- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00945100
Zvýšení záplatování tupozrakosti u dětí ve věku 3 až < 8 let (ATS15)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria způsobilosti pro zaváděcí fázi
- Věk 3 až < 8 let
- Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím
- Zraková ostrost u amblyopického oka mezi 20/50 a 20/400 včetně
- Zraková ostrost ve zvukovém oku 20/32 nebo lepší a rozdíl mezioční ostrosti > 3 řádky logMAR
Léčba tupozrakosti během posledních 6 měsíců za následujících podmínek:
- Ne více než 6 týdnů jakékoli léčby amblyopie kromě brýlí (kromě pacientů léčených 2 hodinami náplastí denně, kteří vstupují do studie o léčbě)
- Žádná současná léčba náplastí a atropinem
- Žádné použití atropinu v kombinaci se zvukovou brýlovou čočkou sníženou o více než 1,50 D
Maximální úroveň léčby za posledních 6 měsíců:
- Záplatování: až 2 hodiny denně
- Atropin: až jednou denně
- Nošení brýlí s optimální korekcí (je-li k dispozici); pokud je amblyopická ostrost oka 20/80 nebo lepší, pak VA musí být v brýlích stabilní. Je-li amblyopická ostrost oka 20/100 nebo horší, lze brýle a náplasti zahájit současně.
Kritéria způsobilosti pro randomizaci:
- Amblyopická oční ostrost 20/40 až 20/160 s meziočním rozdílem > 2 řádky nebo amblyopická oční ostrost 20/32 se 3 řádky IOD.
- Rozumné dodržování předepsané léčby, definované jako nošení náplasti alespoň 10 hodin týdně.
Kritéria vyloučení:
- V současné době používá zrakovou terapii nebo ortoptiku
- Oční příčina snížené zrakové ostrosti (nystagmus sám o sobě nevylučuje pacienta, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti)
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Známá kožní reakce na náplasti nebo obvazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
2 hodiny denně záplatování
|
42 hodin záplatování týdně (průměrně 6 hodin záplatování denně)
Ostatní jména:
2 hodiny opravy denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní léčba
42 hodin opravy týdně (v průměru 6 hodin denně)
|
42 hodin záplatování týdně (průměrně 6 hodin záplatování denně)
Ostatní jména:
2 hodiny opravy denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce 10týdenní amblyopické zrakové ostrosti oka
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Maskovaná 10týdenní skóre amblyopické zrakové ostrosti oka byla uvedena do tabulky pro obě léčené skupiny a zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) bez dočítání chybějících dat. Primární výsledná analýza se řídila principem „intent-to-treat“. Proto byla do analýzy zahrnuta data od randomizovaných účastníků bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba skutečně přijata nebo zda se odchýlili od léčby proti protokolu. Kromě toho byli do analýzy primárního výsledku zahrnuti randomizovaní účastníci, kteří byli po následném přezkoumání údajů o zařazení do studie shledáni nezpůsobilými. |
10 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrná 10týdenní amblyopická zraková ostrost oka
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Primární výslednou analýzou bylo srovnání léčebné skupiny maskované 10týdenní zrakové ostrosti amblyopického oka pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou podle zrakové ostrosti při randomizaci. Analýza zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) bez dočítání chybějících dat. Primární výsledná analýza se řídila principem „intent-to-treat“. Proto byla do analýzy zahrnuta data od randomizovaných účastníků bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba skutečně přijata nebo zda se odchýlili od léčby proti protokolu. Kromě toho byli do analýzy primárního výsledku zahrnuti randomizovaní účastníci, kteří byli po následném přezkoumání údajů o zařazení do studie shledáni nezpůsobilými. |
10 týdnů po randomizaci
|
|
Distribuce změny amblyopické zrakové ostrosti oka po 10 týdnech od randomizace
Časové okno: Randomizace na 10 týdnů
|
Změna ve skóre 10týdenní amblyopické zrakové ostrosti oka od randomizace byla tabulkována pro obě léčebné skupiny a zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) bez dočítání chybějících dat. Primární výsledná analýza se řídila principem „intent-to-treat“. Proto byla do analýzy zahrnuta data od randomizovaných účastníků bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba skutečně přijata nebo zda se odchýlili od léčby proti protokolu. Kromě toho byli do analýzy primárního výsledku zahrnuti randomizovaní účastníci, kteří byli po následném přezkoumání údajů o zařazení do studie shledáni nezpůsobilými. |
Randomizace na 10 týdnů
|
|
Průměrná změna amblyopické zrakové ostrosti oka 10 týdnů od randomizace
Časové okno: Randomizace na 10 týdnů
|
Změna v 10týdenní amblyopické zrakové ostrosti oka byla vypočtena pro obě léčebné skupiny a zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) bez dočítání chybějících dat. Primární výsledná analýza se řídila principem „intent-to-treat“. Proto byla do analýzy zahrnuta data od randomizovaných účastníků bez ohledu na to, zda byla přidělená léčba skutečně přijata nebo zda se odchýlili od léčby proti protokolu. Kromě toho byli do analýzy primárního výsledku zahrnuti randomizovaní účastníci, kteří byli po následném přezkoumání údajů o zařazení do studie shledáni nezpůsobilými. |
Randomizace na 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předepsaného záplatování léčebnou skupinou po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Distribuce compliance s předepsanou léčbou byla uvedena do tabulky pro 10týdenní výsledek a jako průměrná skóre ve všech následných návštěvách studie.
Shoda byla vyhodnocena jako vynikající (>75 %), dobrá (51 %-75 %), spravedlivá (26 %-50 %) nebo špatná (<26 %) na základě diskusí s rodičem a na základě kontroly studijních kalendářů vedených školou. rodič, který zaznamenával počet hodin, které dítě každý den opravovalo.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrná shoda s předepsaným záplatováním léčebnou skupinou
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
Distribuce compliance s předepsanou léčbou byla uvedena do tabulky pro 10týdenní výsledek a jako průměrná skóre ve všech následných návštěvách studie.
Shoda byla vyhodnocena jako vynikající (>75 %), dobrá (51 %-75 %), spravedlivá (26 %-50 %) nebo špatná (<26 %) na základě diskusí s rodičem a na základě kontroly studijních kalendářů vedených školou. rodič, který zaznamenával počet hodin, které dítě každý den opravovalo.
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
Léčebná skupina Porovnání podílu účastníků, kteří se zlepšili o 2 nebo více linií zrakové ostrosti logMAR za 10 týdnů od randomizace
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Podíl účastníků, kteří se zlepšili alespoň o 2 logMAR linie od randomizace, byl vypočítán na 10týdenním výsledku. Sekundární výslednou analýzou bylo srovnání léčebné skupiny podílu účastníků, jejichž 10týdenní maskovaná amblyopická zraková ostrost oka se zlepšila alespoň o 2 logMAR linie od randomizace pomocí logistické regrese s úpravou na zrakovou ostrost při randomizaci. Analýza zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) podle zásad specifikovaných v analýze primárních výsledků. |
10 týdnů po randomizaci
|
|
Srovnání léčebné skupiny 10týdenního interokulárního rozdílu
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výslednou analýzou bylo porovnání 10týdenního interokulárního rozdílu (IOD) v léčebné skupině, vypočítaného jako rozdíl mezi maskovanou amblyopickou zrakovou ostrostí a zrakovou ostrostí druhého oka, s použitím modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou na IOD při randomizaci.
Analýza zahrnovala data z 10týdenních vyšetření zrakové ostrosti dokončených mezi 8 až 15 týdny (včetně) podle zásad specifikovaných v analýze primárních výsledků.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Distribuce základních charakteristik při 10týdenním výsledku
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Počet účastníků byl sestaven podle léčebné skupiny v rámci kategorických úrovní předem specifikovaných výchozích faktorů podskupiny pro účastníky s 10týdenním vyšetřením zrakové ostrosti dokončeným mezi 8 až 15 týdny (včetně) podle zásad specifikovaných v analýze primárního výsledku.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrný amblyopický zrak při randomizaci podle základních charakteristik pro 10týdenní výsledek
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Průměrná zraková ostrost amblyopického oka při randomizaci byla vypočítána léčebnou skupinou v rámci kategorických úrovní předem specifikovaných výchozích faktorů podskupiny.
Analýza zahrnovala data od účastníků s 10týdenními zkouškami dokončenými v rozmezí 8 až 15 týdnů (včetně) podle zásad specifikovaných v analýze primárních výsledků.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Srovnání léčby průměrné změny zrakové ostrosti amblyopického oka po 10 týdnech podle základních charakteristik
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
Porovnání léčby průměrné změny zrakové ostrosti amblyopického oka od randomizace bylo provedeno v 10týdenním výsledku podle kategoriálních úrovní předem specifikovaných výchozích faktorů podskupiny.
Analýza zahrnovala data od účastníků s 10týdenními zkouškami dokončenými v rozmezí 8 až 15 týdnů (včetně) podle zásad specifikovaných v analýze primárních výsledků.
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
Distribuce amblyopické zrakové ostrosti oka při návštěvě nejlepší postrandomizační zrakové ostrosti
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
Účastníci v obou skupinách, kteří se zlepšili o jeden nebo více řádků od randomizace do 10týdenního testu výsledku, budou pokračovat ve studii a návštěvy budou probíhat každých 10 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení o jeden nebo více řádků z předchozí návštěvy.
Distribuce nejlepších skóre zrakové ostrosti po randomizaci (10 týdnů nebo později) v amblyopickém oku byla uvedena do tabulky pro obě léčebné skupiny s použitím počátečního skóre zrakové ostrosti (pokud byl získán opakovaný test).
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
Střední amblyopická zraková ostrost oka při návštěvě nejlepší postrandomizační zrakové ostrosti
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
Účastníci v obou skupinách, kteří se zlepšili o jeden nebo více řádků od randomizace do 10týdenního testu výsledku, budou pokračovat ve studii a návštěvy budou probíhat každých 10 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení o jeden nebo více řádků z předchozí návštěvy.
Léčebné srovnání střední zrakové ostrosti amblyopického oka při návštěvě nejlepší zrakové ostrosti po randomizaci (10 týdnů nebo později) bylo provedeno pomocí analýzy kovariance s úpravou na zrakovou ostrost amblyopického oka při randomizaci.
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
Distribuce změny v nejlepší postrandomizační zrakové ostrosti u amblyopického oka
Časové okno: Randomizace na 10 týdnů nebo později
|
Účastníci v obou skupinách, kteří se zlepšili o jeden nebo více řádků od randomizace do 10týdenního testu výsledku, budou pokračovat ve studii a návštěvy budou probíhat každých 10 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení o jeden nebo více řádků z předchozí návštěvy.
Distribuce změny v nejlepší porandomizační (10 týdnů nebo později) zrakové ostrosti u amblyopického oka od randomizace byla sestavena do tabulky pro obě léčebné skupiny pomocí počátečního skóre zrakové ostrosti (pokud byl získán opakovaný test).
|
Randomizace na 10 týdnů nebo později
|
|
Průměrná změna amblyopické zrakové ostrosti oka od randomizace při návštěvě nejlepší postrandomizační zrakové ostrosti
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
Účastníci v obou skupinách, kteří se zlepšili o jeden nebo více řádků od randomizace do 10týdenního testu výsledku, budou pokračovat ve studii a návštěvy budou probíhat každých 10 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení o jeden nebo více řádků z předchozí návštěvy.
Průměrná změna zrakové ostrosti amblyopického oka od randomizace byla vypočítána pro obě léčebné skupiny na základě návštěvy nejlepší zrakové ostrosti po randomizaci (10 týdnů nebo později) s použitím počátečního skóre zrakové ostrosti (pokud byl získán opakovaný test).
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
Léčebná skupina Porovnání podílu účastníků, kteří se zlepšili o 2 nebo více linií zrakové ostrosti logMAR na základě nejlepší zrakové ostrosti po randomizační návštěvě
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
Účastníci v obou skupinách, kteří se zlepšili o jeden nebo více řádků od randomizace do 10týdenního testu výsledku, budou pokračovat ve studii a návštěvy budou probíhat každých 10 týdnů, dokud nedojde ke zlepšení o jeden nebo více řádků z předchozí návštěvy.
Podíl účastníků, kteří se zlepšili alespoň o 2 logMAR linie od randomizace, byl vypočítán na základě nejlepší postrandomizační zrakové ostrosti u amblyopického oka.
Pokud byl získán opakovaný test, bylo použito počáteční skóre zrakové ostrosti.
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
Distribuce nejlepší zrakové ostrosti oka při 10týdenním výsledku
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Průměrná nejlepší zraková ostrost oka při 10týdenním výsledku
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Distribuce nejlepší zrakové ostrosti oka při závěrečné návštěvě
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
|
Průměrná nejlepší zraková ostrost oka při závěrečné návštěvě
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
|
Distribuce změny zrakové ostrosti nejlepšího oka od randomizace po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti nejlepšího oka od randomizace po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Distribuce změn ve zrakové ostrosti oka nejlepšího kolegy od randomizace při poslední návštěvě
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
|
Průměrná změna ve zrakové ostrosti oka nejlepšího kolegy od randomizace při poslední návštěvě
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci nebo později
|
10 týdnů po randomizaci nebo později
|
|
|
Distribuce Randot Preschool Stereoacuity Scores at Randomization
Časové okno: Randomizace
|
Předškolní Randotův test měří náhodnou stereoakutitu bodů od 800 do 40 obloukových sekund (800, 400, 200, 100, 60, 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost a subjektům, které neuspějí v první úrovni (800 obloukových sekund), je přiřazeno skóre >800. Spravujeme předběžný test a ti, kteří mají neúspěšné nebo neinterpretovatelné skóre, v Randotově testování nepokračují. Předškolní Randot test se skládá ze 3 brožurek, z nichž každá obsahuje 2 sady 4 náhodných tvarů teček (jedna je prázdná, 3 jsou skutečné obrázky), které lze přiřadit k nestereofonním tvarům na opačné straně brožury. V testu je šest úrovní (obloukových sekund) se dvěma úrovněmi v každé knize. Každá úroveň má 4 obdélníky, které obsahují 3 tvary a jeden prázdný. |
Randomizace
|
|
Distribuce Randot předškolních skóre stereoacuity po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna úrovně předškolní stereoakuity Randot po 10 týdnech od randomizace
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Distribuce randotských skóre stereoakuity předškolního věku při randomizaci pro účastníky s anizometropní amblyopií
Časové okno: Randomizace
|
Randomizace
|
|
|
Distribuce randotských skóre stereoakuity předškolního věku po 10 týdnech pro účastníky s anizometropní amblyopií
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
|
|
Změna úrovně předškolní stereoakuity Randot po 10 týdnech od randomizace pro účastníky s anizometropní amblyopií
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci
|
10 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallace DK, Lazar EL, Crouch ER 3rd, Hoover DL, Kraker RT, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Time course and predictors of amblyopia improvement with 2 hours of daily patching. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):606-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.6. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Wallace DK, Lazar EL, Holmes JM, Repka MX, Cotter SA, Chen AM, Kraker RT, Beck RW, Clarke MP, Lorenzana IJ, Petersen DB, Roberts JT, Suh DW. A randomized trial of increasing patching for amblyopia. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2270-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.04.008. Epub 2013 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEI-143
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Páska přes oko
-
Mughal Eye Trust HospitalNeznámýStrabismus | AmblyopiePákistán
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)NáborDiabetická retinopatie (DR)Spojené státy