- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00945100
Stigende patching for amblyopi hos børn 3 til < 8 år (ATS15)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vigtigste berettigelseskriterier for indkøringsfasen
- Alder 3 til < 8 år
- Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele
- Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/50 og 20/400 inklusive
- Synsstyrke i det sunde øje 20/32 eller bedre og forskel mellem øjnene >3 logMAR-linjer
Amblyopibehandling inden for de seneste 6 måneder med forbehold af følgende betingelser:
- Ikke mere end 6 uger med anden amblyopibehandling end briller (bortset fra patienter, der behandles med 2 timers plaster om dagen, og som deltager i undersøgelsen om behandling)
- Ingen samtidig behandling med plaster og atropin
- Ingen brug af atropin i kombination med den sunde brilleglas reduceret med mere end 1,50 D
Maksimalt behandlingsniveau inden for de seneste 6 måneder:
- Patching: op til 2 timer dagligt
- Atropin: op til én gang dagligt
- Bære briller med optimal korrektion (hvis relevant); hvis amblyopisk øjenskarphed er 20/80 eller bedre, skal VA være stabil i briller. Hvis amblyopisk øjenskarphed er 20/100 eller værre, kan briller og lapning påbegyndes samtidigt.
Kvalifikationskriterier for randomisering:
- Amblyopisk øjenskarphed på 20/40 til 20/160 med en interokulær forskel på >2 linjer eller amblyopisk øjenskarphed på 20/32 med 3 linjer IOD.
- Rimelig overholdelse af ordineret behandling, defineret som at bære plasteret mindst 10 timer om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket synsterapi eller ortoptik
- Okulær årsag til nedsat synsstyrke (nystagmus i sig selv udelukker ikke patienten, hvis ovenstående synsstyrkekriterier er opfyldt)
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Kendt hudreaktion på plaster- eller bandageklæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
2 timers daglig patching
|
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timers lapning dagligt)
Andre navne:
2 timers lapning dagligt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiveret behandling
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timer dagligt)
|
42 timers lapning om ugen (i gennemsnit 6 timers lapning dagligt)
Andre navne:
2 timers lapning dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af 10-ugers amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
De maskerede 10-ugers amblyopiske synsstyrke-scorer blev opstillet for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data. Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse. |
10 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig 10-ugers amblyopisk øjensynsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Den primære resultatanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af den maskerede 10-ugers amblyopiske synsstyrke i øjet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, justering for synsstyrke ved randomisering. Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden tilregning for manglende data. Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse. |
10 uger efter randomisering
|
Fordeling af ændringen i amblyopisk øjensynsstyrke 10 uger efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 10 uger
|
Ændringen i 10-ugers amblyopiske synsstyrke-scorer siden randomisering blev tabuleret for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data. Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse. |
Randomisering til 10 uger
|
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke 10 uger efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til 10 uger
|
Ændringen i 10-ugers amblyopisk synsstyrke blev beregnet for begge behandlingsgrupper og inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) uden imputation for manglende data. Den primære resultatanalyse fulgte "intent-to-treat"-princippet. Derfor blev data fra randomiserede deltagere inkluderet i analysen, uanset om den tildelte behandling rent faktisk blev modtaget, eller om de afveg fra behandling i forhold til protokol. Derudover blev randomiserede deltagere, som viste sig at være uegnede ved efterfølgende gennemgang af tilmeldingsdata, inkluderet i den primære resultatanalyse. |
Randomisering til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af ordineret patching af behandlingsgruppe efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Fordelingen af overensstemmelse med ordineret behandling blev opstillet i tabelform for 10-ugers udfaldet og som gennemsnitsscore på tværs af alle undersøgelsens opfølgningsbesøg.
Overholdelse blev vurderet som fremragende (>75 %), god (51 %-75 %), rimelig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) baseret på diskussioner med forælderen og ved gennemgang af undersøgelseskalendere, der blev vedligeholdt af forælder, som registrerede antallet af timer, barnet lappede hver dag.
|
10 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig overensstemmelse med ordineret patching af behandlingsgruppe
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
Fordelingen af overensstemmelse med ordineret behandling blev opstillet i tabelform for 10-ugers udfaldet og som gennemsnitsscore på tværs af alle undersøgelsens opfølgningsbesøg.
Overholdelse blev vurderet som fremragende (>75 %), god (51 %-75 %), rimelig (26 %-50 %) eller dårlig (<26 %) baseret på diskussioner med forælderen og ved gennemgang af undersøgelseskalendere, der blev vedligeholdt af forælder, som registrerede antallet af timer, barnet lappede hver dag.
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
Behandlingsgruppe sammenligning af andelen af deltagere, der er blevet forbedret med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer ved 10 uger siden randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Andelen af deltagere, der forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering, blev beregnet ved 10-ugers resultat. Den sekundære resultatanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af andelen af deltagere, hvis 10-ugers maskerede amblyopiske øjensynsstyrke forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering ved hjælp af logistisk regression, justering for synsstyrke ved randomisering. Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse. |
10 uger efter randomisering
|
Behandlingsgruppesammenligning af 10-ugers interokulær forskel
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Den sekundære udfaldsanalyse var en behandlingsgruppesammenligning af den 10-ugers interokulære forskel (IOD), beregnet som forskellen mellem den maskerede amblyopiske og andre synsstyrke i øjet, ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA), justering for IOD ved randomisering.
Analysen inkluderede data fra 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
|
10 uger efter randomisering
|
Fordeling af baseline-karakteristika ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Antallet af deltagere blev opdelt efter behandlingsgruppe inden for kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer for deltagere med 10-ugers synsstyrkeundersøgelser gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principper specificeret i den primære resultatanalyse.
|
10 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig amblyopisk øjenvisuel ved randomisering ifølge baseline-karakteristika for 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering blev beregnet af behandlingsgruppe inden for kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer.
Analysen inkluderede data fra deltagere med 10-ugers eksamener gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
|
10 uger efter randomisering
|
Behandlingssammenligning af middel amblyopisk øjensynsændring efter 10 uger i henhold til baseline-karakteristika
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
En behandlingssammenligning af den gennemsnitlige amblyopiske synsstyrkeændring siden randomisering blev udført ved 10-ugers resultat i henhold til kategoriske niveauer af forudspecificerede baseline undergruppefaktorer.
Analysen inkluderede data fra deltagere med 10-ugers eksamener gennemført mellem 8 og 15 uger (inklusive) i henhold til principperne specificeret i den primære resultatanalyse.
|
10 uger efter randomisering
|
Fordeling af amblyopisk øjensynsstyrke ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg.
Fordelingen af bedste synsstyrkescore efter randomisering (10 uger eller senere) i det amblyopiske øje blev tabuleret for begge behandlingsgrupper under anvendelse af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
Gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg.
En behandlingssammenligning af gennemsnitlig amblyopisk øjensynsstyrke ved besøget af bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians, justering for amblyopisk øjensynsstyrke ved randomisering.
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
Fordeling af ændringen i bedste synsskarphed efter randomisering i det amblyopiske øje
Tidsramme: Randomisering til 10 uger eller senere
|
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg.
Fordelingen af ændringen i bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) i det amblyopiske øje, siden randomiseringen blev opstillet i tabelform for begge behandlingsgrupper under anvendelse af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
|
Randomisering til 10 uger eller senere
|
Gennemsnitlig ændring i amblyopisk øjensynsstyrke siden randomisering ved besøg af bedste synsstyrke efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg.
Den gennemsnitlige ændring i amblyopisk synsstyrke siden randomisering blev beregnet for begge behandlingsgrupper baseret på besøget af bedste synsstyrke efter randomisering (10 uger eller senere) ved hjælp af den indledende synsskarphedsscore (hvis en gentest blev opnået).
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
Behandlingsgruppesammenligning af andelen af deltagere, der er blevet forbedret med 2 eller flere logMAR synsstyrkelinjer baseret på synsstyrke ved bedste besøg efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
Deltagere i begge grupper, som har forbedret sig med en eller flere linjer fra randomisering til 10-ugers udfaldseksamen, vil fortsætte i undersøgelsen, og besøg vil forekomme hver 10. uge, indtil der ikke er nogen forbedring af en eller flere linjer fra det forrige besøg.
Andelen af deltagere, der forbedrede mindst 2 logMAR-linjer siden randomisering, blev beregnet ud fra den bedste synsstyrke efter randomisering i det amblyopiske øje.
Den indledende synsskarphedsscore blev brugt, hvis en gentest blev opnået.
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
Fordeling af Bedste Fellow Eye Synsstyrke ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig bedste kollega øjensynsstyrke ved 10-ugers resultat
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Uddeling af Bedste Fellow Eye Visual Acuity ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
|
Gennemsnitlig bedste kollega øjensynsstyrke ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
|
Fordeling af ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Fordeling af ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste kollega-øjesynsstyrke siden randomisering ved sidste besøg
Tidsramme: 10 uger efter randomisering eller senere
|
10 uger efter randomisering eller senere
|
|
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores ved randomisering
Tidsramme: Randomisering
|
Preschool Randot-testen måler tilfældig prikstereoskarphed fra 800 til 40 buesekunder (800, 400, 200, 100, 60, 40). Lavere score indikerer bedre stereoskarphed, og forsøgspersoner, der fejler det første niveau (800 buesekunder), tildeles en score på >800. Vi administrerer en prætest, og dem med en mislykket eller ufortolkelig score fortsætter ikke med Randot-testen. Preschool Randot-testen består af 3 hæfter hver med 2 sæt af 4 tilfældige prikformer (den ene er tom, 3 er faktiske figurer), som kan matches til ikke-stereoformer på den modsatte side af hæfterne. Der er seks niveauer (buesekunder) i testen med to niveauer i hver bog. Hvert niveau har 4 rektangler, der indeholder 3 figurer og en blank. |
Randomisering
|
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Ændring i Randot Preschool Stereoacuity Level ved 10-ugers resultat siden randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores ved randomisering for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: Randomisering
|
Randomisering
|
|
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity Scores efter 10 uger for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
|
Ændring i Randot førskole-stereoakuitetsniveau ved 10-ugers resultat siden randomisering for deltagere med anisometropisk amblyopi
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
|
10 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallace DK, Lazar EL, Crouch ER 3rd, Hoover DL, Kraker RT, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Time course and predictors of amblyopia improvement with 2 hours of daily patching. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):606-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.6. No abstract available.
- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Wallace DK, Lazar EL, Holmes JM, Repka MX, Cotter SA, Chen AM, Kraker RT, Beck RW, Clarke MP, Lorenzana IJ, Petersen DB, Roberts JT, Suh DW. A randomized trial of increasing patching for amblyopia. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2270-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.04.008. Epub 2013 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-143
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klap for øjet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseFrankrig