeisen näöntarkkuuden vierailulla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut. Keskimääräisen amblyoopisen silmän näöntarkkuuden hoitovertailu parhaalla satunnaistamisen jälkeisellä näöntarkkuudella (10 viikkoa tai myöhemmin) suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä, joka mukautettiin amblyoopisen silmän näöntarkkuuteen satunnaistuksen yhteydessä.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Parhaan satunnaistuksen jälkeisen näöntarkkuuden muutoksen jakautuminen amblyoopisessa silmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 10 viikkoon tai myöhemmin
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut. Parhaan satunnaistuksen jälkeisen (10 viikkoa tai myöhemmin) näöntarkkuuden muutoksen jakautuminen amblyoopisessa silmässä satunnaistamisen jälkeen taulukoitiin molemmille hoitoryhmille käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuden pistemäärää (jos uusi testi saatiin).
Satunnaistaminen 10 viikkoon tai myöhemmin
Keskimääräinen muutos amblyoopisen silmän näöntarkkuudessa satunnaistamisen jälkeen parhaan jälkeisen näöntarkkuuden käynnin yhteydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut. Amblyoopisen silmän näöntarkkuuden keskimääräinen muutos satunnaistamisen jälkeen laskettiin molemmille hoitoryhmille parhaan satunnaistuksen jälkeisen näöntarkkuuden (10 viikkoa tai myöhemmin) käynnin perusteella käyttämällä alkuperäistä näöntarkkuuden pisteytystä (jos uusi testi saatiin).
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Hoitoryhmän vertailu niiden osallistujien osuudesta, jotka ovat parantuneet 2 tai useammalla logMAR-näöntarkkuudella perustuen näöntarkkuuteen parhaalla satunnaistuksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Molempien ryhmien osallistujat, jotka ovat parantuneet yhdellä tai useammalla rivillä satunnaistamisesta 10 viikon tuloskokeeseen, jatkavat tutkimuksessa ja käyntejä tehdään 10 viikon välein, kunnes yhden tai useamman rivin parannusta edellisestä vierailusta ei ole tapahtunut. Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat vähintään 2 logMAR-linjaa satunnaistamisen jälkeen, laskettiin parhaan satunnaistuksen jälkeisen näöntarkkuuden perusteella amblyoopisessa silmässä. Alkuperäistä näöntarkkuuspistettä käytettiin, jos uusi testi saatiin.
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Best Fellow Eye -näöntarkkuuden jakautuminen 10 viikon tuloksella
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen paras Fellow Eye -näöntarkkuus 10 viikon tuloksella
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Best Fellow Eye -näöntarkkuuden jakaminen viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Mean Best Fellow Eye Visial Acuity viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Muutoksen jakautuminen parhaassa stipendiaattisilmän näöntarkkuudessa satunnaistamisen jälkeen 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos parhaan stipendiaattisen silmien näöntarkkuudessa satunnaistamisen jälkeen 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutoksen jakautuminen parhaassa Fellow Eye -näöntarkkuudessa viimeisen käynnin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Keskimääräinen muutos parhaan stipendiaattisen silmän näöntarkkuudessa viimeisen käynnin satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai myöhemmin
Randot Preschool Stereoacuity Score -pisteiden jakautuminen satunnaistuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen

Preschool Randot -testi mittaa satunnaisten pisteiden stereotarkkuutta 800 - 40 kaarisekuntia (800, 400, 200, 100, 60, 40). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa stereotarkkuutta, ja koehenkilöille, jotka eivät läpäise ensimmäisellä tasolla (800 kaarisekuntia), annetaan pistemäärä > 800.

Suoritamme esitestin, eivätkä ne, joiden pistemäärä on epäonnistunut tai tulkittava, eivät jatka Randot-testiä.

Preschool Randot -testi koostuu kolmesta vihkosta, joista jokaisessa on 2 sarjaa 4 satunnaista pistemuotoa (yksi on tyhjä, 3 on todellisia hahmoja), jotka voidaan sovittaa ei-stereomuotoihin vihkojen vastakkaisella puolella. Testissä on kuusi tasoa (kaarisekuntia), ja jokaisessa kirjassa on kaksi tasoa. Jokaisella tasolla on 4 suorakulmiota, joissa on 3 muotoa ja yksi tyhjä.
Satunnaistaminen
Randot Preschool Stereoacuity Score -pisteiden jakautuminen 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos Randotin esikoulun stereoakuiteettitasossa 10 viikon tuloksessa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Randot Preschool Stereoacuity Score -pisteiden jakautuminen satunnaistuksessa osallistujille, joilla on anisometrooppinen amblyopia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
Satunnaistaminen
Randotin esikouluikäisten stereoakuiteettipisteiden jakautuminen 10 viikon kohdalla osallistujille, joilla on anisometrooppinen amblyopia
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos Randotin esikouluikäisten stereoakuiteettitasossa 10 viikon tuloksista satunnaistamisen jälkeen anisometropiasta amblyopiaa sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tietojen jakamiskäytännön mukaisesti tunnistamaton tietokanta asetetaan julkiseen PEDIG-verkkosivustoon osoitteessa http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmälappu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa