Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende patching for amblyopi hos børn 3 til < 8 år (ATS15)

12. juli 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​at øge den foreskrevne plasterbehandling fra 2 til 6 daglige timer efter, at synsstyrken er stabiliseret med den indledende behandling, og amblyopi stadig er til stede. Børn i alderen 3 til <8 år med en synsstyrke på 20/50 til 20/400 i det amblyopiske øje vil blive inkluderet i en indkøringsfase med 2 timers daglig lapning indtil ingen forbedring, efterfulgt af randomisering af kvalificerede patienter til lapning 2 timer dagligt mod et gennemsnit på 6 timer dagligt (42 timer om ugen). Det primære formål er at bestemme, om øget plasterdosering vil forbedre synsstyrken hos patienter med amblyopi, der stadig er til stede, efter at synsstyrken er stabiliseret med den indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er den hyppigste årsag til monokulær synsnedsættelse hos både børn og unge og midaldrende voksne. Både patching og atropin er accepterede behandlingsformer til behandling af moderat amblyopi hos børn.1 Mange praktiserende læger ordinerer 2 timers daglig plaster som indledende behandling for amblyopi. Men mange børn formår ikke at opnå normal synsstyrke i det amblyopiske øje med denne behandling. I et randomiseret forsøg udført af PEDIG, der sammenlignede lappebehandlingsregimer, havde 71 ud af 92 patienter med moderat amblyopi (77 %) en amblyopisk øjenstyrke på 20/32 eller dårligere efter 4 måneders lapning 2 timer dagligt.2 I et andet PEDIG randomiseret forsøg, der sammenlignede plastre med briller alene efter en periode med refraktiv tilpasning, blev patienterne behandlet med 2 timers dagligt plaster og fulgt hver 5. uge, indtil der ikke var nogen forbedring i amblyopisk øjenskarphed. 55 ud af 70 patienter med moderat amblyopi (79 %) og 14 ud af 14 patienter med svær amblyopi (100 %) havde bedst målte amblyopiske synsstyrke på 20/32 eller værre efter en median behandlingsperiode på 10 uger.3 Når forbedring med den indledende behandling stopper, og amblyopi stadig er til stede, omfatter behandlingsmuligheder at øge dosis af den nuværende behandling, skifte til en anden behandling, opretholde den samme behandling og dosering i yderligere måneder eller kombinere behandlinger. Mange klinikere vil vælge at øge doseringen af ​​den aktuelle behandling, til dels fordi familier er blevet fortrolige med den særlige behandlingsform. Det er dog ukendt, om øget okklusionsdosis vil forbedre den amblyopiske synsstyrke hos disse patienter. Vi er ikke bekendt med nogen rapporter om respons på intensiveret behandling af amblyopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste berettigelseskriterier for indkøringsfasen

  • Alder 3 til < 8 år
  • Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele
  • Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/50 og 20/400 inklusive
  • Synsstyrke i det sunde øje 20/32 eller bedre og forskel mellem øjnene >3 logMAR-linjer
  • Amblyopibehandling inden for de seneste 6 måneder med forbehold af følgende betingelser:

    • Ikke mere end 6 uger med anden amblyopibehandling end briller (bortset fra patienter, der behandles med 2 timers plaster om dagen, og som deltager i undersøgelsen om behandling)
    • Ingen samtidig behandling med plaster og atropin
    • Ingen brug af atropin i kombination med den sunde brilleglas reduceret med mere end 1,50 D
    • Maksimalt behandlingsniveau inden for de seneste 6 måneder:

      • Patching: op til 2 timer dagligt
      • Atropin: op til én gang dagligt
  • Bære briller med optimal korrektion (hvis relevant); hvis amblyopisk øjenskarphed er 20/80 eller bedre, skal VA være stabil i briller. Hvis amblyopisk øjenskarphed er 20/100 eller værre, kan briller og lapning påbegyndes samtidigt.

Kvalifikationskriterier for randomisering:

  • Amblyopisk øjenskarphed på 20/40 til 20/160 med en interokulær forskel på >2 linjer eller amblyopisk øjenskarphed på 20/32 med 3 linjer IOD.
  • Rimelig overholdelse af ordineret behandling, defineret som at bære plasteret mindst 10 timer om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket synsterapi eller ortoptik
  • Okulær årsag til nedsat synsstyrke (nystagmus i sig selv udelukker ikke patienten, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt)
  • Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • Kendt hudreaktion på plaster- eller bandageklæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
2 timers daglig patching
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timers lapning dagligt)
Andre navne:
  • Coverlet
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
2 timers lapning dagligt
Andre navne:
  • Coverlet
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiveret behandling
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timer dagligt)
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timers lapning dagligt)
Andre navne:
  • Coverlet
  • 3M Opticlude
  • Ortopad
2 timers lapning dagligt
Andre navne:
  • Coverlet
  • 3M Opticlude
  • Ortopad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af 10-ugers amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter randomisering

De maskerede 10-ugers amblyopiske synsstyrke-scorer blev opstillet for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data.

Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse.

10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig 10-ugers amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter randomisering

Den primære resultatanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af den maskerede 10-ugers amblyopiske synsstyrke i øjet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, justering for synsstyrke ved randomisering. Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden tilregning for manglende data.

Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse.

10 uger efter randomisering
Fordeling af ændringen i amblyopisk øjensynsstyrke 10 uger efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 10 uger

Ændringen i 10-ugers amblyopiske synsstyrke-scorer siden randomisering blev tabuleret for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data.

Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse.

Randomisering til 10 uger
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke 10 uger efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 10 uger

Ændringen i 10-ugers amblyopisk synsstyrke blev beregnet for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data.

Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse.

Randomisering til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ordineret patching af behandlingsgruppe efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Fordelingen af ​​overensstemmelse med ordineret behandling blev opstillet i tabelform for 10-ugers udfaldet og som gennemsnitsscore på tværs af alle undersøgelsens opfølgningsbesøg. Overholdelse blev vurderet som fremragende (>75 %), god (51 %-75 %), rimelig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) baseret på diskussioner med forælderen og ved gennemgang af undersøgelseskalendere, der blev vedligeholdt af forælder, som registrerede antallet af timer, barnet lappede hver dag.
10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig overensstemmelse med ordineret patching af behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
Fordelingen af ​​overensstemmelse med ordineret behandling blev opstillet i tabelform for 10-ugers udfaldet og som gennemsnitsscore på tværs af alle undersøgelsens opfølgningsbesøg. Overholdelse blev vurderet som fremragende (>75 %), god (51 %-75 %), rimelig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) baseret på diskussioner med forælderen og ved gennemgang af undersøgelseskalendere, der blev vedligeholdt af forælder, som registrerede antallet af timer, barnet lappede hver dag.
10 uger efter randomisering eller senere
Behandlingsgruppe sammenligning af andelen af ​​deltagere, der er blevet forbedret med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer ved 10 uger siden randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering

Andelen af ​​deltagere, der forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering, blev beregnet ved 10-ugers resultat.

Den sekundære resultatanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af andelen af ​​deltagere, hvis 10-ugers maskerede amblyopiske øjensynsstyrke forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering ved hjælp af logistisk regression, justering for synsstyrke ved randomisering. Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.

10 uger efter randomisering
Behandlingsgruppesammenligning af 10-ugers interokulær forskel
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Den sekundære udfaldsanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af den 10-ugers interokulære forskel (IOD), beregnet som forskellen mellem den maskerede amblyopiske og andre synsstyrke i øjet, ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA), justering for IOD ved randomisering. Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
10 uger efter randomisering
Fordeling af baseline-karakteristika ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Antallet af deltagere blev opdelt efter behandlingsgruppe inden for kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer for deltagere med 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principper specificeret i den primære resultatanalyse.
10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig amblyopisk øjenvisuel ved randomisering ifølge baseline-karakteristika for 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering blev beregnet af behandlingsgruppe inden for kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer. Analysen inkluderede data fra deltagere med 10-ugers eksamener gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
10 uger efter randomisering
Behandlingssammenligning af middel amblyopisk øjensynsændring efter 10 uger i henhold til baseline-karakteristika
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
En behandlingssammenligning af den gennemsnitlige amblyopiske synsstyrkeændring siden randomisering blev udført ved 10-ugers resultat i henhold til kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer. Analysen inkluderede data fra deltagere med 10-ugers eksamener gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
10 uger efter randomisering
Fordeling af amblyopisk øjensynsstyrke ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg. Fordelingen af ​​bedste synsstyrkescore efter randomisering (10 uger eller senere) i det amblyopiske øje blev tabuleret for begge behandlingsgrupper under anvendelse af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
10 uger efter randomisering eller senere
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg. En behandlingssammenligning af gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved besøget af bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians, justering for amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering.
10 uger efter randomisering eller senere
Fordeling af ændringen i bedste synsskarphed efter randomisering i det amblyopiske øje
Tidsramme: Randomisering til 10 uger eller senere
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg. Fordelingen af ​​ændringen i bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) i det amblyopiske øje, siden randomiseringen blev opstillet i tabelform for begge behandlingsgrupper under anvendelse af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
Randomisering til 10 uger eller senere
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke siden randomisering ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg. Den gennemsnitlige ændring i amblyopisk synsstyrke siden randomisering blev beregnet for begge behandlingsgrupper baseret på besøget af bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) ved hjælp af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
10 uger efter randomisering eller senere
Behandlingsgruppesammenligning af andelen af ​​deltagere, der er blevet forbedret med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer baseret på synsstyrke ved bedste besøg efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg. Andelen af ​​deltagere, der forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering, blev beregnet ud fra den bedste synsstyrke efter randomisering i det amblyopiske øje. Den indledende synsskarphedsscore blev brugt, hvis en gentest blev opnået.
10 uger efter randomisering eller senere
Fordeling af Bedste Fellow Eye Synsstyrke ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig bedste kollega øjensynsstyrke ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Uddeling af Bedste Fellow Eye Visual Acuity ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
10 uger efter randomisering eller senere
Gennemsnitlig bedste kollega øjensynsstyrke ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
10 uger efter randomisering eller senere
Fordeling af ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Fordeling af ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
10 uger efter randomisering eller senere
Gennemsnitlig ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
10 uger efter randomisering eller senere
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores ved randomisering
Tidsramme: Randomisering

Preschool Randot-testen måler tilfældig prikstereoskarphed fra 800 til 40 buesekunder (800, 400, 200, 100, 60, 40). Lavere score indikerer bedre stereoskarphed, og forsøgspersoner, der fejler det første niveau (800 buesekunder), tildeles en score på >800.

Vi administrerer en prætest, og dem med en mislykket eller ufortolkelig score fortsætter ikke med Randot-testen.

Preschool Randot-testen består af 3 hæfter hver med 2 sæt af 4 tilfældige prikformer (den ene er tom, 3 er faktiske figurer), som kan matches til ikke-stereoformer på den modsatte side af hæfterne. Der er seks niveauer (buesekunder) i testen med to niveauer i hver bog. Hvert niveau har 4 rektangler, der indeholder 3 figurer og en blank.

Randomisering
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Ændring i Randot Preschool Stereoacuity Level ved 10-ugers resultat siden randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores ved randomisering for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: Randomisering
Randomisering
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores efter 10 uger for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering
Ændring i Randot førskole-stereoakuitetsniveau ved 10-ugers resultat siden randomisering for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
10 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (SKØN)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-143
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted på http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klap for øjet

3
Abonner